Die auf Hautpflastern basierende Überwachungsplattform der nächsten Generation ermöglicht völlige Bewegungsfreiheit für Patienten sowohl im Gesundheitswesen als auch zu Hause

HERZLIYA, Israel, Februar 20, 2024 / PRNewswire / - X-Tritte, ein Biokonvergenzunternehmen, das drahtlose Überwachungslösungen für die häusliche Umgebung anbietet, gab heute bekannt, dass das U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat die 510(k)-Zulassung für X-trodes erteilt. Intelligente Haut Lösung (vermarktet als X-trodes System M), eine neue drahtlose tragbare Technologie für erweiterte elektrophysiologische Überwachung.  

X-trodes' Intelligente Haut besteht aus anpassbaren, trocken bedruckten, multimodalen Elektrodenpflastern. Es überwacht ein breites Spektrum biopotentialer Signale von überall im Körper, um EEG- (Gehirnaktivität), EKG/EKG- (Herzüberwachung), EOG- (Augenbewegungs-) und EMG-Daten (Muskelaktivität) zu erfassen. Die diskreten Pflaster lassen sich leicht anbringen und sind angenehm zu tragen. Sie passen sich dem Körper an, ohne dass Gele, Drähte oder unangenehme Lösungen erforderlich sind.

Die FDA-Zulassung folgt auf den erfolgreichen Abschluss einer umfassenden wissenschaftlichen Bewertung, bei der die Genauigkeit und Konsistenz des X-trodes-Systems bewertet wurde. Die Studie zeigte, dass die Leistung der X-trodes-Technologie der von FDA-zugelassenen Geräten für die klinische Elektrophysiologie bei der Messung von EEG-, EOG-, EMG- und EKG/EKG-Signalen entspricht.

„Das X-trodes-System ist die nächste Generation tragbarer und vollständig drahtloser Lösungen, die es Klinikern und Forschern ermöglicht, das volle Potenzial der elektrophysiologischen Überwachung in medizinischer Qualität auszuschöpfen“, sagte er Ziv Peremen, PhD, CEO von X-trodes. „Die Erlangung der FDA-Zulassung bestätigt den Wert dieser Technologie und ihr Potenzial zur Verbesserung von Gesundheit und Wohlbefinden durch den Zugriff auf elektrophysiologische Echtzeitdaten. Es wird den Weg zur Kommerzialisierung für eine Reihe klinischer Anwendungsfälle weiter verkürzen.“

Intelligente Haut steht Forschern bereits zur Verfügung, die eine beispiellose Genauigkeit bei der Messung elektrophysiologischer Signale außerhalb von Laborumgebungen anstreben. Nachdem X-trodes die 510(k)-Zulassung der FDA erhalten hat, wird es weitere Validierungen für ein breites Spektrum klinischer Anwendungsfälle anstreben, wobei der Schwerpunkt zunächst auf den Märkten für Herz-Kreislauf- und Schlafüberwachung liegt.

„Trotz einer Fülle von etablierten und neuen Medizingeräteunternehmen, die auf den Markt drängen, gibt es immer noch kein einziges konfigurierbares Fernüberwachungssystem, das in der Lage ist, neurologische und kardiologische Abteilungen bei der Bereitstellung der bestmöglichen Patientenerfahrung und -ergebnisse zu unterstützen“, sagte Dr. Deganit Barak Shinar, Vizepräsident für klinische Angelegenheiten bei X-trodes. „Unsere multimodale Lösung in medizinischer Qualität, die in klinischen Abteilungen und ambulanten Einrichtungen, einschließlich zu Hause, eingesetzt werden kann, hat das Potenzial, die Gesundheitsversorgung erheblich zu verbessern.“

Die elektrophysiologische Überwachung war traditionell auf Kliniken beschränkt und erforderte umständliche Hardware und kontrollierte Umgebungen, um hochempfindliche physiologische Signale zu erfassen. X-Troden' Intelligente Haut kapselt ein ganzes Überwachungslabor in einem diskreten, flexiblen und vollständig drahtlosen Hautpflaster ein, das eine kontinuierliche Überwachung in medizinischer Qualität in jeder Umgebung ermöglicht, in der sich Benutzer befinden.

Die Technologie von X-trodes basiert auf mehr als 15 Jahren Forschung bei Prof. Yael Haneins Labor für Neurotechnik bei Universität Tel Aviv und wissenschaftlich validierte Patente. Seine Wirksamkeit wurde durch mehrere peer-reviewte Studien bestätigt, die in führenden Fachzeitschriften veröffentlicht wurden, darunter Nature Scientific Reports und das Journal of Neural Engineering.

Über X-trodes

X-trodes hat die weltweit erste multimodale, trocken tragbare Technologie für fortschrittliche elektrophysiologische Überwachung und Analyse entwickelt, die von Einzelpersonen in ihrer natürlichen Umgebung genutzt werden kann. Die Lösung überwacht EEG (Gehirnaktivität), EOG (Augenbewegung), EMG (Muskelstimulation) und EKG/EKG (Herzüberwachung). Die X-trodes-Technologie funktioniert wie eine intelligente Haut – sie passt sich an ansonsten unzugängliche Bereiche des Körpers an und bietet so eine benutzerfreundliche Lösung, die die Compliance fördert und zuverlässige Daten generiert. Die Kerntechnologie des Unternehmens basiert auf geistigem Eigentum (IP), das im letzten Jahrzehnt bei Prof. Yael Haneins Nanotechnologie-Labor bei Universität Tel Aviv. X-trodes arbeitet mit führenden globalen Gesundheitsdienstleistern, Biotech- und Pharmaunternehmen sowie Forschungseinrichtungen zusammen.
Für weitere Informationen: https://xtrodes.com/
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Originalinhalt anzeigen:https://www.prnewswire.com/news-releases/x-trodes-receives-fda-510k-clearance-for-wearable-skin-solution-that-brings-medical-grade-electrophysiological-monitoring-to-the-home-302065750.html

SOURCE X-Troden

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• Quelle: https://www.biospace.com/article/releases/x-trodes-receives-fda-510-k-clearance-for-wearable-and-quot-skin-and-quot-solution-that-brings-medical-grade-electrophysiological-monitoring-to-the-home/?s=93