SetPoint Medical hat eine bahnbrechende Gerätebezeichnung für sein Neuroimmunmodulationsgerät zur Behandlung von schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) erhalten.
Dies ist die zweite Durchbruchbezeichnung die dem Unternehmen von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) gewährt wurde, nachdem im Jahr 2020 das gleiche Gerät zur Behandlung rheumatoider Arthritis zugelassen worden war.
Patienten mit Multipler Sklerose haben eine beschädigte Myelinscheide – eine Schicht, die Neuronen umgibt und dabei hilft, elektrische Aktivität zu isolieren. Die FDA-Zulassung basierte auf Beweisen dafür, dass die Technologie von SetPoint die Demyelinisierung reduzieren und die Remyelinisierung fördern kann.
Murthy V. Simhambhatla, CEO von SetPoint, sagte: „Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der FDA, um die erste klinische Studie ihrer Art zu starten, um unser Gerät für Menschen mit RRMS zu untersuchen.“
Bei der Technologie des in den USA ansässigen Unternehmens SetPoint wird ein kleiner Stimulator in den Hals implantiert, sodass er den Vagusnerv berührt. Der Vagusnerv ist einer der Hauptnerven des peripheren Nervensystems, der auf unwillkürliche Funktionen einwirkt.
SetPoint gibt an, das Gerät so konzipiert zu haben, dass es den Entzündungsreflex aktiviert, was zu einer immunstärkenden Wirkung im gesamten Körper führt. Die Therapie erfolgt nach einem voreingestellten Zeitplan – einmal täglich.
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Von GlobalData
Das Unternehmen testet das Gerät derzeit im RESET-RA-Studie (NCT04539964) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis. An der randomisierten, doppelblinden, scheinkontrollierten, multizentrischen Zulassungsstudie sollen 250 Teilnehmer teilnehmen – die Hälfte davon erhält die Therapie, die andere Hälfte eine nichtaktive Stimulationsversion.
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Verbesserung der empfindlichen und geschwollenen Gelenke zwischen den beiden Gruppen gemäß der Antwort des American College of Rheumatology (ACR) 20. Die Probanden werden nach 12 Wochen der Behandlung beurteilt.
Ein SetPoint-Sprecher sagte Netzwerk für medizinische Geräte dass eine Datenauslesung aus der Studie im „Zeitrahmen Juni-Juli“ erwartet wird.
Es gibt eine Reihe von von der FDA zugelassenen pharmakologischen Therapien zur Behandlung rheumatoider Arthritis, jedoch keine zugelassenen medizinischen Geräte.
Während einige Tests kürzlich die Bezeichnung „Breakthrough Device“ für die Diagnose von Multipler Sklerose erhalten haben, wie z Elecsys Neurofilament-Leichtkettentest (NFL) von RocheEine Behandlung, die sich mit der zugrunde liegenden Pathophysiologie der Krankheit befasst, ist ein unerschlossener Bereich.
A Bericht von GlobalData Schätzungen zufolge wird der weltweite Markt für Neuromodulationsgeräte bis 11.4 einen Wert von 2033 Milliarden US-Dollar haben, gegenüber 6 Milliarden US-Dollar im Jahr 2022.
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- Quelle: https://www.medicaldevice-network.com/news/setpoint-wins-second-fda-breakthrough-device-nod-for-neurostim-device/
