PRESSEMITTEILUNG
VORGESCHRIEBENE INFORMATIONEN – INSIDERINFORMATIONEN
28 März 2024, 08: 00 bin CET

• Alphapumpe® – PMA¹ Der Antrag wurde bei der US-amerikanischen FDA eingereicht und zur inhaltlichen Prüfung angenommen. Von der FDA ist gerade eine umfassende Rückmeldung eingegangen, die derzeit vom Unternehmen geprüft wird
• DSR® – potenzielle Behandlung des kardiorenalen Syndroms bei Herzinsuffizienz auf internationaler Herzinsuffizienzkonferenz vorgestellt, starke Daten aus nicht randomisierter Kohorte der US-amerikanischen MOJAVE-Studie

Gent, Belgien – 28. März 2024– Sequana Medical NV (Euronext Brüssel: SEQUA) (das "Firma" oder "SequanaMedizintechnik„), ein Pionier in der Behandlung von Flüssigkeitsüberladung bei Lebererkrankungen, Herzinsuffizienz und Krebs, gibt heute seine Finanzergebnisse für das am 31. Dezember 2023 endende Geschäftsjahr bekannt und bietet ein Geschäftsupdate und einen Ausblick für 2024 und darüber hinaus.

Ian Crosbie, Chief Executive Officer von Sequana Medical, kommentierte: "Die Sicherung der PMA-Genehmigung ist ein wichtiger Wendepunkt und das Team navigiert durch den Genehmigungsprozess. Gestern Abend haben wir ausführliches Feedback von der FDA zu unserem PMA-Antrag erhalten und werden den Markt informieren, sobald wir die Prüfung zusammen mit unseren externen Beratern abgeschlossen haben. Vorbehaltlich der Genehmigung durch die PMA gehen wir davon aus, dass die Kommerzialisierung in den USA gefährdet ist, da wir uns auf die Lebertransplantationszentren konzentrieren, die die große Mehrheit unserer Zielpatienten versorgen. Darüber hinaus ist die alfaPump kann von attraktiven Preisen profitieren und seine FDA-Auszeichnung als bahnbrechendes Gerät nutzen, um seine Erstattungsposition zu verbessern.

Wir freuen uns über DSR als potenzielle Behandlung des kardiorenalen Syndroms, bei dem eindeutig ein ungedeckter Bedarf an Therapien zur wirksamen und dauerhaften Behandlung von Stauungen und kardiorenaler Dysfunktion besteht. Die Daten aus unseren klinischen Studien RED DESERT und SAHARA zeigen, dass DSR nicht nur Schleifendiuretika während der Therapie vollständig ersetzen kann, sondern auch zu einer dramatischen und dauerhaften Verbesserung ihrer diuretischen Reaktionsfähigkeit und einer Reduzierung des chronischen Schleifendiuretikabedarfs führt. Für die Zukunft planen wir, die randomisierte Phase der US-amerikanischen MOJAVE-Studie einzuleiten alfaPumpen Sie die PMA-Genehmigung und erwarten Sie vorläufige Daten in der zweiten Hälfte des Jahres 2025.“

2023-Highlights

Nordamerikanisches Alfapump-Leberprogramm

• POSEIDON – Ein-Jahres-Follow-up-Daten aus einer erfolgreichen Zulassungsstudie bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Aszites aufgrund einer Leberzirrhose bestätigen ein starkes klinisches Profil von alfaPumpe
  • Praktische Eliminierung der Nadelparazentese
  • Robustes Sicherheitsprofil trotz Fortschreiten der Krankheit
  • Klinisch bedeutsame Verbesserung der Lebensqualität der Patienten bleibt erhalten
  • Überlebenswahrscheinlichkeit 70 % 12 und 18 Monate nach der Implantation
• Eine Patientenpräferenzstudie zeigt, dass US-amerikanische Patienten eine starke Präferenz dafür haben alfaPumpe vs. großvolumige Parazentese²
• Passende Zwischenanalyse von Patienten aus NACSELD³ Die Registrierung gibt das an alfaDas Sicherheitsprofil der Pumpe ist mit dem Pflegestandard vergleichbar⁴
• PMA-Antrag bei der US-amerikanischen FDA im Dezember 2023 eingereicht

DSR-Herzinsuffizienzprogramm

• Erfolgreicher Abschluss des IND⁵-Ermöglichung präklinischer und Phase-1-Studien zum DSR-Produkt der zweiten Generation (DSR 2.0)
  • Daten von GLP⁶ Studien an Mäusen und Schafen zeigten, dass es keinen Unterschied in den systemischen und lokalen toxischen Wirkungen bei Tieren gab, die wiederholt mit DSR 2.0 behandelt wurden, im Vergleich zu Tieren in der Kontrollgruppe, was zu dem Schluss führte, dass DSR 2.0 eine konsistente Sicherheit mit der in der Kontrollgruppe verwendeten Standard-Peritonealdialyselösung aufwies
  • Daten aus der Phase-1-CHIHUAHUA-Studie an stabilen Peritonealdialysepatienten zeigten, dass eine Einzeldosis DSR 2.0 sicher und gut verträglich war und auf ein überzeugendes Dosierungsprofil hinwies
• MOJAVE – alle drei Patienten aus der nicht randomisierten Kohorte in der US-amerikanischen Phase-1/2a-Studie zu DSR 2.0 zur Behandlung von kongestiver Herzinsuffizienz wurden erfolgreich mit DSR 2.0 behandelt, was die starken klinischen Ergebnisse bestätigt, die im RED DESERT- und SAHARA-Proof-of-of-Drop beobachtet wurden. Konzeptstudien
  • Sichere und wirksame Aufrechterhaltung der Euvolämie ohne die Notwendigkeit von Schleifendiuretika
  • Dauerhafte Verbesserung der Herz-Nieren-Gesundheit
  • Dramatische Verbesserung der diuretischen Reaktion und mindestens 95-prozentige Reduzierung des Bedarfs an Schleifendiuretika bis zu fast vier Monate nach der letzten DSR-Therapie
• Weitere DSR-Patente in den USA und China erteilt
  • Weitere im Februar 2023 erteilte US-Patente umfassen unter anderem die Erweiterung der Stoffzusammensetzung und Methode für die DSR-Therapie von Sequana Medical, einschließlich zusätzlicher onkotischer und osmotischer Wirkstoffe und der Verwendung eines implantierbaren Pumpensystems
  • Im März 2023 wurde in China ein Schlüsselpatent für die Zusammensetzung der Materie erteilt

Unternehmen

• Gründung von Sequana Medical US Inc. mit einem Büro in Boston, das nach ISO 13485:2016 und MDSAP zertifiziert wurde⁷ (USA und Kanada) von BSI⁸, in Vorbereitung der US-amerikanischen kommerziellen Einführung des alfaPumpe
• Erweiterter Vorstand mit der Ernennung von Dr. Kenneth Macleod im Juni 2023 und Ids van der Weij im November 2023 zu nicht geschäftsführenden Direktoren
  • Dr. Macleod ist Partner bei Rosetta Capital und bringt mehr als 35 Jahre Erfahrung im Life-Science-Sektor aus seinen leitenden operativen Positionen in Gesundheitsunternehmen und im Life-Science-Fondsmanagement mit
  • Herr van der Weij ist geschäftsführender Gesellschafter von Partners in Equity und bringt mehr als 25 Jahre Erfahrung im Bereich Unternehmensinvestitionen mit
• Erzielte im April 15.8 einen Bruttoerlös von 2023 Millionen Euro durch eine Eigenkapitalplatzierung über ein beschleunigtes Bookbuilding-Angebot
• Der Bargeldbestand belief sich Ende Dezember 2.6 auf 2023 Millionen Euro, verglichen mit 18.9 Millionen Euro Ende Dezember 2022

Ereignisse nach der Periode

Nordamerikanisches Alfapump-Leberprogramm

• Die American Medical Association gewährte sechs neue CPT⁹ Erstattungscodes der Kategorie III im Januar 2024, die ab dem 1. Juli 2024 von medizinischem Fachpersonal und Kostenträgern für Verfahren im Zusammenhang mit verwendet werden können alfaPumpensystem, einschließlich Implantation, Revision, Entfernung und Programmierung des Pumpensystems, Austausch der Pumpe und der Katheter
• PMA-Antrag für alfaDie Pumpe wurde im Januar 2024 früher als erwartet von der US-amerikanischen FDA zur eingehenden Prüfung angenommen

DSR-Herzinsuffizienzprogramm

• Das unabhängige Data Safety Monitoring Board genehmigte den Start der MOJAVE-randomisierten Kohorte mit bis zu 30 zusätzlichen Patienten nach Überprüfung der Daten der nicht randomisierten Kohorte im Januar 2024
• Dreimonatige Follow-up-Daten von allen drei Patienten in der nicht randomisierten MOJAVE-Kohorte bestätigten eine dramatische Verbesserung der diuretischen Reaktion und eine nahezu vollständige Eliminierung von Schleifendiuretika nach der DSR-Therapie
• Starke Daten, die die Rolle von DSR als potenzielle Behandlung des kardiorenalen Syndroms belegen, basieren auf den Ergebnissen der Proof-of-Concept-DSR-Studien RED DESERT und SAHARA, die während der neuesten Sitzung auf der führenden internationalen Herzinsuffizienzkonferenz vorgestellt wurden. THT 2024

Unternehmen

• Die Cash Runway des Unternehmens wurde bis zum Ende des dritten Quartals 3 verlängert
  • Im Februar 2024 gab das Unternehmen einen deutlich reduzierten Cash-Burn durch 1) die Konzentration auf die Beschaffung bekannt alfaPumpe PMA-Zulassung, 2) Verschiebung des Beginns der randomisierten Kohorte der DSR MOJAVE-Studie auf nach Erreichen alfaPumpen-PMA-Genehmigung und 3) Einstellung aller europäischen kommerziellen Aktivitäten für alfaPumpe
  • Im Februar 2024 einigten sich die Kreditgeber des Unternehmens darauf, alle Schuldendienstzahlungen auf einen späteren Zeitpunkt aufzuschieben alfaEntscheidung über die Zulassung der Pumpe durch die PMA
  • Im März 2024 erzielte das Unternehmen einen Bruttoerlös von 11.5 Millionen Euro durch eine Eigenkapitalplatzierung im Rahmen eines beschleunigten Platzierungsangebots. Nach dieser Eigenkapitalplatzierung wird der im Februar 3.0 von Partners in Equity und Rosetta Capital abgeschlossene Wandeldarlehensvertrag über 2024 Millionen Euro zwangsweise in neue Aktien umgewandelt.

Ausblick für 2024 und darüber hinaus

Das Unternehmen prüft derzeit das umfangreiche Feedback, das die FDA gestern (Tag 90 nach der PMA-Einreichung) zu diesem Thema erhalten hat alfaWir werden gemeinsam mit unseren externen Beratern die PMA-Anwendung vorantreiben und den Markt zu gegebener Zeit auf den neuesten Stand bringen. Am 100. April ist ein 9-tägiges Treffen mit der FDA geplant^th 2024

Für das DSR-Herzinsuffizienzprogramm wird das Unternehmen die randomisierte Kohorte der US-amerikanischen Phase-1/2a-MOJAVE-Studie starten, nachdem die PMA-Zulassung dafür erhalten wurde alfaPumpe. Der Beginn der randomisierten Phase wird derzeit für das erste Quartal 1 erwartet und umfasst bis zu 2025 weitere Patienten mit diuretikaresistenter Herzinsuffizienz, wobei bis zu 30 Patienten mit DSR 20 und bis zu 2.0 Patienten mit intravenösen Schleifendiuretika behandelt werden. Zwischendaten werden erwartet im zweiten Halbjahr 10.

Detaillierter Finanzbericht

NM: Nicht aussagekräftig (Prozentsatz größer als 150%)
* Cash-Position beinhaltet nur Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente.

Konsolidierte Gewinn- und Verlustrechnung

Einnahmen

Der Umsatz sank von 0.92 Millionen Euro im Jahr 2022 auf 0.71 Millionen Euro im Jahr 2023, da im April 2023 beschlossen wurde, die europäischen Handelsaktivitäten zurückzufahren.

Kosten der verkauften Waren

Die Herstellungskosten der verkauften Waren sanken entsprechend dem Umsatzrückgang von 0.21 Mio. € im Jahr 2022 auf 0.16 Mio. € im Jahr 2023.

Betriebsaufwand

Die Gesamtbetriebskosten blieben weitgehend unverändert von 29.34 Millionen Euro im Jahr 2022 auf 30.04 Millionen Euro im Jahr 2023 und hängen hauptsächlich mit der Vorbereitung der Anträge für die Marktzulassung zusammen alfaPumpe in den USA.

Verkauf und Marketing Aufgrund der Entscheidung, die europäischen Handelsaktivitäten zurückzufahren, sanken die Aufwendungen von 2.24 Millionen Euro im Jahr 2022 auf 1.80 Millionen Euro im Jahr 2023.

Klinische Die Aufwendungen sanken von 9.77 Millionen Euro im Jahr 2022 auf 6.95 Millionen Euro im Jahr 2023, hauptsächlich aufgrund geringerer Kosten im Zusammenhang mit der nordamerikanischen Zulassungsstudie POSEIDON alfaPumpe und der Abschluss der SAHARA DSR-Proof-of-Concept-Studie im Jahr 2022, teilweise kompensiert durch präklinische und klinische Entwicklungsarbeiten, die für den IND-Antrag des Unternehmens für sein proprietäres DSR-Produkt und den Beginn der MOJAVE-Studie in den USA erforderlich sind.

Qualität und Regulierung Die Ausgaben stiegen von 3.63 Millionen Euro im Jahr 2022 auf 5.59 Millionen Euro im Jahr 2023, was hauptsächlich auf externe Beratung und Tests zurückzuführen ist, die für die Vorbereitung der Anträge für die Marktzulassung des Unternehmens in Anspruch genommen wurden alfaPumpe in den USA.

Lieferkette Die Ausgaben stiegen von 3.16 Millionen Euro im Jahr 2022 auf 4.72 Millionen Euro im Jahr 2023, was hauptsächlich auf zusätzliches Personal und externe Beratung für die Vorbereitung der Anträge für die Marktzulassung zurückzuführen ist alfaPumpe in den USA und höhere Produktionskosten.

Entwicklung Die Ausgaben stiegen von 3.85 Millionen Euro im Jahr 2022 auf 4.04 Millionen Euro im Jahr 2023, was hauptsächlich auf Testmuster zurückzuführen ist, die für die Vorbereitung der Anträge für die Marktzulassung erforderlich sind alfaPumpe in den USA.

Allgemeines und Verwaltung Die Ausgaben blieben weitgehend unverändert, von 6.69 Millionen Euro im Jahr 2022 auf 6.94 Millionen Euro im Jahr 2023.

Sonstige Einkünfte blieben weitgehend unverändert von 0.53 Millionen Euro im Jahr 2022 auf 0.63 Millionen Euro im Jahr 2023.

EBIT

Das Ergebnis vor Zinsen und Steuern (EBIT) blieb weitgehend unverändert von einem Verlust von 28.09 Millionen Euro im Jahr 2022 auf einen Verlust von 28.86 Millionen Euro im Jahr 2023.

Gesamtnettofinanzierungsaufwand

Die Nettofinanzierungskosten stiegen von 2.28 Millionen Euro im Jahr 2022 auf 3.24 Millionen Euro im Jahr 2023, was hauptsächlich auf die Bewertung der Investor-Optionsscheine (nicht zahlungswirksamer Posten) und schuldenbezogene Zinsaufwendungen zurückzuführen ist, die durch die Bewertung der Bootstrap-Optionsscheine und Kreos-Abonnementrechte kompensiert wurden ( beides Sachposten).

Ertragsteueraufwand

Der Ertragsteueraufwand blieb weitgehend unverändert von 0.39 Millionen Euro im Jahr 2022 auf 0.47 Millionen Euro im Jahr 2023.

Nettoverlust für den Zeitraum

Infolgedessen stieg der Nettoverlust von 30.76 Millionen Euro im Jahr 2022 auf 32.56 Millionen Euro im Jahr 2023.

Grundverluste je Aktie (LPS)

Der unverwässerte Verlust pro Aktie verringerte sich von 1.35 € im Jahr 2022 auf 1.22 € im Jahr 2023.

Konzernbilanz

Nettoverschuldung

Nettoverschuldung¹¹ zum 31. Dezember 2023 gegenüber dem 16.22. Dezember 31 um 2022 Mio. € erhöht.

Working Capital

Betriebskapital¹² im Jahr 2023 sanken sie im Vergleich zu 0.32 um 2022 Mio. €, hauptsächlich aufgrund eines Rückgangs der Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen und sonstigen Verbindlichkeiten.

Liquidity

Das Unternehmen befindet sich noch in der Entwicklungsphase und führt klinische Studien durch, um behördliche Marktzulassungen zu erhalten, was verschiedene Risiken und Ungewissheiten mit sich bringt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Ungewissheit des Entwicklungsprozesses und des Zeitpunkts der Erreichung der Rentabilität. Die Fähigkeit des Unternehmens, den Betrieb fortzusetzen, hängt auch von seiner Fähigkeit ab, zusätzliches Kapital zu beschaffen und bestehende Schulden zu refinanzieren, um den Betrieb zu finanzieren und die Zahlungsfähigkeit des Unternehmens sicherzustellen, bis die Einnahmen ein Niveau erreichen, das positive Cashflows aufrechterhält.

Die Auswirkungen der makroökonomischen Bedingungen und der geopolitischen Lage in der Ukraine und im Nahen Osten auf die Fähigkeit des Unternehmens, weitere Finanzierungsrunden zu sichern oder Kapitalmarkttransaktionen durchzuführen, sind zum jetzigen Zeitpunkt noch unklar und werden weiterhin von der Geschäftsleitung und dem Verwaltungsrat geprüft.

Die oben genannten Bedingungen weisen auf das Bestehen wesentlicher Ungewissheiten hin, die auch erhebliche Zweifel an der Fortführungsfähigkeit des Unternehmens aufkommen lassen können.

Das Unternehmen wird in naher Zukunft weiterhin zusätzliche Finanzierung benötigen und hat in diesem Zusammenhang bereits im Februar 3.0 einen Pflichtwandeldarlehensvertrag in Höhe von 2024 Millionen Euro mit Partners in Equity und Rosetta Capital abgeschlossen und im März 11.5 erfolgreich einen Bruttoerlös in Höhe von 2024 Millionen Euro in einer privaten Privatfinanzierung eingesammelt Eigenkapitalplatzierung über ein beschleunigtes Bookbuild-Angebot. Zusammen mit den vorhandenen Barmitteln dürfte der Nettoerlös aus dieser Finanzierungsrunde die derzeitige Liquiditätsausstattung des Unternehmens bis zum Ende des dritten Quartals 3 verlängern. Das Unternehmen evaluiert weiterhin Eigenkapital- und andere Finanzierungsoptionen, einschließlich Gesprächen mit bestehenden und neuen Investoren.

Die Geschäftsleitung und der Verwaltungsrat bleiben zuversichtlich in Bezug auf den strategischen Plan, der zusätzliche Finanzierungsmaßnahmen einschließlich Eigenkapital und/oder anderer Finanzierungsquellen umfasst, und betrachten daher die Finanzinformationen in dieser Pressemitteilung auf der Grundlage einer Unternehmensfortführung als angemessen.

Konsolidierte Kapitalflussrechnung

Der Nettomittelabfluss aus betrieblicher Tätigkeit betrug 29.06 2023 Millionen Euro im Vergleich zu 27.48 Millionen Euro im Jahr 2022. Der Abfluss war hauptsächlich auf den höheren Nettoverlust des Zeitraums zurückzuführen.

Der Cashflow aus Investitionstätigkeit führte zu einem Nettoabfluss von 0.72 Millionen Euro im Jahr 2023, verglichen mit einem Nettoabfluss von 0.65 Millionen Euro im Jahr 2022.

Der Cashflow aus Finanzierungstätigkeit führte im Jahr 13.46 zu einem Nettozufluss von 2023 Millionen Euro, hauptsächlich aufgrund der Erlöse aus der Eigenkapitalplatzierung im ersten Halbjahr 1, die teilweise durch Rückzahlungen von Finanzschulden und Zinsen kompensiert wurden. Im Jahr 2023 war der Nettozufluss von 2022 Millionen Euro hauptsächlich auf die Erlöse aus der Eigenkapitalplatzierung im ersten Halbjahr 37.32 und die im zweiten Halbjahr 1 gesicherte Darlehensfazilität mit Kreos Capital in Höhe von 2022 Millionen Euro zurückzuführen.

Das Unternehmen beendete das Jahr 2023 mit einem Gesamtbetrag an Zahlungsmitteln und Zahlungsmitteläquivalenten von 2.58 Millionen Euro (2022: 18.87 Millionen Euro).

Finanzkalender 2024

23. April 2024 Online-Veröffentlichung des Geschäftsberichts 2023

23. Mai 2024 Hauptversammlung 2024

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

Sequana Medical
Liegt Vanneste
Direktor Investor Relations
E: IR@sequanamedical.com
T: + 32 0 498 05 35

Über Sequana Medical

Sequana Medical NV ist ein Pionier bei der Behandlung von Flüssigkeitsüberladung, einer schwerwiegenden und häufigen klinischen Komplikation bei Patienten mit Lebererkrankungen, Herzinsuffizienz und Krebs. Dies führt zu schwerwiegenden medizinischen Problemen, einschließlich erhöhter Sterblichkeit, wiederholten Krankenhausaufenthalten, starken Schmerzen, Atembeschwerden und eingeschränkter Mobilität. Obwohl Diuretika zur Standardbehandlung gehören, sind sie bei vielen Patienten unwirksam, unverträglich oder verschlimmern das Problem. Es gibt nur begrenzte wirksame Behandlungsmöglichkeiten, was zu schlechten klinischen Ergebnissen, hohen Kosten und erheblichen Auswirkungen auf ihre Lebensqualität führt. Sequana Medical ist bestrebt, innovative Behandlungsmöglichkeiten für diese große und wachsende Patientengruppe mit „Diuretikaresistenz“ bereitzustellen. alfapump® und DSR® sind proprietäre Plattformen von Sequana Medical, die mit dem Körper zusammenarbeiten, um eine Überladung mit diuretikaresistenter Flüssigkeit zu behandeln, was den Patienten erhebliche klinische und Lebensqualitätsvorteile bietet und die Kosten für die Gesundheitssysteme senkt.

Der Premarket Approval (PMA)-Antrag des Unternehmens für alfaDie Pumpe wurde im Dezember 2023 bei der US-amerikanischen FDA eingereicht und im Januar 2024 zur inhaltlichen Prüfung angenommen, nachdem positive primäre und sekundäre Endpunktdaten aus der nordamerikanischen Zulassungsstudie POSEIDON bei rezidivierendem oder refraktärem Aszites aufgrund von Leberzirrhose gemeldet wurden.

Die Ergebnisse der Proof-of-Concept-Studien RED DESERT und SAHARA des Unternehmens bei Herzinsuffizienz unterstützen den Wirkmechanismus von DSR bei der Durchbrechung des Teufelskreises des kardiorenalen Syndroms. Alle drei Patienten aus der nicht-randomisierten Kohorte von MOJAVE, einer randomisierten, kontrollierten, multizentrischen klinischen Phase-1/2a-Studie in den USA, wurden erfolgreich mit DSR behandelt, was zu einer dramatischen Verbesserung der diuretischen Reaktion und einer nahezu vollständigen Eliminierung des Bedarfs an Schleifendiuretika führte. Das unabhängige Data Safety Monitoring Board genehmigte den später geplanten Start der randomisierten MOJAVE-Kohorte mit bis zu 30 weiteren Patienten alfaPumpe US PMA-Zulassung.

Sequana Medical ist an der Euronext Brüssel notiert (Ticker: SEQUA.BR) und hat seinen Hauptsitz in Gent, Belgien. Weitere Informationen finden Sie unter www.sequanamedical.com.

Wichtige Haftungsausschlüsse

Das alfaDas pump®-System ist derzeit in den USA und Kanada nicht zugelassen. In den Vereinigten Staaten und Kanada ist die alfaDas Pumpensystem befindet sich derzeit in der klinischen Prüfung (POSEIDON-Studie) und wird an erwachsenen Patienten mit refraktärem oder wiederkehrendem Aszites aufgrund einer Leberzirrhose untersucht. Die DSR®-Therapie befindet sich noch in der Entwicklung und es ist zu beachten, dass alle Aussagen zur Sicherheit und Wirksamkeit aus laufenden präklinischen und klinischen Untersuchungen stammen, die noch abgeschlossen werden müssen. Es besteht kein Zusammenhang zwischen der DSR-Therapie und laufenden Untersuchungen damit alfaPumpensystem in Europa, den USA oder Kanada.

Hinweis: alfapump® und DSR® sind eingetragene Marken.

Vorausschauende Aussagen

Diese Pressemitteilung kann Vorhersagen, Schätzungen oder andere Informationen enthalten, die als zukunftsgerichtete Aussagen gelten könnten.
Solche zukunftsgerichteten Aussagen sind keine Garantien für zukünftige Leistungen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen stellen die aktuelle Einschätzung von Sequana Medical über die Zukunft dar und unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen. Sequana Medical lehnt ausdrücklich jegliche Verpflichtung oder Verpflichtung ab, Aktualisierungen oder Überarbeitungen der zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung zu veröffentlichen, es sei denn, dies ist gesetzlich oder durch Vorschriften ausdrücklich vorgeschrieben. Sie sollten sich nicht unangemessen auf zukunftsgerichtete Aussagen verlassen, die lediglich die Meinung von Sequana Medical zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung widerspiegeln.

Finanzinformation

Der Jahresabschluss wurde in Übereinstimmung mit den IFRS, wie sie in der EU anzuwenden sind, erstellt. Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Finanzinformationen sind ein Auszug aus dem vollständigen IFRS-Konzernabschluss, der am 23. April 2024 veröffentlicht wird.

Zum Datum dieser Pressemitteilung hat der gesetzliche Abschlussprüfer, PricewaterhouseCoopers Bedrijfsrevisoren BV, mit Sitz in Culliganlaan 5, 1831 Machelen, Belgien, vertreten durch Peter D'hondt, Wirtschaftsprüfer, seine Prüfungshandlungen zum IFRS-Konzernabschluss noch nicht abgeschlossen ab und für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2023.

Der Abschlussprüfer hat bestätigt, dass die im Wesentlichen abgeschlossene Prüfung bisher keine wesentlichen falschen Angaben im Entwurf des Konzernabschlusses ergeben hat und dass die in der Pressemitteilung berichteten Rechnungslegungsdaten in allen wesentlichen Belangen mit dem Entwurf des Konzernabschlusses übereinstimmen Konten, von denen es stammt.

Konsolidierte Gewinn- und Verlustrechnung

Konzerngesamtergebnisrechnung

Konzernbilanz

Konsolidierte Kapitalflussrechnung

Konzern-Eigenkapitalveränderungsrechnung

¹ PMA: Zulassung vor der Markteinführung
² Patientenpräferenzstudie unter Verwendung der Discrete-Choice-Experimentmethode, um die Patientenpräferenz für Eigenschaften einer implantierbaren Pumpe als neuartige interventionelle Behandlung von Aszites zu ermitteln, N=125 US-Patienten mit vergleichbarem Patientenprofil wie die zentrale Kohorte in der POSEIDON-Studie
³ NACSELD: Nordamerikanisches Konsortium zur Untersuchung von Lebererkrankungen im Endstadium
⁴ Vergleich der Ergebnisse in Bezug auf Todesfälle, Krankenhausaufenthaltsrate und Lebertransplantation der POSEIDON-Zulassungskohorte (6 Monate nach der Implantation) mit einer entsprechenden Patientengruppe aus dem NACSELD-Register mit POSEIDON
⁵ IND: Neues Prüfpräparat
⁶ GLP: Gute Laborpraxis
⁷ MDSAP: Einzelauditprogramm für Medizinprodukte
⁸ BSI: British Standards Institution
⁹ CPT: Aktuelle Verfahrensterminologie
¹⁰ Das EBIT ist definiert als Umsatz abzüglich Herstellungskosten und Betriebskosten.
¹¹ Die Nettoverschuldung wird berechnet, indem kurzfristige, langfristige Finanz- und Leasingschulden addiert und Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente abgezogen werden.
¹² Die Bestandteile des Betriebskapitals sind Vorräte + Forderungen aus Lieferungen und Leistungen + sonstige Forderungen und Rechnungsabgrenzungsposten – Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen – sonstige Verbindlichkeiten – abgegrenzte Verbindlichkeiten und Rückstellungen.

Anlagen

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• PlatoAiStream. Web3-Intelligenz. Wissen verstärkt. Hier zugreifen.
• PlatoESG. Kohlenstoff, CleanTech, Energie, Umwelt, Solar, Abfallwirtschaft. Hier zugreifen.
• PlatoHealth. Informationen zu Biotechnologie und klinischen Studien. Hier zugreifen.
• Quelle: https://www.biospace.com/article/releases/sequana-medical-announces-2023-full-year-results-and-2024-outlook/?s=93