[Dieser Beitrag wurde gemeinsam von SpicyIP-Praktikant Pranav Aggarwal und Swaraj Paul Barooah verfasst. Pranav studiert im zweiten Jahr den BALL.B. (Hons) an der Rajiv Gandhi National University of Law, Punjab. Er hat ein großes Interesse am Wirtschaftsrecht, insbesondere im Bereich des geistigen Eigentums und verwandter Bereiche. Seine bisherigen Beiträge sind abrufbar hier.]

Auf 7^th November 2023, die Federal Trade Commission („FTC“) ausgestellt a Pressemitteilung kündigt seine Anfechtung von mehr als 100 im „Orange Book“ aufgeführten Patenten an. Diese Patente gehören zehn Pharmariesen, darunter AstraZeneca, GlaxoSmithKlineund andere wurden mit der Begründung angefochten, sie seien „falsch oder ungenau aufgeführt“. 

Insbesondere listet das Orange Book die Medikamente auf, die aufgrund ihrer Sicherheit und Wirksamkeit von der Food and Drug Administration („FDA“) in den USA zugelassen wurden Bundesgesetz über Lebensmittel, Medikamente und Kosmetik. Die Antragsteller müssen auch die Patente anmelden, „die das aufgeführte Arzneimittel beanspruchen oder eine Verwendung für dieses aufgeführte Arzneimittel beanspruchen“. Wie in den folgenden Abschnitten erläutert wird, führt die ungenaue Auflistung der Patente im Orange Book zu einer Verzögerung beim Markteintritt von Generika-Konkurrenten, wodurch die Fähigkeit der gelisteten Arzneimittel, monopolistische Preisstrategien aufrechtzuerhalten, verlängert wird. 

FTC-Vorsitzende Lina M. Khan twitterte dass überhöhte Preise für lebenswichtige Asthmamedikamente, von Inhalatoren bis hin zu EpiPens, möglicherweise auf fälschlicherweise im Orange Book aufgeführte Patente zurückzuführen sind. Obwohl die FTC in ihrem jüngsten Bericht vor einer solchen Prüfung gewarnt hatte Grundsatzerklärung, wie gesehen hier, die tatsächliche Aktion war möglicherweise nicht vorhersehbar. Dieser Schritt unterstreicht jedoch die feste Absicht der FTC, solche unfairen Handelspraktiken unter Ausnutzung der gesetzlichen Bestimmungen zu bekämpfen. Was sind diese gesetzlichen Bestimmungen und wie werden diese handelsfeindlichen Praktiken durchgeführt? Dieser Beitrag soll über diese Fragen nachdenken. (Hinweis: Es ist unwahrscheinlich, dass sich dies direkt auf Indien übertragen wird. Es wäre jedoch sinnvoll, den Nutzen einer strengeren Prüfung offiziell eingereichter Ansprüche von Pharmaunternehmen, insbesondere wenn Verstöße festgestellt werden, auch in Indien im Auge zu behalten Kontext, insbesondere wenn es um Selbstregulierung oder Selbstzertifizierung geht.) 

Orange Book und die roten Flaggen  

In 1984 stellte das Hatch-Waxman-Gesetz wurde hauptsächlich aus zwei Gründen eingeführt; Anreize für Innovationen sichern und Erschwinglichkeit durch Generika-Konkurrenz in der Medizinbranche fördern. Tatsächlich gelang es dem Gesetz, in fast vier Jahrzehnten wesentlich bessere Rahmenbedingungen für die Generikaindustrie zu schaffen. 

Vor dem Gesetz waren die zugelassenen Arzneimittel mit therapeutischer Äquivalenzbewertung, allgemein bekannt als Orange Buch (da das Deckblatt der ersten Ausgabe orange war) listete die von der FDA zugelassenen Arzneimittel und ihre therapeutischen Äquivalenzen auf, um eine Standardliste zugelassener Arzneimittel in den gesamten USA bereitzustellen. Mit dem Gesetz wurde eine Bestimmung eingeführt, dass die Einzelheiten der Patente auf das Arzneimittel in das Patentbuch aufgenommen werden müssen und die Generika-Konkurrenten entweder warten müssen, bis das Patent abläuft, oder eine Zertifizierung vorlegen müssen (Para IV-Zertifizierung) dass das Patent ungültig oder nicht durchsetzbar ist oder dass das Generikum das Patent nicht verletzt. Das erste Generikaunternehmen, das erfolgreich einen Abbreviated New Drug Application (ANDA) einreicht, der eine Para-IV-Zertifizierung enthält, erhält 180 Tage Marktexklusivität für sein Generikum. Wenn der Patentinhaber jedoch innerhalb von 45 Tagen nach Einreichung des ANDA eine Verletzungsklage einreicht, erhält er eine 30-monatige Aussetzung der FDA-Zulassung von Generika-Konkurrenten (siehe hier).

Hier kommt jedoch das (aktuelle) Problem. Relevante Patentdetails werden direkt im Orange Book veröffentlicht nichtverified von der FDA. Daher, wie von der FTC erklärt GrundsatzerklärungUnternehmen haben in dem Buch ungenaue Patentdetails angegeben, die missbraucht wurden, um ein unfaires Monopol über ihre Medikamente aufrechtzuerhalten, „unabhängig von der Gültigkeit oder dem Umfang des Patents und unabhängig davon, ob das Patent das gesetzliche Listungskriterium erfüllt“. Stand 2023 Studie von Feldman et al In den Jahren 2000 bis 2021 wurden solche Schlupflöcher von den Herstellern von Inhalatoren missbraucht, um das Monopol auf lebenswichtige Arzneimittel auszuweiten, selbst nachdem die Primärpatente für solche Produkte abgelaufen waren. Sie schreiben, "…. lange Zeiträume der Marktexklusivität durch die Erlangung von Patenten nicht nur auf die Wirkstoffe (Primärpatente), sondern auch auf periphere Aspekte dieser Produkte, wie z ), wodurch neue Sekundärpatente hinzukamen“. Letztlich wurden den Patienten exorbitante Kosten für die Inhalatoren mit pharmazeutischen Wirkstoffen in Rechnung gestellt („API“) wurde vor Jahrzehnten entwickelt.

Gegen solche Fälle „unlauterer Handelspraktiken“ Abschnitt 5 des FTC-Gesetzes erklärt unlautere oder irreführende Handlungen oder Praktiken für rechtswidrig und ermächtigt die FTC, dagegen vorzugehen. Der Hinweise wurde an die zehn Unternehmen geschickt, um entweder ihre Produkte aus dem Orange Book zu streichen oder unter Strafe des Meineids zu bestätigen, dass die Einträge innerhalb von 30 Tagen den geltenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen entsprechen. Allerdings wurden in diesen Mitteilungen die Unregelmäßigkeiten oder Ungenauigkeiten in der Auflistung, die den Unternehmen wahrscheinlich privat mitgeteilt worden wären, weder erwähnt noch erläutert. 

Der Weg nach vorn

Nach Ablauf der 30-Tage-Frist haben nur wenige Unternehmen dies getan zurückgezogen einige ihrer umstrittenen Patente bereits aus dem Orange Book. Beispielsweise hat der britische Riese GSK vier seiner Patente zurückgezogen, darunter Produkte wie Advair, Arnuity, Flovent und Ventolin, obwohl GSK jeglichen Missbrauch dieser umstrittenen Patente bestreitet.

Generell könnte sich dieser konkrete Schritt als neue Hoffnung für die Millionen Amerikaner erweisen, die an Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung („COPD“) leiden. Wenn auch nicht sofort, werden sich die Erschwinglichkeit und damit die Zugänglichkeit der Inhalatoren letztendlich verbessern, sobald die Konkurrenz durch Generika zugelassen wird. 

Die Absicht der FTC scheint ziemlich klar zu sein. Wie im erwähnt Tweet Thread des FTC-Vorsitzenden: „[Die FTC] wird weiterhin marktbeherrschende Pharmaunternehmen dafür verantwortlich machen, dass sie die medizinischen Preise für Amerikaner illegal in die Höhe treiben, Patentlisten rechtswidrig verlängern oder auf andere Weise die geltenden Kartell- und Verbraucherschutzgesetze umgehen.“ 

Diese Absicht erfordert jedoch eine gewisse Klarheit im Gesetz selbst. Der Orange Book Transparency Act oder eine andere Gesetzgebung/Richtlinie bietet dies nicht an Clarity Frage, ob ein Patent, das nur einen Gerätebestandteil eines Kombinationsprodukts beansprucht, genehmigt werden kann, da die Patente, die größtenteils aus dem Orange Book entfernt wurden, in diese Kategorie fallen. Darüber hinaus stellt sich die Frage nach der Bedeutung von „falsch oder ungenau gelistet“, was eine klare Klarstellung seitens der FTC zur weiteren Einhaltung oder Wiedergutmachung erfordert. Wenn wir jedoch solche Aktionen in Indien erwarten würden, würden wir wahrscheinlich enttäuscht werden. Die Abteilungsbank des Delhi High Court (wie besprochen). hier) verneinte die Zuständigkeit der Wettbewerbskommission Indiens („CCI“) in Fällen, in denen es um Patentmissbrauch geht. (Um es klarzustellen: Indien verfügt nicht über ein ähnliches generisches/patentbezogenes Anreizsystem wie Hatch Waxman wie oben beschrieben, daher handelt es sich hier eher um eine allgemeine Bemerkung und nicht speziell um eine direkt parallele Situation). Der Abschnitt 4 Das Wettbewerbsgesetz sieht vor, dass kein Unternehmen oder Konzern seine marktbeherrschende Stellung direkt oder indirekt in Bezug auf „Verkaufsbedingungen oder Warenpreise“ missbrauchen darf. Wenn Abschnitt 4 Anwendung finden würde, hätten Maßnahmen gegen jedes Unternehmen oder Unternehmen ergriffen werden können, das seine durch Patente erworbene marktbeherrschende Stellung missbraucht, indem es Generika-Konkurrenten unnötig verzögert oder die Arzneimittelpreise in die Höhe treibt. Allerdings ist die diesbezügliche Rolle von CCI nach der DB-Anordnung nun eingeschränkt. Mit dieser Position kann man sich nur wünschen, dass die CCI, der Controller (gemäß der oben genannten DB-Verordnung) oder jede andere relevante Stelle in absehbarer Zukunft durchaus befugt sein könnten, ähnliche Maßnahmen wie die FTC zu ergreifen.

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• Quelle: https://spicyip.com/2024/02/orange-book-inaccurate-patents-us-federal-trade-commission-in-action.html