Das Unternehmen ist einer der ersten Teilnehmer an Gehirn-Computer-Schnittstellen, die in dieses Programm aufgenommen wurden, das darauf abzielt, den Kommerzialisierungspfad für bahnbrechende Medizintechnologie zu optimieren

EINDHOVEN, Niederlande, 11. März 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — ONWARD Medical NV (Euronext: ONWD), das Medizintechnikunternehmen, das innovative Rückenmarksstimulationstherapien zur Wiederherstellung von Bewegung, Funktion und Unabhängigkeit bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) entwickelt, gibt heute bekannt, dass es in die neue Total Product Lifecycle Advisory der US-amerikanischen FDA aufgenommen wurde Programm (TAP) für seine Brain-Computer-Interface-Technologie (BCI).

Diese Annahme folgt auf die Ankündigung von ONWARD Medical letzte Woche, dass sein Prüfsystem ARC-BCI die FDA Breakthrough Device Designation (BDD) erhalten hat, eine Voraussetzung für die Prüfung durch TAP. ONWARD Medical ist erst das zweite BCI-Unternehmen, das in das Programm aufgenommen wurde.

TAP bietet ONWARD Medical eine frühzeitige und häufige strategische Einbindung der FDA, von Patienten, Anbietern und Kostenträgern, um eine schnellere Entwicklung und einen breiten Patientenzugang zu sicheren, wirksamen und hochwertigen Medizinprodukten von Bedeutung für die öffentliche Gesundheit zu ermöglichen. Als Teil von TAP profitiert das Unternehmen von zeitnaheren Interaktionen vor dem Inverkehrbringen, einer früheren Identifizierung und Minderung von Risiken bei der Geräteentwicklung sowie einem effizienteren Überprüfungsprozess vor dem Inverkehrbringen.

„Wir fühlen uns geehrt, eines der ersten BCI-Unternehmen zu sein, die in dieses wichtige Programm aufgenommen wurden, das die schnellsten FDA-Prüfungszeiten für neue Medizintechnologie ermöglicht“, sagte Dave Marver, CEO von ONWARD Medical. „TAP ermöglicht es uns, den Zeit- und Kostenaufwand zu reduzieren, um Menschen mit Lähmungen die Vorteile von ARC-BCI zu bieten.“

Das ONWARD ARC-BCI-System kombiniert BCI-Technologie mit ARC-IM^® Therapie zur Wiederherstellung der Mobilität nach einer Rückenmarksverletzung (SCI). Bisher belegen zwei klinische Machbarkeitsstudien das Potenzial von ARC-BCI, darunter eine im Jahr 2021 und eine im Jahr 2023, die die Beweglichkeit der unteren bzw. oberen Gliedmaßen nach SCI wiederherstellten. Dies waren die ersten Studien in der Geschichte, in denen ein Mensch nach einer Lähmung die gedankengesteuerte Bewegung seiner Gliedmaßen wiedererlangte.

*Alle medizinischen Geräte und Therapien von ONWARD, einschließlich, aber nicht beschränkt auf ARC-IM^®, ARC-EX^®, ARC-BCI™ und ARC Therapy™, allein oder in Kombination mit einer Gehirn-Computer-Schnittstelle (BCI), befinden sich in der Erprobungsphase und sind nicht für die kommerzielle Nutzung verfügbar.

Über ONWARD Medical

WEITER^® Medical ist ein Medizintechnikunternehmen, das Therapien zur Wiederherstellung von Bewegung, Funktion und Unabhängigkeit bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) und Bewegungsbehinderungen entwickelt. Aufbauend auf mehr als einem Jahrzehnt wissenschaftlicher und präklinischer Forschung in führenden neurowissenschaftlichen Labors hat das Unternehmen von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zehn Breakthrough Device Designations für seine ARC Therapy™-Plattform erhalten.

WEITER^® ARC-Therapie, die über externes ARC-EX durchgeführt werden kann^® oder implantierbares ARC-IM^® Systeme sind für die gezielte, programmierte Stimulation des Rückenmarks konzipiert. Im Jahr 2023 wurden positive Ergebnisse aus der Schlüsselstudie des Unternehmens namens Up-LIFT vorgelegt, in der die Fähigkeit der transkutanen ARC-Therapie zur Verbesserung der Kraft und Funktion der oberen Extremitäten bewertet wurde. Das Unternehmen bereitet derzeit die Einreichung behördlicher Genehmigungen für ARC-EX für die USA und Europa vor. Parallel dazu führt das Unternehmen Studien mit seiner implantierbaren ARC-IM-Plattform durch, die positive vorläufige klinische Ergebnisse für eine verbesserte Blutdruckregulation, eine Komponente der hämodynamischen Instabilität nach SCI, zeigten. Weitere laufende Studien umfassen den kombinierten Einsatz von ARC-IM mit einer Gehirn-Computer-Schnittstelle (BCI) zur Behandlung mehrerer Symptome von Rückenmarksverletzungen.

ONWARD Medical hat seinen Hauptsitz in Eindhoven (Niederlande) und verfügt über ein Wissenschafts- und Technikzentrum in Lausanne (Schweiz) sowie ein US-Büro in Boston (Massachusetts). Das Unternehmen unterhält außerdem eine akademische Partnerschaft mit .NeuroRestore, einer Zusammenarbeit zwischen der Eidgenössischen Technischen Hochschule (EPFL) und dem Universitätsklinikum Lausanne (CHUV).

ONWARD Medical ist an der Euronext Brüssel und Amsterdam notiert (Ticker: ONWD).

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Für Medienanfragen:

Aditi Roy, Vizepräsidentin für Kommunikation

media@onwd.com

Für Investorenanfragen:

Khaled Bahi, Interims-CFO

investoren@onwd.com

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• Quelle: https://www.biospace.com/article/releases/onward-medical-accepted-to-new-us-fda-tap-program-for-development-of-its-arc-bci-system/?s=93