SCHAFFHAUSEN, CH / ZUGRIFFSDRAHT / 8. Januar 2024 / Occlutech Holding AG Occlutech ASD Okkluder liefert positive Verfahrensergebnisse mit hoher Wirksamkeit und einer geringen Komplikationsrate[i]

Occlutech®, ein weltweit führender Spezialanbieter minimalinvasiver struktureller Herzimplantate, gab heute bekannt, dass Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde der Vereinigten Staaten (FDA) hat den Occlutech® ASD Occluder und den Occlutech® Pistol Pusher für die Behandlung von Vorhofseptumdefekten (ASD) zugelassen. Mit dieser Genehmigung wird Occlutech sofort mit der Vermarktung in einer exklusiven Partnerschaft mit dem Vertriebshändler B. Braun Interventional Systems Inc. (B. Braun Interventional Systems) beginnen.

ASDs gehören zu den häufigsten angeborenen Herzfehlern (KHK), die in der Kinderkardiologie beobachtet werden[ii]. Ein ASD ist ein Loch im Septum oder in der Wand zwischen den beiden oberen Herzkammern (Vorhöfen)[iii]. Diese Öffnung verursacht einen abnormalen Blutfluss zwischen den Vorhöfen und kann zu einer zu starken Durchblutung der Lunge führen. Unbehandelt kann eine ASD zu Müdigkeit, Kurzatmigkeit, pulmonaler Hypertonie, Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen und/oder einem vergrößerten Herzen führen.

Sabine Bois, CEO von Occlutech, kommentierte: „Der heutige Tag ist ein bedeutsamer Anlass für Occlutech und ein bedeutender Schritt vorwärts in unserem Engagement, die Gesundheitsversorgung weltweit voranzutreiben. Ich freue mich sehr, dass die FDA die Zulassung für den Occlutech ASD Occluder und den Occlutech Pistol Pusher erteilt hat. Unsere Mission war es schon immer, die Lebensqualität der Patienten zu verbessern; Tatsächlich haben wir über 90,000 unserer ASD-Geräte außerhalb der USA verkauft. Jetzt, mit der Zulassung der FDA, sind wir bereit, unsere Erfahrung im größten Markt für angeborene und strukturelle Herzerkrankungen der Welt zu nutzen, wobei der ASD-Verschluss einen 40-Millionen-Dollar-Markt darstellt in den USA, wobei ein solides Wachstum prognostiziert wird.

Bois fuhr fort: „Wir sprechen den Patienten, Partnern und allen Beteiligten, die auf diesem Weg eine entscheidende Rolle gespielt haben, unseren tiefsten Dank aus.“

Ein ASD kann durch einen minimalinvasiven Eingriff geschlossen werden. Über ein Blutgefäß in der Leiste wird ein Katheter eingeführt und zum Herzen geführt. Der Occlutech ASD Occluder ist ein selbstexpandierendes Nitinol-Doppelscheiben-Okklusionsgerät, das aus zwei schirmförmigen flexiblen Scheiben mit einer „Taille“ in der Mitte besteht, die die beiden Scheiben verbindet. Die als lebenslange Lösung konzipierten Bandscheiben haften an beiden Seiten des Vorhofseptums, überbrücken den Defekt und schließen das Loch.

Prof. Ziyad M. Hijazi, Vorsitzender der Abteilung für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Professor für Pädiatrie und Medizin, Sidra Medicine und Weill Cornell Medicine – Doha, kommentierte: „ Diese bahnbrechende Genehmigung ist ein großer Meilenstein. Der Occlutech ASD Occluder hat in strengen wissenschaftlichen Studien und klinischen Studien mit mehr als 5000 untersuchten Patienten in retrospektiven, prospektiven und randomisierten klinischen Studien sowie vergleichenden Metaanalysen hervorragende Verfahrensergebnisse und eine niedrige Komplikationsrate gezeigt. Daher wird die Bereitstellung des Geräts für unsere Patienten in den USA nur dazu dienen, Tausenden weiteren Menschen in Not zu helfen.“

In einer im Mai 2022 unterzeichneten Vereinbarung wird B. Braun Interventional Systems mit Unterstützung des globalen Occlutech-Teams unverzüglich die US-Vermarktungsaktivitäten für den Occlutech ASD Occluder einleiten. Durch die Zusammenarbeit positioniert sich Occlutech für den Erfolg auf dem strategisch wichtigen US-Markt, der sich als erstklassiges und kommerziell attraktives Gesundheitssystem auszeichnet, während B. Braun Interventional Systems die Relevanz seines Portfolios rund um seinen starken Fokus auf angeborene und strukturelle Herzen erhöht.

„Es ist uns eine Ehre, den bewährten Occlutech ASD Occluder mit seiner umfassenden klinischen Evidenz in unser Portfolio an Geräten aufzunehmen, die zur Behandlung angeborener Herzfehler entwickelt wurden,[i,iv]“ sagte Dave Mittl, VP Sales and Marketing, B. Braun Interventional Systems. „ Unser Vermächtnis bei B. Braun Interventional Systems besteht darin, Lösungen für Interventionisten bereitzustellen, die diese oft übersehenen Patienten behandeln. Diese Portfolioerweiterung baut auf diesem Engagement auf, “, schloss Mittl.

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Über Occlutech

Occlutech ist ein führender Spezialanbieter minimalinvasiver struktureller Herzgeräte mit dem Ziel, die Lebensqualität von Menschen mit Herzerkrankungen zu verbessern. Die Vision besteht darin, ein weltweit führender Spezialist für Herzgeräte zu werden, der sich mit angeborenen Herzfehlern, Schlaganfallprävention und Herzinsuffizienz befasst. Seit 2003 entwickelt, produziert und vermarktet das Unternehmen Okkluder und interatriale Shunt-Produkte. Occlutech verfügt über ein breites und bewährtes Portfolio, das auf proprietärer Technologie und über 200 Patenten mit über 177,000 verkauften Produkten basiert. Das Unternehmen vermarktet und verkauft seine Produkte in rund 85 Ländern. Das Unternehmen beschäftigt rund 350 Mitarbeiter und ist eine in der Schweiz registrierte Aktiengesellschaft. Für weitere Informationen kontaktieren Sie Occlutech unter LinkedIn . Wichtige US-Sicherheitsinformationen zum Occlutech ASD Occluder finden Sie unter: www.us.occlutech.com

Über B. Braun Interventional Systems Inc.

B. Braun Interventional Systems bietet interventionelle Lösungen, die speziell auf den Patienten zugeschnitten sind. Viele der angebotenen Produkte wurden als Reaktion auf die Bedürfnisse von Ärzten, Technikern und Pflegepersonal entwickelt. Das Unternehmen ist bestrebt, bei interventionellen Verfahren Sicherheit, Präzision und Komfort zu bieten. B. Braun Interventional Systems Inc. ist Teil der B. Braun-Unternehmensgruppe in den USA mit Hauptsitz in Bethlehem, Pennsylvania, zu der B. Braun Medical Inc., Aesculap® und CAPS® gehören.

Weltweit beschäftigt die B. Braun-Unternehmensgruppe mehr als 64,000 Mitarbeiter in 64 Ländern. Geleitet von der Sharing Expertise®-Philosophie tauscht B. Braun kontinuierlich Wissen mit Kunden, Partnern und Ärzten aus, um die entscheidenden Fragen der Verbesserung der Pflege und der Kostensenkung anzugehen. Um mehr über B. Braun Interventional Systems Inc. zu erfahren, besuchen Sie www.bisusa.org/about-us und verbinden Sie sich mit B. Braun Interventional Systems LinkedIn.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie:

Rebecca Fancini
Occlutech-Öffentlichkeitsarbeit
+44 (0) 7594 649094
rebecca.fancini@occlutech.com

Judy Marushak
Direktor Marketingkommunikation
B. Braun Medical Inc.
610-217-4964
judy.marushak@bbraunusa.com

References:

[i]Kenny, D. et al. Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des Occlutech Figulla Flex-II-Okkluders im Vergleich zum Amplatzer-Septalokkluder für den Transkatheterverschluss von sekundären Vorhofseptumdefekten. Katheterisierung und kardiovaskuläre Interventionen 93, (2018).
[ii] Moake, L. & Ramaciotti, C., Atrial Septal Defect Treatment Options (2005). AACN Clinical Issues, 16(2), 252-266.
[iii] Kuijpers et al., Secundum Vorhofseptumdefekt bei Erwachsenen: eine praktische Übersicht und aktuelle Entwicklungen, Neth Heart J. 2015 April; 23(4): 205-211
[iv] Haas N et al. Verschluss von Secundum-Vorhofseptumdefekten durch den Einsatz der Occlutech-Okkludergeräte bei mehr als 1300 Patienten: Das IRFACODE-Projekt: Eine retrospektive Fallserie Katheter-Herz-Kreislauf-Interv. 2016. DOI: 10.1002/ccd

Anlagen

Occlutech® gibt die FDA-Zulassung seines Occlutech® ASD Occluder und Occlutech® Pistol Pusher bekannt, eines minimalinvasiven Herzgeräts und Verabreichungssystems zur Behandlung von Vorhofseptumdefekten

QUELLE: Occlutech Holding AG

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• Quelle: https://www.biospace.com/article/releases/occlutech-r-announces-fda-approval-of-its-occlutech-r-asd-occluder-and-occlutech-r-pistol-pusher-a-minimally-invasive-cardiac-device-and-delivery-system-to-treat-atrial-septal-defects/?s=93