NovoCureDie Tumor Treating Fields (TTFields)-Therapie von hat in der Phase-III-METIS-Studie ihren primären Endpunkt erreicht, indem sie das Fortschreiten der Hirnmetastasierung bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) verlangsamte.
Die TTFields-Therapie wird mit dem NovoTTF-200T-Gerät verabreicht, das schwache elektrische Felder erzeugt, die durch die Haut der Kopfhaut pulsieren und die Teilungsfähigkeit der Krebszellen unterbrechen. Dieses „Unterbrechungsfeld“ kann das Wachstum und die Ausbreitung eines Tumors verlangsamen. Das Gerät wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem malignem Pleuramesotheliom zugelassen.
An der offenen Phase-III-METIS-Studie (NCT02831959) nahmen 298 Patienten mit NSCLC und Hirnmetastasen teil. Die Patienten erhielten entweder eine TTFields-Therapie zusammen mit unterstützender Pflege oder nur unterstützende Pflege. Bei Patienten in der TTFields-Kohorte betrug die durchschnittliche Zeit bis zur intrakraniellen Progression von Hirnmetastasen 21.9 Monate, verglichen mit 11.3 Monaten bei Patienten in der Kohorte nur mit unterstützender Pflege.
Die mittlere Behandlungsdauer der TTFields-Therapie betrug 16 Wochen und die mittlere Nutzung lag bei 67 %. Das Unternehmen fügte hinzu, dass die vorläufigen Analysen wichtiger sekundärer Endpunkte, nämlich Zeit bis zum neurokognitiven Versagen, Gesamtüberleben und radiologische Ansprechrate, keine statistische Signifikanz zeigten, sondern zugunsten der TTFields-Therapie verzerrt waren. Es wird hinzugefügt, dass derzeit eine vollständige Analyse sekundärer Endpunkte durchgeführt wird.
Novocure plant, die Studiendaten den Aufsichtsbehörden vorzulegen. Anfang des Jahres reichte das Unternehmen bei der FDA einen PMA-Antrag (Pre-Market Approval) mit dem Ziel ein, die TTFields-Therapie in Verbindung mit systemischen Standardtherapien zur Behandlung von NSCLC zuzulassen. Eine Entscheidung über das PMA wird im zweiten Halbjahr 2 erwartet.
Der PMA-Antrag basierte auf Daten der Phase-III-LUNAR-Studie (NCT02973789). Patienten in der TTFields- und Standardtherapie-Kohorte zeigten ein mittleres Gesamtüberleben (OS) von 13.2 Monaten, verglichen mit 9.9 Monaten bei Patienten, die nur mit Standardtherapien behandelt wurden. Wenn die TTFields-Therapie in Kombination mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor verabreicht wurde, verbesserte sich das mittlere OS-Überleben auf 18.5 Monate im Vergleich zu einem mittleren OS-Überleben von 10.8 Monaten bei Patienten, die nur einen Immun-Checkpoint-Inhibitor erhielten.
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Novocure testete die TTField-Therapie auch bei anderen Krebsarten, beispielsweise Eierstockkrebs. Allerdings ist die Therapie Der primäre Endpunkt konnte nicht erreicht werden in der offenen Phase-III-Studie (NCT03940196).
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- Quelle: https://www.medicaldevice-network.com/news/novocures-ttfields-device-slows-metastasis-in-nsclc/
