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Das Food and Drug Administration (FDA oder die Agentur), die US-amerikanische Regulierungsbehörde für Gesundheitsprodukte, hat einen Entwurf eines Leitliniendokuments zur Übersetzung von Studienberichten zur Guten Laborpraxis (GLP) veröffentlicht.

Nach der Fertigstellung wird der als Frage-und-Antwort-Dokument strukturierte Leitfaden zusätzliche Erläuterungen zu den geltenden regulatorischen Anforderungen und Empfehlungen enthalten, die von den beteiligten Parteien berücksichtigt werden müssen, um die Einhaltung dieser Anforderungen sicherzustellen.

Dabei ist unbedingt darauf hinzuweisen, dass die von der FDA herausgegebenen Leitfäden rechtlich unverbindlich sind und nicht dazu dienen, neue Regeln einzuführen oder neue Verpflichtungen aufzuerlegen.

Darüber hinaus weist die Behörde ausdrücklich darauf hin, dass ein alternativer Ansatz angewendet werden könnte, sofern dieser mit dem bestehenden Rechtsrahmen im Einklang steht und vorab mit der Behörde abgestimmt wurde. 

Das vorliegende Dokument bietet insbesondere Empfehlungen für die Übersetzung dieser Berichte aus nicht-englischen Sprachen ins Englische.

Einleitung

 Dieser Leitfaden richtet sich an Sponsoren und nichtklinische Labore, die GLP-konforme Studien durchführen und verschiedene Studientypen wie Toxikologie, Sicherheitspharmakologie und Gerätesicherheitsstudien abdecken.

Der Schwerpunkt liegt darauf, sicherzustellen, dass Übersetzungen ins Englische die Genauigkeit, Vollständigkeit und Wahrhaftigkeit der Originaldaten wahren.
Obwohl es sich in erster Linie um GLP-Studienberichte handelt, können die dargelegten Grundsätze bei der Übersetzung anderer Studienberichte helfen, die für die Marktzulassung der FDA eingereicht wurden.

Hintergrund

Da viele GLP-Studien außerhalb der USA durchgeführt werden, ist die Notwendigkeit einer genauen Übersetzung nicht-englischer Berichte von entscheidender Bedeutung.

Die FDA betont die Notwendigkeit klarer, wahrheitsgetreuer und vollständiger Übersetzungen, die die Originalberichte genau wiedergeben und dabei etablierte Verfahren befolgen.

Fragen und Antworten

Um die beteiligten Parteien bei der Interpretation und Einhaltung der regulatorischen Anforderungen zu unterstützen, liefert die Behörde Antworten auf die kritischsten Fragen, die möglicherweise von der Branche aufgeworfen werden, und geht dabei auf spezifische Aspekte der Übersetzung von GLP-Studienberichten ein:

1. Übersetzter GLP-Studienbericht: Eine englische Version eines Berichts, der ursprünglich in einem nicht englischsprachigen Land erstellt wurde.
   Es sollte eine originalgetreue Wiedergabe des Originals sein, einschließlich aller Abschnitte und Formate.
   
2. Qualifikationen als Übersetzer: Dem Leitfaden zufolge sollten Übersetzer über eine entsprechende Ausbildung, Schulung und Erfahrung in beiden Sprachen verfügen und sich mit der Übersetzung medizinischer und wissenschaftlicher Dokumente auskennen.
   Ihre Qualifikationen sollten in schriftlichen Verfahren detailliert dargelegt werden.
   
3. Übersetzungserklärung: Jeder übersetzte Bericht sollte eine separate Erklärung oder Bescheinigung enthalten, in der die Angaben des Übersetzers, das Übersetzungsdatum sowie eine Erklärung zur Richtigkeit und Vollständigkeit aufgeführt sind.
   
4. Schriftliche Verfahren zur Übersetzung: Sponsoren oder Testeinrichtungen sollten über dokumentierte Verfahren verfügen, die die Übersetzungsanforderungen darlegen und Genauigkeit und Vollständigkeit gewährleisten.
   
5. Aufbewahrung übersetzter Berichte: Sowohl die Original- als auch die übersetzten Studienberichte sollten zusammen mit den zugehörigen Kommunikationsdokumenten vom Sponsor oder der Testeinrichtung aufbewahrt werden.
   
6. Übersetzung von Änderungen: Änderungen am endgültigen Studienbericht sollten separat übersetzt und als separate Dokumente aufbewahrt werden.
   
7. Übersetzung der Tabellen und Anhänge: Der gesamte Bericht, einschließlich Tabellen, Anhänge und anderer Abschnitte, muss übersetzt werden, um die Datenintegrität zu wahren.
   
8. Überprüfung auf Vollständigkeit: Eine zweite Person sollte den übersetzten Bericht auf Vollständigkeit überprüfen und sich dabei auf Format, Inhalt und Zahlen konzentrieren. Alle identifizierten Probleme sollten zu einer Überarbeitung und erneuten Überprüfung führen.
9. Unterschriften auf Berichten: Der übersetzte Bericht sollte nicht unterschrieben sein, sondern getippte Namen und Unterschriftsdaten aus dem Originalbericht enthalten. Die Übersetzungserklärung sollte jedoch vom Übersetzer unterschrieben sein.

Zusammenfassung

Zusammenfassend betont die vorliegende FDA-Leitlinie zur Übersetzung von GLP-Studienberichten die Bedeutung genauer, vollständiger und wahrheitsgetreuer Übersetzungen. Es beschreibt spezifische Anforderungen an Übersetzer, den Übersetzungsprozess, die Dokumentenaufbewahrung und Prüfprotokolle, um sicherzustellen, dass übersetzte Berichte die Integrität der Originaldaten wahren. Diese Leitlinien sind zwar nicht rechtsverbindlich, bieten aber einen klaren Rahmen für Sponsoren und Labore und gewährleisten konsistente und zuverlässige Übersetzungen wichtiger wissenschaftlicher und medizinischer Dokumente.

Quelle

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/translation-good-laboratory-practice-study-reports-questions-and-answers

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