Die NMPA veröffentlichte die „Guideline for Fundamental Principles Compliance of Medical Device Safety and Performance“, in der der risikobasierte Ansatz für die Überprüfung der Registrierung von Medizinprodukten ausgearbeitet wird. Artikel 13...

Hier sind die neuesten Nachrichten zu regulatorischen und klinischen Angelegenheiten der chinesischen NMPA für Medizinprodukte- und IVD-Profis im Juni 2022. Diese Aktualisierungen werden von...

Die NMPA erteilte im Juni 2022 Innovationszulassungen für drei gastroenterologische und urologische Geräte: Ultraschalldiagnostikgeräte für die Magen-Darm-EndoskopieEinweg-Ballonkatheter für die KryoablationLaparoskopisches Chirurgiesystem Was sind...

Die NMPA veröffentlichte am 55. Mai 18 2022 überarbeitete oder neu eingeführte Standards für Medizinprodukte mit Indikationen von Herz-Kreislauf, plastischer Chirurgie, Onkologie, klinischer Chemie...

Die Sonderzone Hainan Boao erlaubt die Verwendung nicht zugelassener medizinischer Geräte, IVDs und Medikamente im Ausland in China. Zusätzlich zu den medizinischen Produkten aus Übersee...

Die Unique Device Identification (UDI) wird mit Wirkung zum 1. Juni 2022 bei allen Klasse-III-Geräten und IVDs implementiert. Es wurde von der NMPA...

Hier sind die neuesten Nachrichten zu regulatorischen und klinischen Angelegenheiten in China für Medizinprodukte- und IVD-Profis im Februar 2022. Diese Aktualisierungen werden von China Med Device, LLC, Ihrem Partner in […]

Die Post NMPA Monthly Roundup Februar 2022 erschien zuerst auf China Med-Gerät.

Die NMPA hat am 4. Juni die „Guideline on Artificial Intelligence Medical Devices (Draft)“ für Feedback herausgegeben. Das Dokument soll Hersteller anweisen, wie die medizinische KI definiert, gestaltet und registriert wird […]

Die Post Richtlinie zu Medizinprodukten mit künstlicher Intelligenz erschien zuerst auf China Med-Gerät.

China Med Device, LLC nahm an der NMPA-Sitzung zur Auslegung der „Notice of Medical Device Submission Material Requirements and Certificate Format“ teil, die am 16. Dezember 2021 stattfand. Die NMPA veröffentlichte die […]

Die Post Stellungnahme der NMPA-Beamten zu den Anforderungen an das Einreichungsmaterial erschien zuerst auf China Med-Gerät.

Die NMPA veröffentlichte am 19. Dezember 10 2021 Industriestandards mit Indikationen, die von Herz-Kreislauf, plastischer Chirurgie, Onkologie, klinischer Chemie und Immunologie usw. reichen. Die Überarbeitungen der Standards sollen den Herstellern […]

Die Post NMPA hat 19 Standards an einem Tag herausgegeben erschien zuerst auf China Med-Gerät.