Die NMPA hat am 4. Juni die „Guideline on Artificial Intelligence Medical Devices (Draft)“ für Feedback herausgegeben. Das Dokument soll Hersteller anleiten, wie sie das KI-Medizinprodukt definieren, entwerfen und registrieren und das Lebenszyklusmanagement durchführen.
Die Richtlinie gilt für KI-Medizinprodukte und IVDs, einschließlich KI-unabhängiger Software der Klassen II und III, und Medizinprodukte, die KI-Softwarekomponenten enthalten.
Die KI-Medizinprodukte beziehen sich auf Medizinprodukte, die Technologien der künstlichen Intelligenz verwenden, um ihre beabsichtigte Verwendung auf der Grundlage von „Medizinproduktdaten“ zu erreichen, wie z. B. medizinische Bilddaten, die generiert werden von:
- medizinische Bildgebungsgeräte (Röntgen, CT, MRT, Ultraschall usw.)
- Medizinische elektronische Geräte (EKG, Gehirn usw.)
- Wellenformgeräte (Blutdruck, nicht-invasiver Blutzucker usw.)
- In-vitro-Diagnosegeräte (pathologische Bilder, mikroskopische Bilder, invasive Blutzuckerkurvendaten usw.)
- allgemeine Ausrüstung (Hautfotos, die von Digitalkameras zur Diagnose von Hautkrankheiten aufgenommen wurden, und EKG-Daten, die von Gesundheitselektronikprodukten zur Frühwarnung vor Herzkrankheiten gesammelt wurden, usw.)
- kombinierte Nutzung von Nicht-Medizinproduktdaten (z. B. elektronische Patientenakten, Ergebnisse ärztlicher Untersuchungsberichte etc.)
Die Richtlinie berücksichtigt den Lebenszyklusprozess von KI-Medizinprodukten gemäß der „Good Manufacturing Practice for Medical Device Independent Software and Guideline for On-site Inspection“. Es listet die folgenden Punkte auf:
- Bedarfsanalyse
- Datenerhebung
- Algorithmus-Design
- Überprüfung und Bestätigung
- Steuerung aktualisieren
Für den Registrierungsantrag gibt das Dokument Folgendes an:
Produktname sollten den Anforderungen gängiger Namenskonventionen entsprechen und in der Regel die Merkmale der Eingabedaten (z. B. CT-Bilder, Fundusfotos), die Zielkrankheit (einschließlich Läsionen und Krankheitsattribute) und die beabsichtigte Verwendung (z. B. zusätzliche Triage, zusätzliche Erkennung, Hilfsdiagnose) usw. Wort.
Softwarekomponenten müssen sich in der Regel nicht in den Angaben der Zulassungsbescheinigung widerspiegeln. Seine Softwarefunktionsnamen können sich auf die Anforderungen an unabhängige Software der künstlichen Intelligenz beziehen. In diesem Fall spiegelt der Anwendungsbereich die Funktionen der Entscheidungshilfesoftware wider.
Im Software-Forschungsmaterialienist der Algorithmus-Forschungsbericht jedes Algorithmus für künstliche Intelligenz mit dem Algorithmus als Einheit einzureichen. Spezifische Anforderungen finden Sie in Kapitel 6.
Besitzt das Produkttechnische Anforderungen Leistungsindikatoren basierend auf der Bewertungsdatenbank enthalten, sollten die grundlegenden Informationen der Bewertungsdatenbank (wie Name, Modellspezifikation, vollständige Version, verantwortliche Stelle usw.) klar definiert sein.
Leistungskennzahl basierend auf anderen Arten von Datenbanktests Dritter müssen sich grundsätzlich nicht in den technischen Produktanforderungen widerspiegeln.
Aussichten für Hilfsentscheidungsprodukte, sollte die Bedienungsanleitung die Zusammenfassung der Algorithmusleistungsbewertung des Algorithmus der künstlichen Intelligenz (grundlegende Testsatzinformationen, Bewertungsindikatoren und -ergebnisse), die klinische Bewertungszusammenfassung (grundlegende klinische Dateninformationen, Bewertungsindikatoren und -ergebnisse) und die Definition der Entscheidungsfindung enthalten Indikatoren (oder liefern Referenzen wie klinische Leitlinien, Expertenkonsens usw., auf denen die Definition von Entscheidungsindikatoren basiert) und andere Informationen. Wenn ein datenbasierter künstlicher Intelligenzalgorithmus verwendet wird, sollte das Anweisungshandbuch zu diesem Zeitpunkt auch die zusammenfassenden Informationen zum Algorithmustraining ergänzen (Grundlegende Trainingssatzinformationen, Trainingsindikatoren und -ergebnisse).
Wenn das Produkt die annimmt KI-Blackbox-AlgorithmusGemäß dem Analysebericht der Einflussfaktoren des Algorithmus müssen die Produktverwendungsbeschränkungen und die erforderlichen Warnhinweise im Handbuch angegeben werden.
Für Produkte, deren Software-Sicherheitsniveau kritisch ist, müssen Benutzerschulungsmaterialien bereitgestellt werden.
Quelle: https://chinameddevice.com/guideline-on-artificial-intelligence-medical-devices/
