TOKIO, 26. Januar 2024 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd. gab heute bekannt, dass es einen New Drug Application (NDA) für ultrahochdosiertes Mecobalamin (Entwicklungscode: E0302) für die Indikation Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) bei der Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PDMA) eingereicht hat. in Japan. Im Mai 2022 erhielt ultrahochdosiertes Mecobalamin vom Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) den Orphan-Drug-Status.

Dieser Antrag basiert auf den Ergebnissen von JETALS (The Japan Early-Stage Trial of Ultrahigh-Dose Methylcobalamin for ALS), einer Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ultrahochdosiertem Methylcobalamin (Mecobalamin) bei ALS-Patienten im Frühstadium durchgeführt als von Forschern initiierte Studie von einem Forschungsteam mit dem außerordentlichen Professor Ryuji Kaji (Hauptforscher) der Universität Tokushima und Professor Yuishin Izumi (koordinierender Forscher), der Abteilung für Neurologie, der Tokushima University Graduate School of Biomedical Sciences und Professor Satoshi Kuwabara (Koordinierender Prüfarzt), Abteilung für Neurologie, Chiba University Graduate School of Medicine. Die Ergebnisse von JETALS wurden in der Fachzeitschrift JAMA Neurology veröffentlicht.

ALS ist eine hartnäckige, fortschreitende neurodegenerative Erkrankung, die zu schwerer Muskelatrophie und Muskelschwäche aufgrund einer Funktionsstörung der Motoneuronen führt. Da die Haupttodesursache ein Atemversagen aufgrund einer Lähmung der Atemmuskulatur ist, tritt der Tod ohne den Einsatz einer künstlichen Beatmung innerhalb von etwa 3 bis 6 Jahren nach Ausbruch der Krankheit ein. Die Zahl der Patienten in Japan wird auf etwa 10,000 geschätzt. Derzeit gibt es keine etablierte Heilbehandlung für ALS, und da es in Japan und im Ausland nur eine begrenzte Anzahl zugelassener Arzneimittel gibt, handelt es sich um eine Krankheit mit erheblichem ungedecktem medizinischem Bedarf.

Eisai betrachtet die Neurologie als einen therapeutischen Schwerpunkt. Als Unternehmen im Bereich der menschlichen Gesundheitsfürsorge ist Eisai bestrebt, ungedeckte medizinische Bedürfnisse in der Neurologie zu erfüllen und seinen Beitrag zur Verbesserung des Nutzens für Patienten und Menschen im täglichen Leben zu leisten.

Über Mecobalamin

Mecobalamin (generischer Name, Entwicklungscode: E0302) ist als Methycobal® zugelassen und vermarktet, eine 500-µg-Injektion von Mecobalamin zur Behandlung von peripheren Neuropathien und megaloblastärer Anämie, die durch Vitamin-B12-Mangel verursacht werden. Methycobal ist auch als Tablettenformulierung (250 µg und 500 µg) sowie als Feingranulatformulierung (0.1 %) zur Behandlung peripherer Neuropathien zugelassen. Während der Wirkungsmechanismus von Mecobalamin bei Amyotropher Lateralsklerose (ALS) nicht bekannt ist, wurde in der nichtklinischen Forschung darauf hingewiesen, dass Mecobalamin durch eine neuroprotektive Wirkung und Regeneration von Nervenaxonen wirksam sein könnte. Seit den 1990er Jahren wird klinische Forschung zu ultrahochdosiertem Mecobalamin bei ALS von einer Studiengruppe zu neurodegenerativen Erkrankungen durchgeführt, finanziert durch das Forschungsprogramm zur spezifischen Behandlung von Krankheiten des Ministeriums für Gesundheit, Arbeit und Soziales. Kurz- und Langzeitstudien zur intramuskulären Injektion von Mecobalamin in einer Dosierung von 25 mg bzw. 50 mg pro Tag, was dem 50- bzw. 100-fachen der zugelassenen Dosierung von Methycobal entspricht, deuteten darauf hin, dass ultrahoch dosiertes Mecobalamin eine klinische Wirkung bei ALS haben könnte. Daher hatte Eisai seit 761 die klinische Phase-II/III-Studie (Studie 2006) durchgeführt und im Mai 2015 einen neuen Arzneimittelantrag für ultrahochdosiertes Mecobalamin zur Behandlung von ALS eingereicht, den Antrag jedoch im März 2016 nach Rücksprache mit der Pharmaceuticals and Medical Devices Agency zurückgezogen (PMDA) wies darauf hin, dass zusätzliche klinische Studien erforderlich seien.

Nach positiven klinischen Studienergebnissen zu JETALS bereitete Eisai die Einreichung eines neuen Arzneimittelantrags für ALS in Japan vor.

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