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Das Drug Regulatory Authority von Pakistan (DRAP), die Agentur des Landes für Gesundheitsprodukte, hat ein Leitliniendokument zur klinischen Forschung veröffentlicht.
Das Dokument bietet einen Überblick über den bestehenden Rechtsrahmen sowie zusätzliche Klarstellungen und Empfehlungen, die von Medizinprodukteherstellern und anderen Beteiligten berücksichtigt werden müssen, um die Einhaltung der relevanten regulatorischen Anforderungen sicherzustellen.

Es ist auch wichtig zu erwähnen, dass die Bestimmungen der Leitlinien rechtlich nicht bindend sind und auch nicht dazu dienen, neue Regeln einzuführen oder neue Verpflichtungen aufzuerlegen. Die Behörde behält sich außerdem das Recht vor, die darin enthaltenen Leitlinien und Empfehlungen zu ändern, sofern solche Änderungen vernünftigerweise erforderlich sind, um entsprechende Änderungen der zugrunde liegenden Gesetzgebung widerzuspiegeln. 

Die Richtlinien für die Durchführung klinischer Forschung in Pakistan sollen Branchenvertreter durch die Komplexität klinischer Studien führen, insbesondere bei Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit.

Die in den Leitlinien enthaltenen Empfehlungen basieren auf den Bio-Study Rules von 2017 und betonen die Notwendigkeit schneller und reaktionsfähiger Maßnahmen zum Schutz menschlicher Probanden, die an der Forschung beteiligt sind.

Schnelle Bearbeitung

Gemäß den geltenden behördlichen Anforderungen können die Standardverfahren für Anträge auf klinische Studien im Falle eines Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit, beispielsweise eines erheblichen Ausbruchs einer Infektionskrankheit oder eines bioterroristischen Angriffs, umgangen werden.

Das Clinical Studies Committee (CSC) ist befugt, Anträge zu beschleunigen, die für die Bewältigung des Notfalls als entscheidend erachtet werden, mit dem Ziel, menschliches Leben zu retten. Bewerber, die klinische Forschung unter Notfallbedingungen durchführen möchten, müssen in ihrem Bewerbungsschreiben ihren Wunsch nach beschleunigter Bearbeitung angeben und die Dringlichkeit stichhaltig begründen.

Parallelverarbeitung für Standort- und Forschungsanwendungen

Das Dokument behandelt auch Aspekte im Zusammenhang mit der Parallelverarbeitung. Insbesondere wird darauf hingewiesen, dass Antragsteller, die klinische Forschung an neuen Standorten initiieren möchten, die noch nicht von der pakistanischen Arzneimittelregulierungsbehörde (DRAP) genehmigt wurden, eine parallele Bearbeitung ihrer Standort- und Forschungsanträge beantragen können.

Dieser Ansatz zielt darauf ab, Genehmigungen zu rationalisieren, ohne die Standardvoraussetzungen und -bewertungen zu beeinträchtigen.

Zeitpläne und Prozessablauf

Den Leitlinien zufolge werden alle Anträge nach dem Prinzip „Wer zuerst kommt, mahlt zuerst“ bearbeitet. Routineanträge werden innerhalb von 30 Arbeitstagen einer ersten Prüfung unterzogen, bei der festgestellte Mängel umgehend behoben werden.

Der gesamte Prozess, vom Eingang des Antrags bis zur endgültigen Entscheidung, wird voraussichtlich innerhalb von 90 Arbeitstagen abgeschlossen sein.

Bei Anträgen im Zusammenhang mit Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit verkürzt sich die Bearbeitungszeit erheblich.
Ziel ist es, den Bewertungs- und Entscheidungsprozess innerhalb von 40 Arbeitstagen abzuschließen, um eine schnelle Reaktion auf dringende Gesundheitsbedürfnisse zu gewährleisten.

Ethische Genehmigung für klinische Forschung

Wie die Behörde erklärt, sind ethische Unbedenklichkeitsbescheinigungen für alle klinischen Forschungsanträge obligatorisch.
Diese Zertifikate stellen sicher, dass die Forschung ethischen Standards entspricht und die Sicherheit, Rechte und das Wohlbefinden der Teilnehmer schützt.

Am ethischen Überprüfungsprozess sind mehrere Ausschüsse beteiligt, darunter Institutional Review Committees (IRC), Ethics Review Committees (ERC) und das National Bioethics Committee (NBC). Diese Gremien bewerten unabhängig die ethischen Aspekte der vorgeschlagenen Studien und stellen die Einhaltung nationaler und internationaler Richtlinien sicher.

Änderungen und dringende Sicherheitsmaßnahmen

Den Leitlinien zufolge müssen Sponsoren oder Hauptforscher (PIs) möglicherweise genehmigte Forschungsprotokolle ändern, um die Sicherheit der Teilnehmer zu schützen oder auf neue Informationen zu reagieren.
Änderungen bedürfen der vorherigen Genehmigung durch das CSC oder NBC, wobei eine klare Abgrenzung zwischen wesentlichen und geringfügigen Änderungen auf der Grundlage ihrer potenziellen Auswirkungen und der damit verbundenen Risiken erfolgen muss.

Es ist jedoch wichtig zu erwähnen, dass in Fällen, in denen sofortige Änderungen zur Sicherheit der Teilnehmer erforderlich sind, der Prüfer diese Änderungen umsetzen kann, die zuständigen Gremien jedoch unverzüglich informieren muss.

Der Prozess zur Einreichung und Genehmigung von Änderungen ist so strukturiert, dass die Forschungsintegrität gewahrt bleibt und gleichzeitig an neue Bedürfnisse angepasst werden kann.

Audits und Inspektionen

Der Anwendungsbereich der Leitlinien deckt auch die Aspekte im Zusammenhang mit Audits und Inspektionen ab, die im Rahmen klinischer Untersuchungen durchzuführen sind.
Dem Dokument zufolge können Inspektionen oder Audits durchgeführt werden, um die Eignung von Forschungseinrichtungen zu bewerten und die Einhaltung der Standards der Guten Klinischen Praxis (GCP) sicherzustellen.

Diese Inspektionen können in verschiedenen Phasen des Forschungsprozesses stattfinden und sind von entscheidender Bedeutung für die Aufrechterhaltung der Glaubwürdigkeit und Zuverlässigkeit klinischer Daten.

Zusammenfassung

Der vorliegende Leitfaden beleuchtet die Kernpunkte im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen und den jeweiligen rechtlichen Rahmenbedingungen.
Der Anwendungsbereich der Leitlinien deckt unter anderem spezielle Überprüfungswege ab, die einzuhalten sind, wenn das betreffende Produkt im Zusammenhang mit einem Notfall im Bereich der öffentlichen Gesundheit verwendet werden soll, sowie die Vorgehensweise, die im Falle umgesetzter Änderungen anzuwenden ist nach Erteilung der Erstgenehmigung.

Quelle

https://www.dra.gov.pk/wp-content/uploads/2024/02/Draft-Guidelines-for-Conduct-of-Clinical-Research-in-Pakistan_06_02_24_Amended.pdf

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