NMPA hat am 18. Februar 2024 die „Richtlinie zur klinischen Bewertung mit Prädikatvergleich von Geräten zur Radiofrequenzablation (RFA) und Mikrowellenablation (MWA) (Entwurf)“ zur Rückmeldung herausgegeben. Die Rückmeldung muss bis zum 8. März 2024 eingereicht werden.

Für eine englische Kopie des Richtlinienentwurfs senden Sie bitte eine E-Mail info@ChinaMeDevice.com. Für die Übersetzung berechnen wir Schutzgebühren.

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Anwendungsbereich

RFA- und MWA-Geräte in der vorgeschlagenen Leitlinie sind für die Behandlung von Leberkrebs oder Schilddrüsenknoten vorgesehen. Eine Herzablation ist ausgeschlossen. Auf die für die Venenablation verwendeten Geräte kann in den entsprechenden Abschnitten verwiesen werden.

RFA verwendet Radiowellen mit einer Frequenz von mehr als 100 kHz, jedoch nicht mehr als 5 MHz. MWA verwendet Mikrowellen mit einer Frequenz von mehr als 300 MHz, jedoch nicht mehr als 30 GHz.

Wenn das Produkt oder eine Schlüsselkomponente neue technologische Eigenschaften (z. B. die Einführung eines neuen Funktionsprinzips oder Designs) oder einen neuen Verwendungszweck aufweist, ohne dass klinische Daten die Sicherheit und Wirksamkeit belegen, sollte über den Beginn klinischer Studien nachgedacht werden.

Prädikatsvergleich

Die vorgeschlagene Leitlinie empfiehlt die Auswahl von Prädikatsgeräten für die klinische Bewertung. Priorisieren Sie beim Vergleich Produkte mit ähnlichem Umfang und ähnlichen technischen Merkmalen. Analysieren Sie Ähnlichkeiten und Unterschiede in den anwendbaren Anwendungsbereichen und klinischen Informationen. Standardisieren Sie die anwendbaren Anwendungsbereiche und berücksichtigen Sie dabei die Kompatibilität und Indikationen der Instrumente. Beispielsweise kann eine Leber-RFA die Verwendung von intern gekühlten Elektroden für die Ablation von Lebertumoren vorschreiben. Die Anweisungen sollten die Größe und Lage des anwendbaren Gewebes detailliert beschreiben und Informationen zu Läsionen wie Lebertumoren mit einem Durchmesser von ≤ 3 cm enthalten. Betonen Sie wichtige Punkte wie Indikationen, Anwendungsorte, Anwendungsmethoden und Vorsichtsmaßnahmen und konzentrieren Sie sich dabei auf Krankheitstypen, Schweregrad und klare Spezifikationen für jede Indikation und das entsprechende Ablationsnadelmodell.

Technische Eigenschaften

Der Leitfaden legt Wert auf einen detaillierten Vergleich von technische Eigenschaften zwischen dem deklarierten Produkt und dem Prädikat, mit Schwerpunkt auf Struktur, Leistung und wichtigen technologischen Aspekten.

Strukturelle Zusammensetzung:

• Zu den Komponenten von Hochfrequenz-Ablationsgeräten gehören das Hauptgerät, Elektroden, Infusionspumpe, Kabel, Anschlüsse, Kanäle und Fußschalter.
• Mikrowellenablationsgeräte bestehen aus der Haupteinheit (mit Mikrowellenquelle), Ablationsnadeln (mit Strahlungszone), Ausgangskabeln, Temperatursonden und Fußschalter.
• Für Elektroden und Nadeln empfehlen sich detaillierte Strukturdarstellungen wie Querschnitts- oder 3D-Diagramme.

Produktleistung, Funktionen und wichtige technische Merkmale:

• Bewerten Sie alle Ausgabemodi separat auf Sicherheit und Wirksamkeit.
• Konzentrieren Sie sich auf die Leistung des Hauptgeräts (Frequenz, Ausgangsleistung, Leistungskurve, Temperaturregelung usw.) und die Elektroden-/Nadeleigenschaften (Größe, Leitfähigkeit, Materialien usw.).
• Berücksichtigen Sie Faktoren wie Durchflussrate, Druck (falls zutreffend) und Software-Kernfunktionen, einschließlich Energieanpassung und -steuerung.
• Führen Sie für jeden Ausgabemodus In-vitro-Gewebsexperimente durch und vergleichen Sie die Ablationsmengen zwischen den deklarierten und vergleichbaren Produkten. Aufgrund ihrer Relevanz sollten repräsentative Gewebe, wie z. B. frische Tierleber, ausgewählt werden.
• Bewerten Sie die Gleichwertigkeit der Ablationsbehandlung an repräsentativen Geweben und Zielgeweben für das Produkt und das Prädikat.
• Versuchsparameter sollten den klinischen Einsatz simulieren und Vergleiche sollten Faktoren wie die Anordnung der Temperatursonden berücksichtigen.
• Zeichnen Sie Abmessungen und Formen der Ablationsbereiche auf und bewerten Sie die Korrelation zwischen Ablationsbereich und Ausgangsenergie, Dauer und Temperatur (falls zutreffend).
• Zur Überprüfung der Ergebnisse wird eine pathologische Untersuchung mit vermessenen Bildern unter Berücksichtigung von Faktoren wie Adhäsion und Nadelbruch empfohlen.
• Analysieren Sie die Ergebnisse gründlich auf der Grundlage angemessener Akzeptanzstandards.

Sicherheits- und Wirksamkeitsnachweise für Abweichungen

Wenn es Unterschiede zwischen dem deklarierten Produkt und dem Prädikat gibt, sollte der Antragsteller den Verwendungszweck des Produkts, vorhandene ähnliche Produkte, klinische Daten (sofern verfügbar) und klinische Anforderungen analysieren und gegebenenfalls eigene klinische Daten einreichen. Klinische Daten für Prädikate können der Literatur oder klinischen Studien entnommen werden.

Keine wesentlichen Unterschiede in den wichtigsten Designstrukturen:

• Wenn zwischen den deklarierten und ähnlichen Produkten keine wesentlichen Unterschiede in den wichtigsten Designstrukturen, den Kernfunktionen der Software, dem anwendbaren Umfang und den Verwendungsmethoden bestehen:
• Für konsistente Energieabgabeeigenschaften sind möglicherweise keine zusätzlichen Tierversuche erforderlich.
• Für unterschiedliche Energieabgabeeigenschaften, basierend auf klaren Leistungsparametereinstellungen, muss der Antragsteller möglicherweise Tierversuche gemäß den Richtlinien durchführen und die erforderlichen Daten bereitstellen.

Anforderungen an Tierversuche:

• Tierversuche werden empfohlen, um den Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit auf der Grundlage von Leistungs- und In-vitro-Gewebevergleichen zu erbringen.
• In Tierversuchen sollten Kontrollgruppen gebildet werden, die vorzugsweise ähnliche Produkte verwenden und dabei Ablationspunkte berücksichtigen, die sich nicht gegenseitig stören.
• Tierversuche sollten potenzielle zusätzliche Risiken und typische Ausgabeparameter unter solchen Bedingungen berücksichtigen.
• Berücksichtigen Sie je nach Anwendungsbereich und Zielgewebe repräsentative und geeignete Tiermodelle wie Schweine oder Hunde.
• Ausreichende Tierzahlen unter Einhaltung des 3R-Prinzips sorgen für zuverlässige Ergebnisse. Es können mehrere Gewebestellen im selben Tier oder bei verschiedenen Tieren verwendet werden, und es sollten mehrere Beobachtungszeitpunkte berücksichtigt werden.
• Legen Sie angemessene Beobachtungszeiträume fest und berücksichtigen Sie dabei die unmittelbare postoperative Phase, 7 Tage postoperativ (falls zutreffend) und andere relevante Zeitpunkte und begründen Sie die Auswahl.

IFU-Schreiben

In der Gebrauchsanweisung sollten Indikationen und Kontraindikationen aufgeführt sein. Es müssen In-vitro- und gegebenenfalls Tierversuchsergebnisse sowie Einzelheiten zu Mehrnadel- oder wiederholten Ablationsverfahren, einschließlich der Neupositionierung von Läsionen und des Nadelabstands, offengelegt werden. Das Handbuch sollte die typische und maximale Leistung für jedes Zubehörteil, die erwartete Geräteleistung sowie Nutzungsszenarien, Methoden und Vorsichtsmaßnahmen für verschiedene Modi angeben.

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• Quelle: https://chinameddevice.com/radiofrequency-microwave-ablation/