China GBA ist eine der wohlhabendsten und bevölkerungsreichsten Regionen mit fast 86.17 Millionen Menschen, mehr als die gesamte Fläche Deutschlands. Um vor der chinesischen NMPA-Zulassung in GBA verkauft zu werden, müssen die Produkte in öffentlichen Krankenhäusern in Hongkong oder Macau verwendet werden. Das Gesundheitsministerium (DH) von Hongkong führt ab dem 21. Juni 2023 eine neue Beschaffungsrichtlinie für Medizinprodukte ein.

Informationen zur Richtlinie zur dringenden Verwendung medizinischer Geräte in GBA finden Sie in unserem ausführlichen Artikel KLICKEN SIE HIER

Klicken Sie auf Kostenlos erhalten und dann auf Installieren. KLICKEN SIE HIER für die neuesten Krankenhäuser, die dem Pilotprogramm in GBA hinzugefügt wurden

Neue Beschaffungspolitik für Hongkong

Dieser Datenschutzrichtlinien priorisiert medizinische Geräte, die im Medical Device Administrative Control System (MDACS) gelistet sind, und deckt allgemeine medizinische Geräte der Klassen II/III/IV sowie in-vitro-diagnostische Medizingeräte der Klassen B/C/D ab.

Mit diesem Ansatz soll sichergestellt werden, dass die Einkäufe von DH internationalen Sicherheits- und Qualitätsstandards entsprechen. Es profitiert auch von Sicherheitsüberwachungsmechanismen und der Meldung unerwünschter Ereignisse.

Hersteller, die DH mit medizinischen Geräten beliefern möchten, werden aufgefordert, ihre Produkte unter MDACS aufzulisten. Gleichzeitig fordert das Medical Device Control Office (MDC) mehr Antragsprüfer, die sich auf die obligatorische Registrierung von Medizinprodukten vorbereiten.

Durch die frühzeitige Registrierung erhalten Sie über das Greater Bay Area Program direkten Zugang zu führenden Krankenhäusern.

GBA-Programm zur dringenden Nutzung

Obwohl auf dem Festland noch nicht zugelassen, können in Hongkong oder Macao zugelassene Medikamente und medizinische Geräte in GBA verwendet werden. Sie können nur verwendet werden, wenn der signifikante klinische Nutzen bei dringendem Bedarf nachgewiesen werden kann. Die NMPA der Provinz Guangdong entscheidet innerhalb von 20 Arbeitstagen über die Einfuhrgenehmigung.

Der dritten Charge von Geräten wurden Ende 2022 acht Geräte hinzugefügt, die als dringend benötigt eingestuft wurden, wie von der Guangdong Health Commission veröffentlicht:

• bioMerieux: FilmArray Torch (Systembasis/Modul/Leere Torch Bay Frontabdeckung FRU Kit)
• bioMerieux: BioFire BCID2-Panel
• bioMerieux: BioFire Respiratory Panel 2.1 (RP2.1)
• bioMerieux: FilmArray Pneumonia Panel Plus (Pneumoplus)
• Medtronic: TYRXTM resorbierbare antibakterielle Hülle
• Dutch Ophthalmic Research Center: Färbelösung für das hintere Segment
• Dutch Ophthalmic Research Center: Färbelösung für den vorderen Augenabschnitt
• Terumo: Thoraflex-Hybridsystem

Wenn Sie Fragen zur HK-Registrierung von Medizinprodukten und zur frühzeitigen Kommerzialisierung von GBA haben, senden Sie uns bitte eine E-Mail an info@ChinaMedDevice.com.

• SEO-gestützte Content- und PR-Distribution. Holen Sie sich noch heute Verstärkung.
• PlatoData.Network Vertikale generative KI. Motiviere dich selbst. Hier zugreifen.
• PlatoAiStream. Web3-Intelligenz. Wissen verstärkt. Hier zugreifen.
• PlatoESG. Automobil / Elektrofahrzeuge, Kohlenstoff, CleanTech, Energie, Umwelt, Solar, Abfallwirtschaft. Hier zugreifen.
• BlockOffsets. Modernisierung des Eigentums an Umweltkompensationen. Hier zugreifen.
• Quelle: https://chinameddevice.com/gba-hong-kong-medical-device/