Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Concept Medical eine Ausnahmegenehmigung (Investigational Device Exemption, IDE) für seinen MagicTouch-Katheter für arteriovenöse Fistel (AVF) erteilt, die es dem Unternehmen ermöglicht, eine klinische Studie mit dem Gerät zu starten.
Die IDE dient der Behandlung stenotischer AVF-Läsionen bei Patienten, die sich wegen chronischer Niereninsuffizienz einer Hämodialysebehandlung unterziehen. AVFs sind abnormale Verbindungen zwischen Arterien und Venen für den Zugang zur Dialyse. Bei Patienten, die sich mehreren Hämodialyseverfahren unterziehen, kann es zu wiederholten Verstopfungen kommen.
Concept Medical hat einen mit Sirolimus beschichteten Ballon zur Behandlung dieser Läsionen entwickelt. Sirolimus ist ein Immunsuppressivum, das zur Behandlung von Gefäßproblemen wie abnormaler Blutgerinnung eingesetzt wird.
Concept gab an, dass die IDE für MagicTouch AVF bei der Datengenerierung für einen zukünftigen PMA-Antrag (Pre-Market Approval) in den USA helfen wird.
Die Testversion soll im kommenden Monat beginnen, wobei die Registrierung für andere MagicTouch-Geräte „auf Kurs“ beginnen wird.
Der Gründer von Concept Medical, Dr. Manish Doshi, sagte: „Wir freuen uns auf die positiven Auswirkungen von MagicTouch AVF auf die Patientenversorgung und sind gespannt auf die bevorstehenden klinischen Studien.“
Greifen Sie auf die umfassendsten Unternehmensprofile zu
auf dem Markt, powered by GlobalData. Sparen Sie stundenlange Recherche. Verschaffen Sie sich einen Wettbewerbsvorteil.
Firmenprofil – kostenlos
Sample
Ihre Download-E-Mail wird in Kürze eintreffen
Wir sind davon überzeugt
einzigartiges
Qualität unserer Unternehmensprofile. Wir möchten jedoch, dass Sie das Beste daraus machen
vorteilhaft
Entscheidung für Ihr Unternehmen, daher bieten wir Ihnen ein kostenloses Muster an, das Sie herunterladen können
Senden Sie das untenstehende Formular
Von GlobalData
<!–
->
Besuchen Sie unsere Datenschutzbestimmungen Weitere Informationen zu unseren Dienstleistungen erhalten Sie darüber, wie wir Ihre personenbezogenen Daten nutzen, verarbeiten und weitergeben dürfen, einschließlich Informationen zu Ihren Rechten in Bezug auf Ihre personenbezogenen Daten und dazu, wie Sie sich von zukünftigen Marketingmitteilungen abmelden können. Unsere Dienste richten sich an Firmenabonnenten und Sie garantieren, dass es sich bei der angegebenen E-Mail-Adresse um Ihre Firmen-E-Mail-Adresse handelt.
Der Ballon ist Teil der MagicTouch-Reihe des US-Unternehmens, die mittlerweile insgesamt fünf IDEs umfasst. Dazu gehören unter anderem Studien zur Behandlung von Erkrankungen der Oberschenkelarterien, koronarer In-Stent-Restenose und peripheren Arterienerkrankungen unterhalb des Knies.
A Bericht von GlobalData schätzt, dass der Markt für Ballonkatheter für die perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) bis 2 einen Wert von über 2033 Milliarden US-Dollar haben wird. Arzneimittelbeschichtete Ballons werden 306 Millionen US-Dollar zum Markt beitragen.
Cordis wurde zu einem Schlüsselakteur im Bereich der medikamentenfreisetzenden Ballons erworben Schweizer Unternehmen MedAlliance im Oktober 2023. Der Deal, der potenziell 1.1 Milliarden US-Dollar erreichen könnte, sah vor, dass Cordis die klinische Arbeit von MedAlliance weiterführte, darunter auch ein Versuch Untersuchung des Selution Sustained Limus (SLR) zur Behandlung von Patienten mit fehlgeschlagener arteriovenöser Fistel.
US-basiert SurModics hat positive Daten aus einer Studie gemeldet, in der sein mit Medikamenten beschichteter Sundance-Sirolimus-Ballon zur Behandlung von Verschlusskrankheiten infrapoplitealer Arterien untersucht wurde. Das Gerät erfüllte die primären Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte in einer 24-Monats-Datenauslesung.
- SEO-gestützte Content- und PR-Distribution. Holen Sie sich noch heute Verstärkung.
- PlatoData.Network Vertikale generative KI. Motiviere dich selbst. Hier zugreifen.
- PlatoAiStream. Web3-Intelligenz. Wissen verstärkt. Hier zugreifen.
- PlatoESG. Kohlenstoff, CleanTech, Energie, Umwelt, Solar, Abfallwirtschaft. Hier zugreifen.
- PlatoHealth. Informationen zu Biotechnologie und klinischen Studien. Hier zugreifen.
- Quelle: https://www.medicaldevice-network.com/news/concept-wins-another-ide-from-fda-for-magictouch-range/
