Das Pariser Berufungsgericht hat eine erstinstanzliche Entscheidung bestätigt, die ursprünglich von der Vorsitzenden Richterin Nathalie Sabotier erlassen wurde, um Allergans Antrag auf einstweilige Verfügung gegen Mylan abzulehnen. Dazu gehören Produktrückrufe und Allergan Schadensersatzansprüche von Mylan.
Die Entscheidung legt nahe, dass die französischen Gerichte entgegen früherer Auffassungen nicht die zuständige Gerichtsbarkeit sind, in der ein Patentinhaber eine einstweilige Verfügung erwirken kann.
Mylan und Allergan gehen zurück
EP 17 54 434 betrifft eine Augentropfenbehandlung für Glaukom, eine häufige Augenerkrankung, bei der Flüssigkeitsansammlungen an der Vorderseite des Auges den Sehnerv schädigt. Allergan hat im März 434 eine Anmeldung für EP 2006 unter der Priorität der US-Patentanmeldung 83261 vom 16. März 2005 eingereicht. Das Europäische Patentamt hat das Patent 2009 erteilt und ist bis 2026 gültig.
In den frühen 1990er Jahren entwickelte Allergan eine ophthalmologische Lösung zur Behandlung des Glaukoms, das Produkt Lumigan 0.3 mg/ml. Diese enthält neben anderen Verbindungen den Wirkstoff Bimatoprost, der hilft, den Augeninnendruck zu senken. Die Lösung enthält auch desinfizierendes Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid (BAK). Einige Beobachter kritisierten jedoch, dass die Kombination von Bimatoprost und BAK bei Patienten Nebenwirkungen wie Augenentzündungen verursacht.
EP 434 deckt eine Zusammensetzung ab, die eine niedrigere Konzentration an Bimatoprost und eine höhere Konzentration an BAK enthält, wie sie in dem Produkt Lumigan 0.1 mg/ml enthalten ist. Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat Allergan Ireland im Januar 0.1 eine Marktzulassung für Lumigan 1 (Nr. EU/02/205/003/004-2010) erteilt. Seit Mai 2010 vertreibt Allergan France auf dieser Grundlage Lumigan 0.1 mg/ml in Frankreich . Im April 2017 erhielt Mylan jedoch auch die Marktzulassung für seine Augentropfenlösung, das sogenannte Bimatoprost MylanPharma 0.1 mg/ml. Seit Februar 2020 vermarktet das Unternehmen diese in Frankreich.
Erste bis zweite Instanz
Im Juni 2020, nachdem Allergan das Verfahren eingeleitet hatte, erhielt Mylan eine einstweilige Anhörung vor dem Pariser Gericht erster Instanz. Die vorsitzende Richterin Nathalie Sabotier erklärte jedoch eine Anfechtung der Gültigkeit von Allergans EP 434 wegen mangelnder erfinderischer Tätigkeit, insbesondere unter Berücksichtigung des Standes der Technik. Nach einer weiteren Anfechtung der erfinderischen Tätigkeit des Patents hat das Berufungsgericht nun die erste Analyse von Sabotier bestätigt.
Allergan behauptet, dass das Produkt Bimatoprost Mylan 0.1 mg/ml ein Generikum von Lumigan 01, mg/ml darstellt. Deshalb. Allergan argumentiert, dass es die Merkmale der Ansprüche 1, 5 und 12 der EP 434 wiedergibt. Abgesehen von Argumenten zur Gültigkeit macht das Unternehmen auch geltend, dass es angesichts der Interessenabwägung verhältnismäßige einstweilige Maßnahmen wegen erheblicher wirtschaftlicher Schäden durch das Generikum von Mylan.
Im Februar 2021 leitete das Gericht den Fall in der Sache ein. Jetzt, im Oktober, werden beide Parteien im Rahmen des laufenden Falls an einer Fallmanagement-Konferenz teilnehmen. Allerdings hat das Gericht die Anhörungen für diesen Teil des Verfahrens noch nicht angesetzt.
Gegen die Gerichte
EP 434 sah sich auch zwei Einsprüchen beim Europäischen Patentamt gegenüber. Das deutsche Pharmaunternehmen Ratiopharm leitete im Februar 2010 das erste Verfahren ein, Teva legte einen Tag später einen zweiten Widerspruch ein. 2011 wies das EPA den Einspruch jedoch zurück und behielt EP 434 in geänderter Form bei. Teva zog 2017 ihre Berufung gegen diese Entscheidung zurück.
Im Jahr 2014 wies das US-Bezirksgericht Eastern Division von Texas Nichtigkeitsklagen gegen mehrere US-Patente von Allergan ab. Alle Patente entsprachen der EP 434, die Mylan die Vermarktung der entsprechenden Generika untersagte. 2015 bestätigte das Gericht die Berufungsentscheidung. Kanada hat auch eine ähnliche Entscheidung erlassen.
Andererseits hat der britische High Court of Justice 2018 den englischen Teil der EP 434 aufgrund der Ansprüche ohne erfinderische Tätigkeit für nichtig erklärt.
Eine Boutique, ein Full-Service
Die Pariser IP-Boutique Schertenleib leitete den Fall für Mylan, eine Beziehung, die mehrere Jahre zurückreicht. Namenspartner Denis Schertenleib ist der federführende Partner in diesem Fall. Er ist regelmäßig für Generika-Pharmaunternehmen in hochkarätigen Rechtsstreitigkeiten tätig. Die Mitarbeiter Estelle Vard und Yasmine Azzaoui haben jedoch seit Beginn des Streits mit Mylan mit Allergan zusammengearbeitet.
Allergan und Bird & Bird verbindet eine langjährige Beziehung, wobei die internationale Full-Service-Kanzlei für das Pharmaunternehmen in zahlreichen Streitigkeiten tätig ist. Das Zusammenspiel zwischen den europäischen Teams von Bird & Bird bleibt stark, wobei das Londoner Büro der Kanzlei Allergan im britischen Verfahren 2019 vertritt. Partner Yves Bizollon leitet den Fall in Paris.
Für Mylan
Schertenlieb Avocats (Paris): Denis Schertenleib (Partner); Mitarbeiter: Estelle Vard, Marc Lauzeral, Yasmine Azzaoui
Für Allergan
Vogel & Vogel (Paris): Yves Bizollon (Partner)
SCP Grappotte Benetreau (Paris): Anne Grappotte Benetreau
Berufungsgericht Paris, Paris (erste Kammer)
Isabelle Douillet (Präsidentin); Françoise Barutel, Déborah Bohée (Berater); Karine Abelkalon (Sachbearbeiterin)
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