Der multinationale Elektronik- und Medizingerätehersteller Philips hat in letzter Zeit aus den falschen Gründen Schlagzeilen gemacht.
Das jüngster Rückruf Der Ausfall seines nuklearen Bildgebungssystems SPECT BrightView ist der jüngste in einer Reihe schwerwiegender Produktmängel, die Fragen zu den Qualitätskontrollmechanismen des Unternehmens aufwerfen.
Die größte davon ist die FDA-Klasse, die ich für eine Reihe von Atemschutzmasken im Jahr 2021 zurückrufe, da die zur Verhinderung von Klappern verwendeten Schäume zerfallen. Eine Klasse, an die ich mich erinnere, ist der ernsteste Typ, kategorisiert als „eine Situation, in der eine begründete Wahrscheinlichkeit besteht, dass die Verwendung oder der Kontakt mit einem gesetzwidrigen Produkt schwerwiegende gesundheitliche Folgen oder den Tod nach sich ziehen wird.“
Nach dem Rückruf die Offenbarung von ProPublica dass das Unternehmen jahrelang von den Problemen wusste, bevor es die Einstellung seiner Produkte anordnete, und dass das erneute Auftreten des Problems bei neueren Modellen darauf hindeutete, dass das Unternehmen trotz seiner Behauptungen den Gewinn über die Patientensicherheit gestellt hatte.
Respironics, die Tochtergesellschaft, die Philips-Atemschutzmasken herstellt, führte im Jahr 2022 zwei weitere Rückrufe durch, einen für Masken, die magnetische Clips verwendeten zum Befestigen der Maske an Kopfbedeckungsbändern und zum anderen bestimmte Beatmungsgeräte mit Schaltkreisproblemen Dies könnte dazu führen, dass sie ohne Vorwarnung abgeschaltet werden. Das Unternehmen sieht sich nun zahlreichen Klagen gegenüber hat zugestimmt, den Verkauf von Atemschutzmasken einzustellen in den USA, bis die Probleme gelöst sind.
Tiefer liegende Probleme
Leider sind Atemschutzmasken nicht die einzigen Produkte, die Philips in den letzten Jahren zurückrufen musste. Obwohl das SPECT BrightView-System seit fast zehn Jahren nicht mehr produziert wird, sind noch rund 1,000 Exemplare im Einsatz. Ein ähnlich begrenzter Rückruf erfolgte im Dezember 2023, als eines seiner MRT-Geräte defekt war wegen Explosionsgefahr zurückgerufen. In den 22 Dienstjahren wurde nur einer registriert, und es wurden keine Verletzungen gemeldet. Beides ist Klasse, an die ich mich erinnere.
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Für sich genommen würden diese kleineren Probleme keinen allzu großen Anlass zur Sorge geben. Die Rückrufe erfolgten, bevor Schaden angerichtet wurde, und die Anzahl dieser Geräte auf dem Markt ist gering. In Kombination mit den Rückrufen von Atemschutzmasken schaden sie jedoch dem Vertrauen der Anleger.
Der Aktienkurs des Unternehmens liegt mehr als 50 % unter seinem Höchststand im April 2021 und hat seit Anfang 10 bereits 2024 % seines Wertes verloren. Das Unternehmen ist sich dessen deutlich bewusst, da die Erwähnungen seines unabhängigen Aufsichtsrats in den Akten sprunghaft angestiegen sind im Jahr 2023, ebenso wie Erwähnungen der Governance von 2022 bis 2023.
Philips hat zum Zeitpunkt der Veröffentlichung noch nicht auf eine Bitte um Stellungnahme geantwortet in der Vergangenheit hat gesagt: „Für Philips stehen Patientensicherheit und Qualität an erster Stelle.“
Ist die Branche schuld?
Während Philips in letzter Zeit einer der größten Straftäter in der Welt der medizinischen Geräte ist, deuten Studien darauf hin, dass es nicht allein ist. Ein 2023-Papier veröffentlicht Medizinprodukte: Beweise und Forschung untersuchte Rückrufe der Klasse I bei Medizinprodukten zwischen 2018 und 2022. Es stellte sich heraus, dass von den 189 einzelnen Rückrufen der Klasse I 66 % Geräte mit mehreren Rückrufen jeglicher Klasse betrafen.
In ihrer Schlussfolgerung stellten die Autoren des Papiers fest: „Rückrufe von Medizinprodukten der Klasse I sind weit verbreitet und betreffen Millionen von in den USA verwendeten Geräteeinheiten. Die Durchführung der erforderlichen Maßnahmen zur Beendigung des Rückrufs nimmt viel Zeit in Anspruch und wirft für Patienten über einen längeren Zeitraum ernsthafte Sicherheitsbedenken auf.
"Angesichts der zunehmenden Häufigkeit von RückrufenAufgrund der Anzahl betroffener Einheiten pro Rückruf und der weiten Verbreitung betroffener medizinischer Geräte sind weitere Anstrengungen erforderlich, um die rechtzeitige und präzise Identifizierung betroffener Geräte zu erleichtern und so den Patientenschaden zu minimieren.“
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- Quelle: https://www.medicaldevice-network.com/features/another-recall-does-philips-have-a-quality-control-problem/
