NMPA hat am 45. September 7 2023 Standards veröffentlicht, um Herstellern bei lokalen Typprüfungen, präklinischen und klinischen Studien und behördlichen Einreichungen Orientierung zu geben. Es umfasst 6 verbindliche Standards und 39 empfohlene Standards.

Industrieverbindliche Standards werden gesetzlich durchgesetzt. Dekret 739 Verordnung über die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten, das höchste Gesetz, das die Medizinprodukteindustrie in China regelt, schreibt vor, dass „Medizinprodukte die nationalen verbindlichen Standards erfüllen müssen; wenn es keine nationalen verbindlichen Normen gibt, müssen sie den verbindlichen Industrienormen entsprechen.“

Die von der Industrie empfohlenen Standards sind nicht rechtlich bindend, werden jedoch von Regulierungsbehörden empfohlen.

Für die englische Version der unten aufgeführten Standards senden Sie bitte eine E-Mail info@ChinaMedDevice.com. Für die Übersetzung berechnen wir Schutzgebühren.

Obligatorische Standards

• YY 0304-2023 Plasmagespritzte Hydroxylapatit-Beschichtung für Zahnimplantate auf Titanbasis
• YY 0306-2023 Allgemeine technische Anforderungen für Geräte zur Wärmestrahlungsbehandlung
• YY 0451-2023 Nicht elektrisch angetriebene tragbare Einweg-Infusionspumpe
• YY 0717-2023 Zahnmedizin Materialien zur Wurzelkanalversiegelung
• YY 0852-2023 Sterile chirurgische Einwegmembran
• YY 0875-2023 Chirurgische Instrumente, lineare Klammergeräte und Komponenten

Empfohlene Standards

• YY 1277-2023 Anforderungen an die biologische Sicherheit von Druckdampfsterilisatoren
• YY/T 0290.5-2023 Augenoptik Intraokularlinse Teil 5: Biokompatibilität
• YY/T 0466.1-2023 Medizinprodukte Symbole, die für von Herstellern bereitgestellte Informationen verwendet werden, Teil 1: Allgemeine Anforderungen
• YY/T 0675-2023 Übersichtsmaschine für ophthalmologische Instrumente
• YY/T 0698.5-2023 Verpackungsmaterialien für endsterilisierte Medizinprodukte Teil 5: Verschließbare Kombinationsbeutel und -rollen aus atmungsaktiven Materialien und Kunststofffolien Anforderungen und Prüfmethoden
• YY/T 0767-2023 Allgemeine technische Anforderungen für Farbultraschall-Bildgebungsgeräte
• YY/T 0773-2023 Allgemeine technische Bedingungen für ophthalmologische B-Mode-Ultraschalldiagnosegeräte
• YY/T 0841-2023 Medizinische elektrische Geräte Regelmäßige Prüfung und Prüfung nach der Reparatur von medizinischen elektrischen Geräten
• YY/T 0851-2023 Medizinische antithrombotische Socken
• YY/T 0905-2023 Zentrale Druckluftversorgungsausrüstung für die Zahnmedizin
• YY/T 0977-2023 Anästhesie- und Beatmungsgeräte für den oropharyngealen Atemweg
• YY/T 1021.2-2023 Zahnmedizinische Zahnextraktionszange Teil 2: Kennzeichnung
• YY/T 1021.3-2023 Zahnmedizinische Zahnextraktionszange Teil 3: Design
• YY/T 1028-2023 Medizinisches Endoskop-Faserendoskop
• YY/T 1622.2-2023 Zahnheilkunde Parodontalsonde Teil 2: Kennzeichnung
• YY/T 1833.4-2023 Qualitätsanforderungen und Bewertung von Medizinprodukten mit künstlicher Intelligenz, Teil 4: Rückverfolgbarkeit
• YY/T 1889-2023 Augenoptik-Kontaktlinsenpflegemittel, Methoden zur Beurteilung der bakteriellen und pilzlichen Belastung durch Kontaktlinsenpflegemittel und Kontaktlinsen
• YY/T 1890-2023 Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen-Nachweiskit (immunchromatographische Methode)
• YY/T 1893-2023 Y-Chromosomen-Mikrodeletions-Erkennungskit
• YY/T 1895-2023 Intravaskuläre optische Kohärenztomographie-Bildgebungsausrüstung
• YY/T 1900-2023 Zahnärztliche Korrosionsbeständigkeit von Dentalamalgam
• YY/T 1901-2023 Anforderungen und Prüfmethoden für orthopädisch-chirurgische Navigationsgeräte mit Robotertechnologie
• YY/T 1905-2023 Anforderungen an die Genauigkeit der Dosisberechnung für Strahlentherapiepläne mit Lichtionenstrahlen
• YY/T 1906-2023 Steriler Einweg-Verschlussclip
• YY/T 1907-2023 Künstliche Intelligenz, medizinische Geräte, Koronar-CT-Bildverarbeitungssoftware, Algorithmus-Leistungstestmethode
• YY/T 1908-2023 Nukleinsäureextraktionsgerät
• YY/T 1909-2023 Anforderungen an die Steuerung und Validierung des Metallpulverbett-Elektronenstrahlschmelzprozesses für die medizinische additive Fertigung
• YY/T 1910-2023 Medizinisches Beta-Tricalciumphosphat-Pulver für die additive Fertigung
• YY/T 1911-2023 Koagulationstestverfahren für medizinische Geräte
• YY/T 1912-2023 Biologische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten zur Weichgeweberegeneration
• YY/T 1913-2023 Methode zur Bestimmung von 2,2-Bis(4-hydroxyphenyl)propan (Bisphenol A)-Rückständen in medizinischen Polycarbonatmaterialien
• YY/T 1914-2023 Allgemeine Anforderungen für medizinische Geräte und Geräte für die humangestützte Reproduktionstechnologie
• YY/T 1915-2023 Allgemeine Regeln für Labortests von immunchromatographischen Kits
• YY/T 1916-2023 Interleukin 6 (IL-6)-Bestimmungskit (markierte Immunoassay-Methode)
• YY/T 1917-2023 Anti-Xa-Bestimmungskit (chromogene Substratmethode)
• YY/T 1918-2023 Digitales Polymerase-Kettenreaktions-Analysesystem
• YY/T 1919-2023 Methode zur Leistungsprüfung der Ultraschall-Kontrastbildgebung
• YY/T 1920-2023 Dialysator-Hämokompatibilitätstest
• YY/T 1921-2023 Kupferhaltiges Intrauterinpessar mit geschlossenem Kreislauf

• SEO-gestützte Content- und PR-Distribution. Holen Sie sich noch heute Verstärkung.
• PlatoData.Network Vertikale generative KI. Motiviere dich selbst. Hier zugreifen.
• PlatoAiStream. Web3-Intelligenz. Wissen verstärkt. Hier zugreifen.
• PlatoESG. Kohlenstoff, CleanTech, Energie, Umwelt, Solar, Abfallwirtschaft. Hier zugreifen.
• PlatoHealth. Informationen zu Biotechnologie und klinischen Studien. Hier zugreifen.
• Quelle: https://chinameddevice.com/nmpa-standards/