Ab dem 1. April 2024 dürfen einige kosmetische Geräte, zu denen auch Hochfrequenzgeräte (RF) gehören, nicht mehr hergestellt, importiert oder verkauft werden, ohne dass eine Registrierungsbescheinigung für medizinische Geräte vorliegt. Für die Geräteliste klicken Sie bitte KLICKEN SIE HIER

NMPA hat am 12. April 2023 die endgültige Version der „Registrierungsrichtlinie für Radiofrequenz-Ästhetikgeräte“ veröffentlicht.

Das Radiofrequenz-Ästhetikgerät (RF), ein Gerät der Klasse III, bezieht sich auf Produkte, die elektrische Energie wie Hochfrequenzstrom (normalerweise 200 kHz oder mehr) oder elektrische Felder (normalerweise 13.56 oder 40.68 MHz) nutzen, um auf menschliches Gewebe einzuwirken und thermische Effekte zu erzeugen zur Behandlung von schlaffer Haut, zur Reduzierung von Hautfalten, zur Verkleinerung der Poren, zur Straffung/Straffung des Hautgewebes oder zur Behandlung von Akne, Narbenbildung oder zur Reduzierung von Fett (Fettweichung oder -abbau). Dazu gehören Stand-, Desktop- und Handheld-Geräte.

Zu den großen Playern auf dem RF-Ästhetikmarkt gehören Alma Lasers, Cymedics Cynosure, Beco Medical, EndyMed, Inmode, Lumenis, Lutronic, Ibramed INDIBA, SharpLight Technologies, Venus Concept, Candela und Solta Medical, von denen einige bereits in China vertreten sind.

Fokusbereiche überprüfen

Die 29-seitige HF-Equipment-Richtlinie erläutert die Schwerpunkte der Überprüfung. Die Schlüsselelemente werden wie folgt beschrieben:

• Abteilung der Registrierungseinheit

Es muss die Anforderungen der „Guidelines for the Division of Medical Device Registration Units“ erfüllen und sich an dem technischen Prinzip, dem strukturellen Aufbau, den Leistungsindikatoren und dem Anwendungsbereich des Produkts orientieren.

Vertikale/Desktop-RF-Kosmetikgeräte und Handheld-RF-Kosmetikgeräte sollten in separate Registrierungseinheiten unterteilt werden:

Bei vertikalen/Desktop-RF-Ästhetikgeräten werden die Haupteinheit und das Zubehör normalerweise als dieselbe Registrierungseinheit deklariert. Bei Einweg-Hochfrequenzzubehör kann es auch separat deklariert werden, es müssen aber eindeutig die Angaben des Hosts verwendet werden. Die Neutralelektrode kann als Produktbestandteil deklariert oder in Verbindung mit einer allgemeinen Neutralelektrode verwendet werden.

Leitfähige Pasten, unabhängige Kühlmittel, Kühltanks und andere Produkte, die in Verbindung mit ästhetischen Hochfrequenzgeräten verwendet werden, sind nicht dieselbe Registrierungseinheit wie ästhetische Hochfrequenzgeräte. Nicht medizinisches Funktionszubehör wie Hautsticker und Marker, die im Behandlungsprozess verwendet werden, gelten in der Regel nicht als Produktbestandteile.

• Anforderungen an den Leistungsindex

Die Betriebsfrequenz, Nennlast, Nennleistung jedes Modus und die Ausgangsenergie und Energiedichte mit allen verfügbaren Therapieelektroden sollten klar definiert sein. Löschen Sie alle einstellbaren Parameter, und der Modus mit Impulsausgabemodus sollte die Impulsfrequenz und das Impulsintervall angeben.

Die Flächen- und Größenanforderungen der Therapieelektroden sollten angegeben werden. Punktmatrix- und Mikronadelelektroden sollten eine klare Elektrodengröße und einen klaren Verteilungsabstand haben. Die Mikronadelelektrode sollte die Länge der Mikronadel angeben, und wenn sie einstellbar ist, sollten auch der Einstellbereich und die Einstellmethode angegeben werden.

Wenn es eine neutrale Elektrode enthält, sollte es die entsprechenden mikrobiellen Grenzwertanforderungen erfüllen.

Wenn ein Fußschalter enthalten ist, muss der Fußschalter die Anforderungen von YY 1057 erfüllen.

• Funktionale Anforderungen

Wenn eine Temperaturmessfunktion vorhanden ist, sollten der Temperaturmessbereich und die Messgenauigkeit angegeben werden. Wenn es eine Temperaturregelfunktion hat, sollten der Temperaturregelbereich und die Regelgenauigkeit angegeben werden.

Bei Kühlfunktion ist die Position der Kühlfläche im Produktbild zu beschreiben, sowie der Einstellbereich und die Regelgenauigkeit der Kühltemperatur anzugeben.

Wenn es eine Unterdruckfunktion hat, sollten der Bereich und die Genauigkeit der Unterdruckparameter geklärt werden.

• Elektrische Sicherheitsanforderungen

Die allgemeine Sicherheit sollte den Anforderungen der Norm GB 9706.1 entsprechen. Geräte, die in einer häuslichen Umgebung oder einer anderen nicht professionellen medizinischen Umgebung verwendet werden sollen, sollten die Anforderungen der Norm YY 9706.111 erfüllen.

Bei Heilmitteln, die Stromwirkung nutzen, um auf den menschlichen Körper einzuwirken, muss die besondere Sicherheit den Anforderungen der Norm GB 9706.202 (GB 9706.4) genügen. Das Behandlungsgerät, das die Wirkung des elektrischen Feldes nutzt, um auf den menschlichen Körper einzuwirken, sollte entsprechend seinen Konstruktionsmerkmalen die entsprechenden besonderen Sicherheitsanforderungen berücksichtigen. Beispielsweise gehört die Frequenz von 40.68 MHz zum Ultrakurzwellen-Frequenzbereich und sollte die Anforderungen des Standards GB 9706.203 erfüllen.

• Software-Forschung

HF-Software für ästhetische Geräte ist normalerweise als Softwarekomponenten verkörpert, und relevante Software-Forschungsberichte sollten gemäß den relevanten Anforderungen für Softwarekomponenten in den Richtlinien für die Registrierung und Überprüfung von Software für medizinische Geräte (überarbeitet 2022) bereitgestellt werden.

Wenn es um den Export von Gerätedaten und Behandlungsparametern geht, sollten Forschungsmaterialien mit Bezug zur Cybersicherheit gemäß den Anforderungen der Richtlinien für die Überprüfung der Cybersicherheitsregistrierung von Medizinprodukten (überarbeitet 2022) bereitgestellt werden.

• Biologische Forschung

Die Biokompatibilität der Teile in direktem oder indirektem menschlichen Kontakt mit dem Endprodukt sollte bewertet werden. Die mit dem Patienten in Kontakt kommenden Komponenten des HF-Kosmetikgeräts sind hauptsächlich die Therapieelektrode und die neutrale Elektrode.

Es wird davon ausgegangen, dass die therapeutische Elektrode und die neutrale Elektrode, die bei der nicht-invasiven Behandlung verwendet werden, in kurzzeitigem Kontakt mit der Haut des Patienten stehen. Gemäß den Anforderungen von GB/T 16886.1 sollte die Biokompatibilitätsbewertung mindestens die folgenden Anforderungen berücksichtigen: Zytotoxizität, Sensibilisierung und Hautreizung. Es wird erwartet, dass Zubehör für invasive Behandlungen (einschließlich Gitter- und Mikronadelelektroden) mit beschädigter Haut oder Unterhautgewebe in Kontakt kommt, und die Bewertung der Biokompatibilität sollte mindestens die folgenden Anforderungen berücksichtigen: Zytotoxizität, Sensibilisierung und intradermale Reaktionen. Darüber hinaus müssen einige Mikronadelelektroden mit einer speziellen Schutzhülle verwendet werden. Es wird erwartet, dass das Gehäuse mit der Haut des Patienten in Kontakt kommt. Da jedoch die Mikronadelelektrode während des Gebrauchs die Haut durchsticht, kann das Gehäuse mit beschädigter Haut oder beschädigtem Gewebe in Kontakt kommen. Daher sollte der Stimulationstest intradermale Reaktionen in Bezug auf Mikronadelelektroden berücksichtigen.

Bei tragbaren Geräten wird davon ausgegangen, dass der Gerätegriff und die Behandlungselektroden kurzzeitig mit der Haut des Patienten in Kontakt kommen, und bei der Bewertung der Biokompatibilität sollten Zytotoxizität, Sensibilisierung und Hautreizung berücksichtigt werden. Bei der Bewertung der Biokompatibilität kann das Gerät als Ganzes betrachtet werden, oder es kann getrennt nach den Griffen und Behandlungselektroden betrachtet werden, die mit verschiedenen Teilen des menschlichen Körpers in Kontakt kommen.

Um die drei wesentlichen Teile der Biokompatibilitätsbewertung zu erhalten, die die NMPA in der Richtlinie erwähnt, senden Sie uns bitte eine E-Mail an info@ChinaMedDevice.com

Gliederung der Richtlinie

Die Richtlinie enthält die folgenden sieben Teile:

1. Regulatorische Informationen

a) Produktname

b) Managementkategorien

c) Aufteilung der Registrierungseinheit

d) Übersee-Listing-Zertifikat (importierte Produkte)

2. Zusammenfassende Informationen

a) Übersicht

b) Produktbeschreibung

c) Anwendungsbereich und Kontraindikationen

3. Informationen zum Risikomanagement

4. Technische Anforderungen an das Produkt

a) Grundlegende Informationen

b) Leistungsindexanforderungen

c) Funktionale Anforderungen

d) Elektrische Sicherheitsanforderungen

e) Anforderungen an die elektromagnetische Verträglichkeit

5. Prüfbericht

6. Forschungsmaterialien

a) Leistungsstudien

b) Studie zum Wirkungsmechanismus

c) Dosis-Wirkungs-Beziehungs- und Energiesicherheitsstudien

d) Softwareforschung

e) Biologieforschung

f) Reinigung, Desinfektion, Sterilisationsforschung

g) Stabilitätsstudien

h) Tierversuche

i) Verwenden Sie Umweltforschung

j) Anforderungen an die klinische Bewertung

7. Produktspezifikation und Etikettenmuster

Zusammen mit der Richtlinie gibt es drei Indizes:

1. Die Hauptrisikopunkte von r RF Aesthetic Devices
2. Anforderungen an die Emissionsleistung der elektromagnetischen Verträglichkeit für HF-Ästhetikgeräte
3. Anwendbare Normen für HF-Ästhetikgeräte

Für eine englische Kopie der Richtlinie mit Indexen senden Sie uns bitte eine E-Mail an info@ChinaMedDevice.com. Für die Übersetzung berechnen wir Schutzgebühren.

Hersteller sehen sich deutlich strengeren Anforderungen an ihr Produktlebenszyklusmanagement gegenüber. bitte klicken KLICKEN SIE HIER um mehr zu lesen.

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• Quelle: https://chinameddevice.com/rf-equipment-nmpa/