Die Oregon Liquor Control Commission (OLCC) hat kürzlich neue Verwaltungsvorschriften für Delta-8-THC und andere künstlich gewonnene Cannabinoide gemäß den Anweisungen von HB 3000 (2021) fertiggestellt. Diese Regeln wurden lange erwartet, da, wie in unserem früheren Blogbeitrag über die Sitzung des OLCC-Beratungsausschusses für Regeln (RAC) beschrieben, die ursprünglich vorgeschlagenen Regeln im Wesentlichen ein pauschales Verbot aller künstlich gewonnenen Cannabinoidprodukte im regulierten Cannabissystem von OLCC waren. Wie in diesem Blogbeitrag erläutert wird, werden die neuen Verwaltungsvorschriften es einigen künstlich gewonnenen Cannabinoiden unter begrenzten Umständen ermöglichen, von OLCC-Lizenznehmern hergestellt und übertragen und in OLCC-Apotheken verkauft zu werden. Diese Regeln gelten nicht für Industriehanf-Lizenznehmer, die rechtmäßig außerhalb des regulierten Cannabismarktes von OLCC tätig sind – die folgenden Regeln gelten nur für OLCC-Lizenznehmer.
Delta-8 THC und andere künstlich gewonnene Cannabinoide
Ein wichtiger Aspekt von HB 3000 war der Umgang mit Delta-8-THC und anderen künstlich gewonnenen Cannabinoiden, die zuvor außerhalb des Zuständigkeitsbereichs der OLCC-Durchsetzungsbefugnisse lagen. Die neuen Verwaltungsvorschriften führen keine spezifischen künstlich gewonnenen Cannabinoide auf, die jetzt verboten sind. Vielmehr verbietet die Definition von künstlich gewonnenen Cannabinoiden Produkte vom OLCC-Cannabismarkt für Erwachsene, je nachdem, wie sie hergestellt werden.
„Künstlich gewonnene Cannabinoide“ werden nach den neuen Vorschriften definiert als „eine chemische Substanz, die durch eine chemische Reaktion entsteht, die die Molekularstruktur jeder chemischen Substanz verändert, die aus der Cannabis-Pflanzenfamilie Cannabaceae stammt“ (OAR 845-025-1015(3) (ein)). Gemäß den neuen Verwaltungsvorschriften umfasst die Definition von künstlich gewonnenem Cannabinoid nicht:
(A) Eine natürlich vorkommende chemische Substanz, die durch ein chemisches oder mechanisches Extraktionsverfahren von der Pflanze Cannabisfamilie Cannabaceae getrennt wird;
(B) Cannabinoide, die durch Decarboxylierung aus einer natürlich vorkommenden Cannabinoidsäure ohne die Verwendung eines chemischen Katalysators hergestellt werden; oder
(C) Jede andere chemische Substanz, die von der Kommission in Absprache mit der Behörde [Gesundheitsbehörde von Oregon (OHA)] und dem Ministerium [Landwirtschaftsministerium von Oregon (ODA)] per Vorschrift (OAR 845-025-1015(3)) identifiziert wurde (B)).
Künstlich gewonnene Cannabinoide sind in EINIGEN Situationen erlaubt
Produkte, die der Definition von künstlich gewonnenen Cannabinoiden entsprechen, sind verboten, es sei denn, sie können das in der neuen Verwaltungsvorschrift (OAR 845-025-1310(1)) festgelegte dreistufige Zulassungsverfahren bestehen.
ZUERST das künstlich gewonnene Cannabinoid:
(A) ist keine kontrollierte Substanz gemäß OAR Chapter 855, Division 80;
(B) in einem von der ODA lizenzierten Lebensmittelbetrieb gemäß den geltenden Bestimmungen von OAR, Kapitel 603, Abteilung 21, Abteilung 24, Abteilung 25 und Abteilung 28 hergestellt wurden;
(C) wurde von einem Verarbeiter oder einem ODA-Hanfhändler hergestellt;
(D) nach Einschätzung der Kommission weder gesundheitsschädlich noch berauschend ist; und
(E) wurde in mindestens drei Peer-Review-Veröffentlichungen als natürlich vorkommender Bestandteil der Cannabis-Pflanzenfamilie Cannabaceae beschrieben; (OAR 845-025-1310(1)(a)).
ZWEITENS ist das künstlich gewonnene Cannabinoidprodukt nicht zur Inhalation durch den Menschen bestimmt (OAR 845-025-1310(1)(b)).
DRITTENS, der Hersteller des künstlich gewonnenen Cannabinoids:
(A) hat für das künstliche Cannabinoid eine „allgemein als sicher anerkannte“ (GRAS) Feststellung getroffen und der Kommission eine Kopie dieser Feststellung übermittelt;
(B) hat der Kommission ein Schreiben der Food and Drug Administration (FDA) vorgelegt, in dem er auf eine „Generally Recognized as Safe“ (GRAS)-Mitteilung für das künstlich gewonnene Cannabinoid reagiert, das nach der gleichen Methode hergestellt wird, die der Hersteller verwendet, und bestätigt, dass die FDA keine hat Fragen zum Bescheid; oder
(C) hat der Kommission ein Bestätigungsschreiben der FDA ohne Einwände als Antwort auf eine Benachrichtigung über neue diätetische Inhaltsstoffe für das künstlich gewonnene Cannabinoid vorgelegt, das nach demselben Verfahren hergestellt wurde, das der Hersteller verwendet (OAR 845-025-1310(1)(c )).
In diesem Abschnitt werden drei Möglichkeiten beschrieben, wie ein Hersteller nachweisen kann, dass es sich bei einem künstlich gewonnenen Cannabinoid um GRAS handelt. Erstens kann ein Hersteller eine unabhängige GRAS-Schlussfolgerung ziehen, indem er feststellt, dass ein Stoff allgemein anerkannt ist, „unter Experten, die durch wissenschaftliche Ausbildung und Erfahrung qualifiziert sind, um seine Sicherheit zu bewerten“. Damit wird eine Ausnahme von der Zulassungspflicht für „Lebensmittelzusatzstoffe“ nach dem Lebensmittel-, Arzneimittel- und Kosmetikgesetz geschaffen. Unabhängige GRAS-Bestimmungen müssen auf einem Grad wissenschaftlicher Übereinstimmung über die Sicherheit einer Substanz oder für eine Substanz, die vor dem 1. Januar 1958 in Lebensmitteln verwendet wurde, auf wissenschaftlichen Verfahren oder der allgemeinen Verwendung in Lebensmitteln basieren. Es ist sehr unwahrscheinlich, dass ein qualifizierter Experte feststellen würde, dass ein künstliches Cannabinoid in Lebensmitteln unbedenklich wäre, da es an legitimen Studien zu Cannabis in Lebensmitteln mangelt.
Zweitens könnte ein Hersteller der FDA eine GRAS-Mitteilung vorlegen, in der er behauptet, dass das künstlich gewonnene Cannabinoid sicher ist, ein Schreiben der FDA erhalten, in dem die GRAS-Mitteilung bestätigt wird, und dieses Schreiben der Kommission vorlegen. Eine GRAS-Meldung sollte teilweise eine Beschreibung der Identität und des Herstellungsverfahrens, der Spezifikationen, der physikalischen oder technischen Wirkung des Stoffes, der Schätzung der ernährungsbedingten Exposition sowie unterstützender Daten und Informationen enthalten. 21 CFR 170.230, 170.235 und 170.255. Die FDA hat drei GRAS-Mitteilungen für aus Hanfsamen gewonnene Inhaltsstoffe zur Verwendung in Lebensmitteln bestätigt. Die FDA hat jedoch keine solche Feststellung für künstliche oder andere Cannabinoide getroffen. In Bezug auf aus Hanf gewonnenes CBD hat die FDA festgestellt, dass CBD, da es als Medikament (dh Epidiolex) zugelassen wurde, nicht zu Lebensmitteln hinzugefügt oder als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet werden darf.
Drittens könnte ein Hersteller der Kommission eine FDA-Mitteilung vorlegen, dass das künstlich gewonnene Cannabinoid von der FDA als New Dietary Ingredient (NDI) anerkannt wurde. Im Gegensatz zu Lebensmitteln, bei denen jeder Zusatzstoff der FDA zur Zulassung vor dem Inverkehrbringen vorgelegt werden muss (sofern keine unabhängige GRAS-Bestimmung rechtmäßig erfolgt), müssen in Nahrungsergänzungsmitteln enthaltene NDIs nicht von der FDA genehmigt werden, aber ein Hersteller, der NDIs vertreibt, muss die FDA 75 Tage vor der Einführung benachrichtigen das Produkt für den zwischenstaatlichen Handel. Wie oben erwähnt, hat die FDA festgestellt, dass CBD kein NDI sein kann, da es als Medikament zugelassen wurde.
Es ist nicht unmöglich, dass ein Hersteller von künstlichen Cannabinoiden eine der Anforderungen von OAR 845-025-1310(1)(c) erfüllen könnte, aber angesichts des Widerstands der FDA gegen den Zusatz von CBD zu Lebensmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln ist es unwahrscheinlich. Aber wenn ein künstlich gewonnenes Cannabinoid nicht als Medikament untersucht wurde, ist die FDA möglicherweise nicht annähernd so resistent. Von den drei Möglichkeiten, OAR 845-025-1310(1)(c) zu erfüllen, scheint der NDI-Weg der vielversprechendste zu sein. Die Feststellung, dass ein künstliches Cannabinoid GRAS oder ein legitimes NDI ist, wird jedoch eine große Hürde für Interessengruppen in Oregon darstellen, die künstliche Cannabinoide herstellen möchten.
Bei der RAC-Anhörung zu Delta-8 und anderen künstlich gewonnenen Cannabinoiden bezeichneten Befürworter der Industrie die damals vorgeschlagenen Regeln als ein pauschales Verbot, das das Wachstum und Experimentieren der Industrie in Oregon behindern würde. Das OLCC reagierte mit Bedenken hinsichtlich unbekannter Nebenwirkungen und Mängeln bei der Prüfung dieser neuartigen Produkte. Das OLCC scheint der Ansicht zu sein, dass ein fairer Kompromiss darin besteht, die Übertragung künstlich gewonnener Cannabinoide zu ermöglichen, allerdings nur, wenn das OLCC davon überzeugt ist, dass das Produkt nicht berauschend ist und es eine Dokumentation gibt, dass das Produkt getestet wurde und sicher ist. Obwohl dies keine völlig unfaire Position ist, scheint sie doch im Widerspruch zur Gesamtpolitik Oregons in Bezug auf Cannabis zu stehen
Ist. Oregon hat Marihuana legalisiert und den Verkauf von THC und anderen Cannabinoiden in Lebensmitteln zugelassen, obwohl THC weder als GRAS noch als NDI anerkannt ist. Darüber hinaus hat Oregon den Verkauf von aus Hanf gewonnenem CBD erlaubt, trotz der Haltung der FDA zu CBD. Trotz dieser Vorgeschichte scheint das OLCC nun bereit zu sein, sich in Bezug auf künstliche Cannabinoide auf eine Bundesbehörde zu verlassen. Verständlicherweise fällt es den Interessengruppen schwer, zu verstehen, was sehr wohl zu einem vollständigen Verbot des Verkaufs künstlich gewonnener Cannabinoide führen könnte.
CBN
Das Schicksal von CBN war wahrscheinlich die wichtigste Sorge für die Befürworter der Industrie. CBN ist ein sehr beliebtes, künstlich gewonnenes Cannabinoid und wird oft als Schlafmittel zu nächtlichen Esswaren hinzugefügt. Angesichts der Popularität des Produkts, seines Versprechens als Schlafmittel für verschreibungspflichtige Medikamente und der Tatsache, dass CBN nicht als Medikament zugelassen wurde, könnte CBN ein guter Kandidat als NDI sein.
Unabhängig davon, ob CBN als NDI qualifiziert ist oder nicht, darf ein Lizenznehmer gemäß den endgültigen Regeln bis zum 1. Juli 2023 alle Marihuana- oder Hanfartikel, die CBN enthalten, übertragen, verkaufen, transportieren, kaufen, besitzen, annehmen, zurückgeben oder erhalten der Gegenstand nicht zur Inhalation durch den Menschen bestimmt ist und das künstlich gewonnene Cannabinoid:
(A) ist keine kontrollierte Substanz gemäß OAR Chapter 855, Division 80;
(B) in einem von der ODA lizenzierten Lebensmittelbetrieb gemäß den geltenden Bestimmungen von OAR, Kapitel 603, Abteilung 21, Abteilung 24, Abteilung 25 und Abteilung 28 hergestellt wurden; und
(C) Wurde von einem Verarbeiter oder einem ODA-Hanfhändler hergestellt (OAR 845-025-1310(3)(b)).
Ausverkaufsphase für künstlich gewonnene Cannabinoide
Lizenznehmer haben bis zum 1. Juli 2022 Zeit, ihren aktuellen Bestand an Produkten, die künstlich gewonnene Cannabinoide enthalten, zu verkaufen. Lizenznehmer können jedoch nur Produkte übertragen, die künstlich gewonnene Cannabinoide enthalten, wenn:
(a) Die künstlich gewonnenen Cannabinoide wurden vor dem 1. Januar 2022 von einem Verarbeiter hergestellt oder von einem Lizenznehmer von einem von der Kommission zertifizierten Hanfhändler erhalten;
(b) Der Herstellungsprozess beinhaltete keine Behandlung eines Marihuanaartikels oder Hanfartikels mit einem Zusatzstoff oder einer Substanz, die die Potenz erhöht; und
(c) Der Artikel entspricht ansonsten diesen [Verwaltungs-]Regeln (OAR 845-025-1310(4)).
Kennzeichnung künstlich gewonnener Cannabinoide
Ab dem 1. Juli 2022 sind die folgenden Kennzeichnungsanforderungen für Artikel erforderlich, die künstlich gewonnene Cannabinoide enthalten, die vom OLCC zugelassen sind:
(1) Zusätzlich zu den Anforderungen von OAR 845-025-7000 bis 845-025-7190 muss die Produktidentität eindeutig angeben, dass das Produkt ein künstlich gewonnenes Cannabinoid enthält, und die Worte „künstlich gewonnenes Cannabinoid“ enthalten.
(2) Wenn diese Regeln erfordern, dass das Etikett für das Marihuana- oder Hanfprodukt die Inhaltsstoffe auflistet, muss die Auflistung der Inhaltsstoffe jedes künstlich gewonnene Cannabinoid mit seinem vollständigen Namen nennen und die Worte „künstlich gewonnen“ in der Beschreibung des spezifischen Inhaltsstoffs verwenden (OAR 845-025-7145).
Darüber hinaus müssen die beim OLCC eingereichten Verpackungs- und Kennzeichnungsanträge für Produkte, die künstlich gewonnene Cannabinoide enthalten, die vom OLCC genehmigt wurden, Folgendes enthalten:
(i) die gemäß OAR 845-025-1310(1) erforderliche Dokumentation;
(ii) Eine Kopie der vom Oregon Department of Agriculture (ODA) an den Hersteller des künstlich gewonnenen Cannabinoids ausgestellten Lebensmittelbetriebslizenz; und
(iii) In einer von der Kommission vorgeschriebenen Form und Weise, Zitate zu den Peer-Review-Studien gemäß OAR 845-025-1310(1) und eine Bescheinigung des Lizenznehmers über die Richtigkeit der für die Vorabgenehmigung des Etiketts eingereichten Informationen ( OAR 845-025-7160(2)(b)(D)).
Sie können Brett Mulligan unter kontaktieren info@gl-lg.com oder 503-488-5424.
