جدول المحتويات

قامت إدارة الغذاء والدواء (FDA أو الوكالة) ، وهي السلطة المنظمة الأمريكية في مجال منتجات الرعاية الصحية ، بنشر تقرير وثيقة التوجيه مخصص لسياسة الإنفاذ الخاصة بأقنعة الوجه وأغطية الوجه الواقية أثناء تفشي مرض فيروس كورونا 2019 (COVID-19) الناجم عن فيروس SARS-CoV-2 أو "الفيروس التاجي الجديد" وحالة الطوارئ الصحية العامة المرتبطة به. على وجه الخصوص ، تصف الوثيقة التدابير المؤقتة والاستثنائية التي تتخذها السلطة من أجل ضمان وتوسيع توافر الأجهزة المذكورة في سياق الطلب المتزايد الذي قد تواجهه. 

في الوقت نفسه ، من المهم الإشارة إلى أن أحكام التوجيه ليست ملزمة بطبيعتها القانونية ، ولا يُقصد منها إدخال قواعد جديدة أو فرض التزامات جديدة ، بل تقديم توضيحات إضافية فيما يتعلق بالمتطلبات التنظيمية المعمول بها ، وكذلك كتوصيات يجب أن تتبعها الأطراف المعنية من أجل ضمان الامتثال لها. علاوة على ذلك ، تنص السلطة صراحة على أنه يمكن تطبيق النهج البديل ، بشرط أن يكون هذا النهج متماشيا مع التشريعات القائمة وتم الاتفاق عليه مسبقا مع السلطة. 

تحل الوثيقة الحالية المنشورة في مارس 2023 محل الإصدارات السابقة من التوجيه نفسه الذي أصدرته إدارة الغذاء والدواء في وقت سابق.  

الخلفية التنظيمية 

أولاً وقبل كل شيء ، تؤكد الوثيقة على أهمية دور إدارة الغذاء والدواء في خلق إطار عمل ملائم للأجهزة الطبية مع ضمان استمرار سلامتها وأدائها السليم وحماية الصحة العامة بشكل عام. يصبح هذا مهمًا بشكل خاص في سياق الجائحة وحالات الطوارئ الصحية العامة المرتبطة بها. 

تهدف السياسة التنظيمية والتدابير الخاصة المنصوص عليها فيها إلى أن تظل سارية لمدة 180 يومًا بعد انتهاء صلاحية حالة الطوارئ الصحية العامة التي تم الإعلان عنها بسبب تفشي COVID-19. فيما يتعلق بصحة السياسات المتعلقة بـ COVID ، تشير السلطة إلى وثيقة توجيهية ذات صلة يتم من خلالها معالجة المسائل ذات الصلة. 

من المهم أيضًا الإشارة إلى أنه نظرًا للحاجة الملحة والاحتياجات العامة الحالية ، فإن السياسة الموضحة في الدليل الحالي تخضع للتنفيذ الفوري دون مشاورات عامة مسبقة مطلوبة بموجب الإجراء العام. ومع ذلك ، فإن السلطة على أي حال تشجع ممثلي الصناعة على تقديم تعليقاتهم واقتراحاتهم لأخذها في الاعتبار عند تطوير نسخة جديدة من الوثيقة. 

تحتوي الإرشادات أيضًا على مراجع لمعايير الإجماع الطوعي المعترف بها من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) والتي قد يشير إليها مصنعو الأجهزة الطبية عند إظهار الامتثال للمتطلبات التنظيمية المعمول بها والتي تخضع منتجاتهم لها. بهذه الطريقة يمكن تخفيض العبء التنظيمي بشكل كبير. 

كما ذكرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، تهدف السياسة المنصوص عليها في هذا الدليل إلى المساعدة في معالجة الاهتمامات العامة الملحة من خلال توضيح المشهد التنظيمي لأقنعة الوجه وأغطية الوجه الحاجزة والمساعدة في توسيع مدى توفر هذه الأجهزة للاستخدام من قبل عامة الناس وموظفي الرعاية الصحية (HCP) في أماكن الرعاية الصحية ، حسب الاقتضاء. 

كما توفر السلطة نظرة عامة على أهم التغييرات التي تم إجراؤها على الإرشادات في التنقيحات المختلفة للوثيقة. على سبيل المثال ، في المراجعات المؤرخة في أبريل ومايو 2020 ، وكذلك سبتمبر 2021 ، تمت إضافة أجهزة جديدة إلى نطاق التوجيه. 

نطاق التطبيق 

تقر الهيئة بأن مجموعة واسعة من المنتجات متوفرة حاليًا في السوق الأمريكية ، والتي يتم الترويج لها على أنها "أقنعة للوجه" تهدف إلى توفير الحماية ضد المخاطر الصحية المختلفة. وفقًا للمتطلبات التنظيمية المعمول بها ، يتم تنظيم أقنعة الوجه وأغطية الوجه الحاجزة من قبل إدارة الغذاء والدواء عندما تستوفي تعريف الجهاز بموجب القسم 201 (ح) (1) من قانون FD&C ؛ بشكل عام ، تندرج أقنعة الوجه وأغطية الوجه الحاجزة ضمن هذا التعريف عندما تكون مخصصة للأغراض الطبية ، بما في ذلك للاستخدام من قبل مقدم الرعاية الصحية. وبالتالي ، فإن المنتجات غير المخصصة لغرض طبي ، تقع خارج نطاق إطار الأجهزة الطبية. 

من أجل مساعدة الأطراف المشاركة في تحديد الطبيعة التنظيمية للمنتجات المسؤولة عنها ، توفر الهيئة جداول تحدد المنتجات التي يغطيها نطاق التوجيه والتي تقع خارج نطاقها على التوالي. 

المصطلحات والتعاريف 

كما تقدم الهيئة تعريفات لأهم المصطلحات والمفاهيم المستخدمة في سياق وثيقة التوجيه والسياسة الموضحة فيها. وفقًا للإرشادات ، يجب تفسير المصطلحات الأساسية على النحو التالي:

• قناع وجه - قناع ، بغطاء للوجه أو بدونه ، يغطي أنف المستخدم وفمه وقد يلبي أو لا يفي بحاجز السوائل أو مستويات كفاءة الترشيح. تذكر السلطة أن أقنعة الوجه يمكن استخدامها من قبل كل من المتخصصين في الرعاية الصحية وعامة الناس. 
• تغطية الوجه الحاجز - كما هو موضح في ASTM F3502-21 ، فإن غطاء الوجه الحاجز هو منتج يتم ارتداؤه على الوجه ، ويغطي على وجه التحديد أنف وفم مرتديها على الأقل ، بهدف أساسي هو توفير التحكم في المصدر وتوفير درجة من ترشيح الجسيمات لتقليل الكمية من الجسيمات المستنشقة. 

باختصار ، تسلط إرشادات FDA الحالية الضوء على النقاط الرئيسية المرتبطة بالإطار التنظيمي الخاص للأجهزة الطبية المزمع استخدامها في سياق حالة طوارئ الصحة العامة. توفر الوثيقة توضيحات إضافية فيما يتعلق بالتدابير الاستثنائية التي قدمتها السلطة مؤقتًا من أجل ضمان التوافر المستمر للأجهزة الطبية ذات الأهمية الحيوية ، كما تحدد نطاق تطبيق السياسة المذكورة. 

مصادر:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/enforcement-policy-face-masks-and-barrier-face-coverings-during-coronavirus-disease-covid-19-public

كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟

RegDesk هو نظام شامل لإدارة المعلومات التنظيمية يوفر للأجهزة الطبية وشركات الأدوية معلومات تنظيمية لأكثر من 120 سوقًا حول العالم. يمكن أن يساعدك في إعداد ونشر التطبيقات العالمية ، وإدارة المعايير ، وإجراء تقييمات التغيير ، والحصول على تنبيهات في الوقت الفعلي بشأن التغييرات التنظيمية من خلال نظام أساسي مركزي. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.