جدول المحتويات

• الغذاء والدواء نشرت (إدارة الغذاء والدواء أو الوكالة)، وهي السلطة التنظيمية الأمريكية لمنتجات الرعاية الصحية، مسودة وثيقة توجيهية مخصصة لترجمة تقارير دراسات الممارسات المعملية الجيدة (GLP).

بمجرد الانتهاء من صياغة التوجيهات كوثيقة أسئلة وأجوبة، ستوفر توضيحات إضافية فيما يتعلق بالمتطلبات التنظيمية المعمول بها والتوصيات التي يتعين على الأطراف المعنية النظر فيها لضمان الامتثال لها.

وفي الوقت نفسه، من الضروري الإشارة إلى أن الوثائق التوجيهية الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء غير ملزمة بطبيعتها القانونية، ولا تهدف إلى إدخال قواعد جديدة أو فرض التزامات جديدة.

علاوة على ذلك، تنص الهيئة صراحة على أنه يمكن تطبيق نهج بديل، بشرط أن يتماشى هذا النهج مع الإطار القانوني القائم ويتم الاتفاق عليه مع الهيئة مسبقًا. 

وعلى وجه الخصوص، تقدم هذه الوثيقة توصيات لترجمة هذه التقارير من اللغات غير الإنجليزية إلى اللغة الإنجليزية.

المُقدّمة

 هذا التوجيه موجه إلى الجهات الراعية والمختبرات غير السريرية التي تجري دراسات متوافقة مع GLP، وتغطي أنواعًا مختلفة من الدراسات مثل علم السموم، وعلم الصيدلة الآمن، ودراسات سلامة الأجهزة.

وينصب التركيز على ضمان أن تحافظ الترجمات إلى اللغة الإنجليزية على دقة البيانات الأصلية واكتمالها وصدقها.
على الرغم من أنها تتناول في المقام الأول تقارير دراسة GLP، إلا أن المبادئ الموضحة قد تساعد في ترجمة تقارير الدراسات الأخرى المقدمة للحصول على ترخيص التسويق من إدارة الغذاء والدواء.

خلفيّة

مع إجراء العديد من دراسات GLP خارج الولايات المتحدة، فإن الحاجة إلى ترجمة دقيقة للتقارير بغير اللغة الإنجليزية أمر بالغ الأهمية.

تؤكد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على الحاجة إلى ترجمات واضحة وصادقة وكاملة تعكس بدقة التقارير الأصلية، باتباع الإجراءات المعمول بها.

أسئلة وأجوبة

لمساعدة الأطراف المشاركة في تفسير واتباع المتطلبات التنظيمية، توفر الهيئة إجابات على الأسئلة الأكثر أهمية التي يحتمل أن تثيرها الصناعة، وتتناول جوانب محددة من ترجمة تقارير دراسة GLP:

1. تقرير دراسة GLP المترجم: نسخة باللغة الإنجليزية من تقرير تم إعداده في البداية في دولة غير ناطقة باللغة الإنجليزية.
   وينبغي أن يكون تمثيلاً أمينًا للأصل، بما في ذلك جميع الأقسام والأشكال.
   
2. مؤهلات المترجم: وفقًا للإرشادات، يجب أن يكون لدى المترجمين التعليم والتدريب والخبرة المناسبة في كلتا اللغتين وأن يكونوا ماهرين في ترجمة المستندات الطبية والعلمية.
   وينبغي أن تكون مؤهلاتهم مفصلة في إجراءات مكتوبة.
   
3. بيان الترجمة: يجب أن يتضمن كل تقرير مترجم بيانًا أو شهادة منفصلة توضح بالتفصيل معلومات المترجم وتاريخ الترجمة وإعلان الدقة والاكتمال.
   
4. الإجراءات الكتابية للترجمة: يجب أن يكون لدى الجهات الراعية أو مرافق الاختبار إجراءات موثقة تحدد متطلبات الترجمة، مما يضمن الدقة والاكتمال.
   
5. الاحتفاظ بالتقارير المترجمة: يجب الاحتفاظ بكل من تقارير الدراسة الأصلية والمترجمة من قبل الراعي أو منشأة الاختبار، إلى جانب وثائق الاتصال ذات الصلة.
   
6. ترجمة التعديلات: يجب ترجمة التعديلات على تقرير الدراسة النهائية بشكل منفصل والاحتفاظ بها كوثائق منفصلة.
   
7. ترجمة الجداول والملاحق: ويجب ترجمة التقرير بأكمله، بما في ذلك الجداول والملاحق والأقسام الأخرى، للحفاظ على سلامة البيانات.
   
8. مراجعة للاكتمال: يجب على شخص آخر مراجعة التقرير المترجم للتأكد من اكتماله، مع التركيز على الشكل والمحتوى والأشكال. يجب أن تؤدي أي مشكلات تم تحديدها إلى عملية المراجعة وإعادة الفحص.
9. التوقيعات على التقارير: يجب ألا يكون التقرير المترجم موقعا بل يجب أن يتضمن الأسماء المكتوبة وتواريخ التوقيع من التقرير الأصلي. ومع ذلك، يجب أن يتم توقيع بيان الترجمة من قبل المترجم.

وفي الختام

باختصار، تؤكد إرشادات إدارة الغذاء والدواء الحالية بشأن ترجمة تقارير دراسات GLP على أهمية الترجمات الدقيقة والكاملة والصادقة. فهو يحدد المتطلبات المحددة للمترجمين، وعملية الترجمة، والاحتفاظ بالمستندات، وبروتوكولات المراجعة للتأكد من أن التقارير المترجمة تحافظ على سلامة البيانات الأصلية. على الرغم من أن هذا التوجيه غير ملزم قانونًا، إلا أنه يوفر إطارًا واضحًا للجهات الراعية والمختبرات، مما يضمن ترجمة متسقة وموثوقة للوثائق العلمية والطبية الهامة.

مصدر

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/translation-good-laboratory-practice-study-reports-questions-and-answers

كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟

ريج ديسك هو نظام إدارة معلومات تنظيمية شامل يوفر لشركات الأجهزة الطبية والأدوية معلومات تنظيمية لأكثر من 120 سوقًا حول العالم. يمكن أن يساعدك في إعداد ونشر التطبيقات العالمية، وإدارة المعايير، وإجراء تقييمات التغيير، والحصول على تنبيهات في الوقت الفعلي بشأن التغييرات التنظيمية من خلال نظام أساسي مركزي. يتمتع عملاؤنا أيضًا بإمكانية الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.