جدول المحتويات

• الغذاء والدواء (إدارة الغذاء والدواء أو الوكالة)، وهي السلطة التنظيمية الأمريكية لمنتجات الرعاية الصحية، نشرت مسودة وثيقة توجيهية مخصصة لتوصيف الطلاءات المعدنية و/أو طلاءات فوسفات الكالسيوم على أجهزة تقويم العظام.

وبمجرد الانتهاء من الوثيقة، ستقدم نظرة عامة على المتطلبات التنظيمية المعمول بها، بالإضافة إلى توضيحات وتوصيات إضافية يجب أخذها في الاعتبار من قبل الشركات المصنعة للأجهزة الطبية والأطراف الأخرى المعنية لضمان الامتثال لها.

وفي الوقت نفسه، فإن أحكام الإرشادات غير ملزمة بطبيعتها القانونية، ولا تهدف إلى إدخال قواعد جديدة أو فرض التزامات جديدة.

علاوة على ذلك، تنص الهيئة صراحة على أنه يمكن تطبيق نهج بديل، بشرط أن يتماشى هذا النهج مع الإطار القانوني القائم ويتم الاتفاق عليه مع الهيئة مسبقًا. 

وعلى وجه الخصوص، توفر الوثيقة توضيحات إضافية حول الجوانب المختلفة المتعلقة بالمعلومات التي سيتم تضمينها في طلبات ما قبل التسويق من أجل ضمان اكتمال وموثوقية البيانات المقدمة إلى السلطة للمراجعة.

الدراسات الحيوانية غير السريرية

وفقًا للتوجيهات، تلعب الدراسات غير السريرية على الحيوانات دورًا محوريًا في عملية تقديم أجهزة تقويم العظام ذات الطلاءات الجديدة إلى السوق.
تقدم هذه الدراسات رؤى لا تقدر بثمن حول كيفية تفاعل هذه الأجهزة داخل الكائن الحي، وتسليط الضوء على التأثيرات الفسيولوجية والمرضية والسمية.

وكما أوضحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، فإن فهم التفاعل بين الجهاز والأنظمة البيولوجية أمر بالغ الأهمية لتقييم المخاطر المحتملة وضمان سلامة المرضى.

توضح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أيضًا أنه على الرغم من أن الاختبار على الحيوانات ليس مطلوبًا بشكل عام لمعظم الأجهزة ذات الطلاء المعدني وفوسفات الكالسيوم، إلا أن الاستثناءات لا تزال سارية. وبشكل صريح، فإن الأجهزة التي تتميز بتقنيات جديدة - مثل المواد الجديدة أو التركيبات الفريدة في طلاءات فوسفات الكالسيوم - والتي لا يمكن تقييمها بشكل شامل من خلال اختبارات البدلاء أو الدراسات السريرية، قد تستدعي إجراء اختبارات على الحيوانات.
وينبغي أن يتماشى تصميم هذه الدراسات بشكل مباشر مع التطبيق المقصود للجهاز واحتياجات تخفيف المخاطر.

تشجع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تطبيق "مبادئ 3Rs – الاستبدال، والتقليل، و صقل - التقليل من التجارب على الحيوانات حيثما أمكن ذلك.
الوكالة مفتوحة للمناقشات المتعلقة بطرق الاختبار البديلة غير الحيوانية التي تعتبر مناسبة وكافية ومعتمدة وممكنة لتقييم سلامة الجهاز وفعاليته.

اختبار الأداء السريري

عادة، ليست هناك حاجة لدراسات سريرية لأجهزة تقويم العظام المعدنية والمغلفة بفوسفات الكالسيوم. ومع ذلك، فإن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تعترف بالاستثناءات، خاصة عندما يتم استخدام تقنيات جديدة أو تشير الاختبارات السابقة (السريرية أو الحيوانية) إلى مخاوف محتملة تتعلق بالسلامة أو الفعالية.
يمكن النظر في استراتيجيات الاختبار البديلة المدعومة بالمبررات العلمية القوية بدلاً من الدراسات السريرية التقليدية.

تحدد الوثيقة الإطار التنظيمي الذي يحكم التحقيقات السريرية، بما في ذلك لائحة إعفاء أجهزة التحقيق (IDE).
كما يتناول أيضًا قبول البيانات السريرية من الدراسات التي أجريت خارج الولايات المتحدة، مما يؤكد الطبيعة العالمية لتطوير الأجهزة الطبية وتقييمها.

التعبير -

تخضع أجهزة تقويم العظام ذات الطلاءات، باعتبارها أجهزة طبية، لإعفاءات محددة من الملصقات بموجب لوائح إدارة الغذاء والدواء.
وتؤكد الإرشادات على أهمية توفير معلومات شاملة في وضع العلامات، تغطي جوانب مثل المؤشرات وطرق الاستخدام والمخاطر المحتملة، لضمان الاستخدام الآمن والفعال من قبل الممارسين المرخصين.

تقدم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أيضًا توصيات مفصلة لوضع العلامات على أجهزة تقويم العظام بالطلاءات.
تشمل الاعتبارات الرئيسية طريقة زرع الأجهزة المطلية بفوسفات الكالسيوم، والمطالبات المتعلقة بالتثبيت البيولوجي، والحاجة إلى بيانات التوصيف للأجهزة التي تحمل علامة "نانو"الواصفات.
وتضمن هذه العلامات التفصيلية اتخاذ قرارات مستنيرة من قبل مقدمي الرعاية الصحية وتعزز سلامة المرضى.

تعديلات على الأجهزة الخاضعة لمسار 510 (ك).

تصف الوثيقة أيضًا بالتفصيل النهج التنظيمي الذي يجب اتباعه فيما يتعلق بالتعديلات على الأجهزة الطبية.

1. تغييرات كبيرة تتطلب تقديمات جديدة: بموجب المتطلبات التنظيمية المعمول بها، تتطلب التعديلات على أجهزة تقويم العظام أو طبقاتها التي يمكن أن تؤثر بشكل كبير على السلامة أو الفعالية تقديمًا جديدًا لـ 510(ك). تسرد الإرشادات أمثلة للتغييرات التي قد تتطلب مثل هذه التقديمات، بما في ذلك التعديلات في طرق الطلاء، أو إضافة طبقات، أو تغييرات في المواد الأساسية.
   يتم فحص هذه التعديلات نظرًا لقدرتها على تغيير أداء الجهاز ونتائج المرضى.
   
2. من غير المرجح أن تتطلب التغييرات تقديمات جديدة: بالإضافة إلى ما سبق، تقدم إدارة الغذاء والدواء أمثلة على التعديلات التي من غير المرجح أن تتطلب تعديلات جديدة 510 (ك)، مثل تقليل عدد طبقات الطلاء أو سمكها، بشرط ألا تؤدي هذه التغييرات إلى مخاطر غير معروفة أو تعديل الخواص الميكانيكية للجهاز بشكل كبير.

وفي الختام

باختصار، تؤكد إرشادات إدارة الغذاء والدواء الحالية على أهمية الاختبارات غير السريرية والسريرية، وتوفر متطلبات وضع العلامات الدقيقة، وتحدد المعلمات الخاصة بتعديلات الجهاز. يتم تشجيع الشركات المصنعة أيضًا على التعامل مع إدارة الغذاء والدواء من خلال برامج مثل برنامج Q-Submission لتسهيل عملية التقديم قبل التسويق، مما يضمن أن أجهزتهم تلبي المتطلبات الصارمة التي تخضع لها وفقًا للتشريعات المعنية.

مصدر

https://www.fda.gov/media/175564/download

كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟

ريج ديسك هو نظام إدارة معلومات تنظيمية شامل يوفر لشركات الأجهزة الطبية والأدوية معلومات تنظيمية لأكثر من 120 سوقًا حول العالم. يمكن أن يساعدك في إعداد ونشر التطبيقات العالمية، وإدارة المعايير، وإجراء تقييمات التغيير، والحصول على تنبيهات في الوقت الفعلي بشأن التغييرات التنظيمية من خلال نظام أساسي مركزي. يتمتع عملاؤنا أيضًا بإمكانية الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.