نشرت NMPA "المبادئ التوجيهية لهندسة قابلية استخدام الأجهزة الطبية" في 19 مارس 2024. وتعتقد NMPA أنه من خلال تحسين سهولة الاستخدام وتصميم الأجهزة لتقليل أخطاء الاستخدام المحتملة والأضرار الناتجة، سيكون المصنعون قادرين على تقييم المخاطر المرتبطة بالأجهزة الطبية وتقليلها. استخدام الجهاز.
تمت الإشارة إليه في إرشادات إدارة الغذاء والدواء بشأن "تطبيق العوامل البشرية وهندسة قابلية الاستخدام على الأجهزة الطبية"، و"محتوى معلومات العوامل البشرية في عمليات تسويق الأجهزة الطبية"، وما إلى ذلك. وتتمثل إرشادات NMPA في مواكبة المعايير الدولية.
نطاق التطبيق
ينطبق هذا الدليل الإرشادي على التصميم الهندسي لقابلية الاستخدام وتقديم الأجهزة الطبية ذات الصلة من الفئتين III وII. تم تضمين الأجهزة التالية في القائمة التجريبية:
- معدات استئصال الترددات الراديوية للقلب
- قسطرة استئصال الترددات الراديوية للقلب
- معدات استئصال الترددات الراديوية الجراحية للقلب
- مشبك/قلم لاستئصال الترددات الراديوية الجراحية للقلب
- نظام الملاحة وتحديد المواقع الجراحي (مع ذراع آلية ومؤثر نهائي)
- النظام الجراحي بالمنظار
- نظام التحكم في جراحة الأوعية الدموية التداخلية
- جهاز التنفس العلاجي
- جهاز تهوية منزلي
- مزيل الرجفان الخارجي
- معدات غسيل الكلى
- معدات تنقية الدم المستمرة
- جهاز الكبد الاصطناعي
- جهاز مساعدة الدورة الدموية القابل للزرع
- جهاز ضخ الدواء القابل للزرع
- مضخة التسريب (الفئة الثالثة)
- حاقن بدون إبرة
- مضخة التسريب (الفئة الثالثة)
- مضخة الأنسولين (الفئة الثالثة)
المبادئ الأساسية
تحدد الوثيقة ثلاثة مبادئ يجب على الشركات المصنعة مراعاتها:
- سهولة الاستخدام لتحديد المواقع الهندسية
تعد سهولة استخدام الأجهزة الطبية جزءًا لا يتجزأ من سلامتها وفعاليتها، وتتطلب التحليل والتحكم في مخاطر الاستخدام بناءً على الاستخدام المقصود وسيناريوهات الاستخدام والوظائف الأساسية. يجب إجراء هندسة سهولة الاستخدام جنبًا إلى جنب مع اعتبارات سيناريو المستخدم والاستخدام لضمان سلامة وفعالية استخدام الأجهزة الطبية.
- النهج الموجه نحو المخاطر
يمكن أن تؤدي المشكلات المتعلقة بقابلية استخدام الأجهزة الطبية إلى مخاطر الاستخدام، مما يؤثر على سلامتها وفعاليتها. يعد تعزيز سهولة الاستخدام، خاصة في السيناريوهات التي تتضمن طرق استخدام جديدة، ومنحنيات التعلم الحادة، والمستخدمين غير المحترفين، وتعقيد العمليات، ودعم الحياة، والجمع بين الأدوية والأجهزة، وحالات الطوارئ، والاستخدام المنزلي، والمجموعات السكانية الخاصة، أمرًا ضروريًا للتخفيف من مخاطر الاستخدام. يتم تصنيف مخاطر الاستخدام بناءً على شدة الضرر الذي قد تسببه، ويتراوح من الأعلى إلى الأدنى. ينبغي دمج إدارة المخاطر، بما في ذلك أساليب مثل تحليل وضع الفشل وتأثيراته (FMEA) وتحليل شجرة الأخطاء (FTA)، مع هندسة قابلية الاستخدام للتحكم في مخاطر الاستخدام والتأكد من بقائها عند مستويات مقبولة.
- إدارة دورة حياة
يجب دمج اعتبارات هندسة سهولة الاستخدام طوال دورة حياة الأجهزة الطبية بأكملها. قبل دخول السوق، يجب دمج هندسة قابلية الاستخدام في عمليات التصميم والتطوير وإدارة المخاطر لتحديد وتخفيف مخاطر الاستخدام المتوقعة. ينبغي تحليل مشكلات ما بعد التسويق وقابلية الاستخدام، بما في ذلك الأحداث السلبية وعمليات الاسترداد، لمعالجة المخاطر غير المتوقعة وزيادة تحسين سلامة وفعالية استخدام الأجهزة الطبية. تعد هندسة سهولة الاستخدام عملية متكررة، ويعد تحليل إمكانية التتبع ضمن إطار إدارة الجودة ضروريًا لضمان المساءلة والتحسين المستمر.
عملية هندسة سهولة الاستخدام
تتطلب هندسة سهولة الاستخدام من المتقدمين إنشاء عملية شاملة ضمن نظام إدارة الجودة الخاص بهم. تتضمن هذه العملية أنشطة مثل تحليل المتطلبات، والتصميم، والتنفيذ، والتحقق من الصحة، والتأكيد، والتغييرات، مع تضمين إدارة المخاطر وتحليل التتبع طوال الوقت. يتطلب كل نشاط الوثائق المقابلة. يحدد تحليل المتطلبات مفاهيم واجهة المستخدم ويشكل مواصفات، بينما يترجم التصميم هذه إلى معايير. يتضمن التنفيذ تحقيق مواصفات التصميم، ودمج إدارة المخاطر. يضمن التحقق الالتزام بالتصميم، بينما يضمن التأكيد تلبية المتطلبات والمخاطر المقبولة. تشمل أنشطة التغيير التقييم والتخطيط والتنفيذ والتحقق والتأكيد وإدارة المخاطر وتحليل التتبع ومراقبة الوثائق.
التحقق من صحة واجهة المستخدم وتأكيدها
يجب أن يأخذ التحقق والتأكيد في الاعتبار مجموعات وبيئات مستخدمين خاصة. تتضمن طرق التحقق مراجعات الخبراء والإرشادات المعرفية واختبار قابلية الاستخدام التكويني. تتضمن طرق التأكيد اختبار قابلية الاستخدام التلخيصي والتقييم المقارن مع الأجهزة الطبية المكافئة. التقارير التي توضح بالتفصيل الإجراءات ونتائج هذه التقييمات ضرورية للأغراض التنظيمية.
اعتبارات تقنية
أشارت NMPA إلى ستة مجالات يجب أخذها في الاعتبار بشكل خاص:
- التجارب السريريّة
ويجب أن تعطي التجارب السريرية الأولوية لحماية حقوق المشاركين، وخاصة المرضى. قد تشكل بعض المهام الحاسمة في اختبار تأكيد واجهة المستخدم مخاطر حدوث ضرر جسيم أو وفاة للمشاركين في التجربة، وبالتالي لا يمكن تنفيذها ضمن التجارب السريرية. بالإضافة إلى ذلك، قد لا تتوافق المتطلبات المحددة لعدد المشاركين في اختبار تأكيد واجهة المستخدم مع العدد المتاح في التجارب السريرية. لذلك، لا يمكن للتجارب السريرية عادةً أن تحل محل اختبار تأكيد واجهة المستخدم، ولكنها يمكن أن تكمله وتدعمه.
- اجهزة طبية مستوردة
نظرًا للاختلافات بين المستخدمين المحليين والأجانب وسيناريوهات الاستخدام، قد تتطلب الأجهزة الطبية المستوردة عملاً محددًا لتأكيد واجهة المستخدم لضمان سلامتها وفعاليتها في الصين. يعد تحليل الاختلافات في متطلبات هندسة سهولة الاستخدام بين البلدان أمرًا بالغ الأهمية. بالنسبة للأجهزة عالية الخطورة، يعد تحليل هذه الاختلافات ضروريًا لتحديد ما إذا كانت بيانات تأكيد واجهة المستخدم المستوردة مقبولة. إذا لم يكن الأمر كذلك، فقد يلزم إجراء اختبار التأكيد في الصين.
- واجهات المستخدم الموجودة مسبقًا
يجب أن تلبي واجهات المستخدم الموجودة مسبقًا، والتي تفتقر إلى التحكم الكامل في دورة حياة هندسة قابلية الاستخدام، متطلبات مراقبة الجودة المحددة أثناء عمليات هندسة قابلية استخدام الأجهزة الطبية. يتطلب استخدامها دراسة متأنية لقضايا الاستخدام بعد السوق والامتثال للمعايير المعمول بها.
- الاستخدام المختلط
بالنسبة للأجهزة الطبية التي تتطلب استخدامًا مشتركًا، يجب إجراء تأكيد شامل لواجهة المستخدم على مستوى النظام. يجب أن يتوافق تقديم الوثائق للتسجيل مع مستوى المخاطر المرتبط بالاستخدام المختلط.
يجب أن توجه المعايير الدولية والوطنية والصناعية المتعلقة بهندسة سهولة الاستخدام وبيئة العمل والسلامة أنشطة هندسة سهولة استخدام الأجهزة الطبية. تحدد هذه المعايير متطلبات العملية وقد تتضمن مواصفات واجهة المستخدم واعتبارات السلامة.
- تغييرات هندسة سهولة الاستخدام
يجب أن تخضع التغييرات في هندسة قابلية استخدام الأجهزة الطبية لأنشطة التحقق والتأكيد المتوافقة مع متطلبات نظام إدارة الجودة. عادةً ما تتطلب التغييرات الجوهرية على المستخدمين أو سيناريوهات الاستخدام أو واجهات المستخدم إجراء تعديلات على التسجيل. وينبغي التحكم في التغييرات الهندسية الأخرى المتعلقة بقابلية الاستخدام من خلال أنظمة إدارة الجودة وتوثيقها لعمليات تدقيق النظام أو تعديلات التسجيل. إذا كانت التغييرات تؤثر على مستوى المخاطر، فيجب تقديم الوثائق المقابلة للتسجيل.
- محتوى مدعوم من تحسين محركات البحث وتوزيع العلاقات العامة. تضخيم اليوم.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. تمكين نفسك. الوصول هنا.
- أفلاطونايستريم. ذكاء Web3. تضخيم المعرفة. الوصول هنا.
- أفلاطون كربون، كلينتك ، الطاقة، بيئة، شمسي، إدارة المخلفات. الوصول هنا.
- أفلاطون هيلث. التكنولوجيا الحيوية وذكاء التجارب السريرية. الوصول هنا.
- المصدر https://chinameddevice.com/usability-engineering-guideline/
