إليك آخر أخبار الشؤون التنظيمية والسريرية لـ NMPA في الصين فيما يتعلق بالأجهزة الطبية ومحترفي IVDs مارس 2015. يتم تقديم هذه التحديثات بواسطة شركة China Med Device, LLC، شريكك في الوصول إلى الأسواق الصينية.
السياسات
تقرير الفحص الذاتي السنوي لشركات الأجهزة الطبية المقرر تقديمه في 31 مارس
يجب على جميع الشركات المصنعة المحلية والخارجية التي لديها أجهزة طبية معتمدة إجراء الفحص الذاتي السنوي لنظام إدارة الجودة وتقديم التقرير بحلول 31 مارس 2024، وفقًا لـ "المبادئ التوجيهية لتقرير الفحص الذاتي السنوي لنظام إدارة جودة الأجهزة الطبية".
للاطلاع على محتويات التقرير الذاتي والمتطلبات المحددة للمصنعين في الخارج، يرجى النقر فوق هنا
المبادئ التوجيهية والمعايير
تم إصدار مسودة المبادئ التوجيهية للتجربة السريرية للقسطرة البالونية المحيطية المغلفة بالأدوية
نشرت NMPA "مسودة المبادئ التوجيهية بشأن التجارب السريرية للقسطرة البالونية المغلفة بالأدوية الطرفية" في 5 فبراير 2024 للحصول على التعليقات.
ينطبق هذا الدليل الإرشادي على القسطرة البالونية المحيطية المغلفة بالدواء، وهي أجهزة من الدرجة الثالثة، تستخدم في رأب الأوعية الدموية عبر اللمعة عن طريق الجلد (PTA). يستخدم لعلاج أمراض انسداد الشرايين المحيطية، بما في ذلك الأمراض التي تؤثر على الشريان الفخذي المأبضي، والشريان تحت المأبضي، والآفات التضيقية في الناسور الشرياني الوريدي المحيطي للوصول إلى غسيل الكلى.
من فضلك اضغط هنا لتصميم التجارب السريرية وقبول البيانات السريرية الخارجية في المبادئ التوجيهية المقترحة،
تطلب المبادئ التوجيهية السريرية لمعدات RFA وMWA التعليقات
أصدرت NMPA "المبادئ التوجيهية للتقييم السريري مع المقارنة الأصلية لمعدات استئصال الترددات الراديوية (RFA) ومعدات استئصال الموجات الدقيقة (MWA) (مسودة)" للحصول على تعليقات في 18 فبراير 2024.
تهدف أجهزة RFA وMWA إلى علاج سرطان الكبد أو عقيدات الغدة الدرقية. يتم استبعاد الاجتثاث القلبي. يمكن الرجوع إلى الأجهزة المستخدمة لاستئصال الأوردة في الأقسام ذات الصلة.
يستخدم RFA موجات الراديو بتردد أكبر من 100 كيلو هرتز ولكن لا يتجاوز 5 ميجا هرتز. تستخدم MWA أفران ميكروويف بتردد أكبر من 300 ميجاهرتز ولكن لا يتجاوز 30 جيجاهرتز.
للحصول على مسار المقارنة المسند، والميزات التقنية وأدلة السلامة والفعالية للتناقضات، ومتطلبات الاختبار على الحيوانات وكتابة IFU، يرجى النقر فوق هنا
الموافقات السريعة
تم إصدار تقرير مراجعة NMPA لنظام لوحة تخليق العظم الإسرائيلي
منحت NMPA موافقات الابتكار لنظام ألواح تخليق العظم من ألياف الكربون بولي إيثيريثيركيتون (PEEK) التابع لشركة CarboFix Orthopedics الإسرائيلية وأصدرت تقرير مراجعة.
للحصول على نظرة عامة على المنتج وإعداد بيانات ما قبل السريرية والسريرية مسترشدة بتقرير المراجعة، يرجى النقر فوق هنا
نظام إدارة الدورة ونظام إدارة الجودة
"كوفيدين" تسحب 188 غرزة غير قابلة للامتصاص في الصين
أصدرت شركة Covidien إشعار سحب طوعي لخيوط النايلون المضفرة غير القابلة للامتصاص في 6 فبراير 2024. وهي من الفئة الأولى للاستدعاء، مما يشير إلى أخطر خطر على الصحة العامة.
لمعرفة السبب الجذري والإجراءات التصحيحية، الرجاء النقر فوق هنا
- محتوى مدعوم من تحسين محركات البحث وتوزيع العلاقات العامة. تضخيم اليوم.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. تمكين نفسك. الوصول هنا.
- أفلاطونايستريم. ذكاء Web3. تضخيم المعرفة. الوصول هنا.
- أفلاطون كربون، كلينتك ، الطاقة، بيئة، شمسي، إدارة المخلفات. الوصول هنا.
- أفلاطون هيلث. التكنولوجيا الحيوية وذكاء التجارب السريرية. الوصول هنا.
- المصدر https://chinameddevice.com/nmpa-roundup-march-2024/
