السياسات
لدى Boston Scientific وAbbott وMedtronic أجهزة مطلوبة بشكل عاجل في منطقة GBA
تمت إضافة عشرة أجهزة مستوردة إلى الدفعة السادسة لتجربة برنامج الأجهزة ذات الاحتياجات العاجلة في منطقة الخليج الكبرى، وفقًا لإشعار نشرته لجنة الصحة في قوانغدونغ في 15 يناير 2024.
تُستخدم هذه الأجهزة، دون موافقة NMPA، حاليًا في المستشفيات العامة في هونغ كونغ وماكاو، ويتم استيرادها إلى مستشفيات معينة في قوانغدونغ. توجد في القائمة أجهزة من شركات Boston Scientific وAbbott وMedtronic. لمراجعتنا الشاملة الرجاء الضغط هنا
المبادئ التوجيهية والمعايير
المبادئ التوجيهية لتصميم الدراسة والتحليل الإحصائي تدفع هاينان إلى أن تكون رائدة على مستوى العالم
نشرت NMPA الوثيقة النهائية "المبادئ التوجيهية بشأن تصميم دراسة العالم الحقيقي للأجهزة الطبية والتحليل الإحصائي" في 15 يناير 2024. وتم إصدار مسودة النسخة في 28 سبتمبر 2023. وسيسهل هذا المبدأ التوجيهي الشركات المصنعة في الخارج لمواصلة استكشاف عالم هاينان الحقيقي برنامج تجريبي للبيانات.
تشرح الوثيقة تصميمات الدراسة المختلفة لنوعين من الأبحاث: التجارب العملية المعشاة ذات الشواهد (pRCTs) والأبحاث الرصدية في العالم الحقيقي. كما يؤكد على أهمية مراقبة الجودة من حيث جودة البيانات ومخاطر التحيز وتقييم التحيز والمراجعة الأخلاقية. لمزيد من المعلومات حول المبادئ التوجيهية، الرجاء الضغط هنا
المبادئ التوجيهية الأساسية للمواد الخام IVD الصادرة عن NMPA
نشرت NMPA "المبادئ التوجيهية بشأن المواد الخام الأساسية للكواشف التشخيصية في المختبر" في 3 يناير 2024، إلى جانب أحد عشر توجيهًا متعلقًا بالـ IVD. ويأتي كملف رقم 1 الصادر عن NMPA CMDE (مركز تقييم الأجهزة الطبية) في عام 2024.
تناقش وثيقة المواد الخام الأساسية أولاً المواد المختلفة الأساسية لنظام التفاعل الأساسي في الاختبارات البيولوجية وعملية الكشف البيولوجي الأوسع. وفي قسم النقاط الرئيسية للمراجعة، يتم التركيز على الشفافية في توفير المعلومات حول المواد الخام المختارة ومصادرها ومعايير الجودة المطبقة، مما يضمن فهمًا شاملاً لتركيبة المنتج وأدائه أثناء عملية مراجعة التسجيل. لمزيد من المعلومات انقر هنا
التصنيع ونظام إدارة الجودة
أعلن نظام الأفضليات المعمم للأجهزة الطبية
أصدرت NMPA "تدابير إدارة الجودة لعمليات الأجهزة الطبية"، في 7 ديسمبر 2023، اعتبارًا من 1 يوليو 2024. وقد أصبح الإصدار السابق المنشور في عام 2014 قديمًا.
وبحلول نهاية نوفمبر/تشرين الثاني 2023، تضاعف عدد موردي الأجهزة الطبية على مستوى البلاد ثلاث مرات تقريبًا مقارنة بعام 2014. وقد تم إدخال سياسات جديدة، بما في ذلك الشراء المركزي للمستهلكات الطبية عالية القيمة ونظام تحديد الهوية الفريد. ظهرت اتجاهات جديدة مثل المبيعات عبر الإنترنت والخدمات اللوجستية الخارجية وسلسلة توريد المواد الاستهلاكية الطبية المبتكرة. ويتكيف نظام الأفضليات المعمم الجديد مع هذه التغييرات. للحصول على المراجعات الرئيسية الرجاء الضغط هنا
- محتوى مدعوم من تحسين محركات البحث وتوزيع العلاقات العامة. تضخيم اليوم.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. تمكين نفسك. الوصول هنا.
- أفلاطونايستريم. ذكاء Web3. تضخيم المعرفة. الوصول هنا.
- أفلاطون كربون، كلينتك ، الطاقة، بيئة، شمسي، إدارة المخلفات. الوصول هنا.
- أفلاطون هيلث. التكنولوجيا الحيوية وذكاء التجارب السريرية. الوصول هنا.
- المصدر https://chinameddevice.com/nmpa-regulatory-and-clinical-affairs-news/
