تشارك إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مع وزارة الصحة الكندية لإطلاق ملف نموذج التقديم الإلكتروني المشترك والمصدر التجريبي (eSTAR).

تم الإعلان عن الطيار المشترك في 10 يناير^th، 2023 ، اختبار جدوى السماح للجهات الراعية بتقديم تقارير الأجهزة الطبية إلى كلتا الهيئتين التنظيميتين من خلال بوابة eSTAR الإلكترونية الخاصة بـ FDA. طلبات المشاركة في البرنامج التجريبي مفتوحة الآن لتسعة مشاركين كحد أقصى.

حول برنامج eSTAR

استار تم إطلاقه في عام 2020 لتقديم الأجهزة الطبية إلى مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية (CDRH) التابع لإدارة الغذاء والدواء. تم تصميم eSTAR لتبسيط عمليات تقديم ما قبل التسويق الإلكتروني إلى FDA للأجهزة الطبية ، وهو قالب "ذكي" يوجه المتقدمين خلال عملية إعداد تقديم جهاز طبي شامل باستخدام نموذج PDF تفاعلي. يحتوي النموذج على الميزات التالية:

• الأتمتة (على سبيل المثال ، إنشاء النموذج والملء التلقائي)
• البناء الموجه لكل قسم تقديم
• تكامل الموارد المتعددة (مثل الإرشادات وقواعد البيانات)
• المحتوى والبنية مكملان لنماذج المراجعة الداخلية لمركز الأجهزة والصحة الإشعاعية (CDRH)
• التحقق التلقائي

بالنسبة إلى الإصدار التجريبي المشترك ، سيستخدم المشاركون نظام eSTAR للتشخيص غير المختبر ، والذي يتبع هيكل المنتدى الدولي لمنظمي الأجهزة الطبية (IMDRF) جدول محتويات تفويض سوق جهاز التشخيص غير المختبري.

eSTAR مجاني ومتاح للاستخدام التطوعي لرعاة الأجهزة الطبية لكل من تطبيقات 510 (k) و De Novo المقدمة إلى CDRH. لا يتوفر eSTAR حاليًا للاستخدام في عمليات إرسال المنتجات المركبة. في الوقت الحالي ، تقبل إدارة الغذاء والدواء ووزارة الصحة الكندية طلبات eSTAR باللغة الإنجليزية فقط ؛ تقبل وزارة الصحة الكندية الطلبات الفرنسية فقط في وقت لاحق.

مشترك eSTAR يوفر الوقت للمتقدمين

هذا البرنامج التجريبي هو أحد الأمثلة على كيفية تنفيذ مجلس الإنماء والإعمار والسياسات والبرامج التي تعزز التوافق التنظيمي الدولي. إذا كانت جهة راعية للأجهزة الطبية تسعى بنشاط للحصول على ترخيص التسويق في الولايات المتحدة وكندا ، فإن هذا من شأنه ليس فقط توفير الوقت في إعداد تطبيقين منفصلين ، ولكن أيضًا تقليل حاجز الدخول إلى سوق ثانية للمصنعين. قد يؤدي هذا إلى زيادة عدد الرعاة المستعدين للتسويق في كندا.

تقدم eSTAR ميزة أخرى لتوفير الوقت للشركات المصنعة في تجنب عمليات إرسال eSTAR تلك رفض قبول العملية التي واجهتها العديد من الشركات المصنعة ، لا سيما تلك التي لديها خبرة أقل في عمليات تقديم FDA. واحدة من الأسباب الأكثر شيوعًا أن ترفض إدارة الغذاء والدواء (FDA) الطلبات يرجع إلى عدم تنظيم التقديم. يوفر eSTAR إطار عمل لتسليمات التقديم حتى يتمكن الراعي من ضمان تقديم ملف كامل. أحد التحذيرات هو أنه يجب على المتقدمين دفع كليهما رسوم المستخدم FDA و رسوم مستخدم Health Canada ، وتظل المخططات الزمنية للمراجعة كما هي مع عمليات التقديم غير التجريبية.

كيف تنضم إلى الطيار

لكي تكون مؤهلاً للمشاركة في هذا البرنامج التجريبي ، يجب استيفاء المتطلبات التالية:

• يجب أن يكون الرعاة مستعدين لتقديم eSTAR لنفس الجهاز الطبي في غضون ستة أشهر من القبول لكل من Health Canada و FDA من أجل:
  • تقديم تعديل جديد أو هام من الفئة III أو IV إلى Health Canada و
  • 510 (k) ، De Novo أو موافقة ما قبل السوق (PMA) ، ملحق أصلي ، 180 يومًا ، في الوقت الفعلي أو مسار لوحة إلى FDA
• يجب ألا يكون الجهاز الطبي عبارة عن جهاز تشخيص في المختبر ، أو منتجًا تركيبيًا ، أو بقيادة CBER أو تطبيق تنازل FDA مزدوج 510 (k) / CLIA.
• يجب إكمال تطبيق eSTAR بالكامل (ستشير رسالة أعلى eSTAR إلى ذلك).

إذا كنت مهتمًا بالمشاركة في البرنامج التجريبي ، فأرسل طلبك عبر البريد الإلكتروني إلى كليهما [البريد الإلكتروني محمي]  و [البريد الإلكتروني محمي]  مع سطر الموضوع "طلب المشاركة في eSTAR Pilot". يمكنك العثور على المعلومات المطلوبة من المتقدمين لتضمينها في البريد على إعلان مشترك لإشعار eSTAR التجريبي للصناعة.

تعتزم إدارة الغذاء والدواء ووزارة الصحة الكندية الاستجابة لطلب المشاركة في برنامج eSTAR التجريبي في غضون ثلاثة أيام عمل.

في حالة قبولك في برنامج eSTAR التجريبي المشترك ، ستوفر إدارة الغذاء والدواء حزمة معلومات تتضمن ما يلي:

• eSTAR لاستخدامه في إعداد التقديم الخاص بك ، مع تمكين محتوى كل من Health Canada و FDA
• معلومات تتعلق بعملية التقديم لكل ولاية قضائية ، مثل:
  • بوابة الإنترنت
  • خدمة البريد

يمكنك العثور على معلومات إضافية حول استخدام eSTAR في عمليات إرسال premarket على الموقع الإلكتروني لبرنامج eSTAR التطوعي التابع لإدارة الغذاء والدواء.

تطلق وزارة الصحة الكندية أيضًا برنامجًا تجريبيًا منفصلاً سيمكن مصنعي الأجهزة الطبية من تقديم طلب eSTAR لتعديل تغيير جديد أو هام لتطبيق من الفئة III أو IV. لهذا الإصدار التجريبي ، سيتم اختيار 10 مشاركين يستوفون المعايير للمشاركة. يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول هذا الإصدار التجريبي على موقع برنامج eSTAR التجريبي التابع لهيئة الصحة الكندية.

في حين أن المعلومات الأولية المقدمة في eSTAR إلى FDA و Health Canada متطابقة ، يجب التعامل مع الردود على أي طلبات للحصول على معلومات إضافية بشكل منفصل لـ FDA و Health Canada. بالنسبة لـ FDA ، يجب مراجعة النوع الفرعي للتطبيق في eSTAR ليعكس استجابة لطلب للحصول على معلومات إضافية. بالنسبة إلى Health Canada ، يجب تقديم الردود وفقًا لتعليمات الهيئة التنظيمية.

في حين أن استخدام eSTAR كان طوعيًا في البداية ، سيُطلب من الرعاة استخدام eSTAR لمعظم عمليات إرسال الأجهزة إلى FDA اعتبارًا من 1 أكتوبر 2023. ونتيجة لذلك ، توصي إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) بأن يصبح المصنعون على دراية باستخدام eSTAR خلال الأشهر القليلة القادمة .

تتوقع إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ومنظمة الصحة الكندية (Health Canada) أن eSTAR ستقلل من وقت المراجعة لتقديم الأجهزة الطبية قبل التسويق من خلال توحيد عملية الإرسال وتحسين جودة الإرسال. سيساعد هذا الإصدار التجريبي المشترك من eSTAR في إظهار كيف يمكن للهيئات التنظيمية أن تتماشى مع العمليات المنسقة لصالح الشركات المصنعة والصحة العامة. ستقدم StarFish Medical دليلاً مفصلاً لعملية تقديم طلبات eSTAR في ورقة بيضاء قادمة.

صورة: FDA.gov

الكسندرا (ساندي) ريد هو ستارفيش الطبية أخصائي ضمان الجودة / RA. لديها سنوات من الخبرة في العمل في هذه الصناعة. تدعم Sandy فريق ضمان الجودة / RA في مساعدة العملاء على تطوير وتقديم الأجهزة الطبية المعتمدة من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) أو المرخصة.



• محتوى مدعوم من تحسين محركات البحث وتوزيع العلاقات العامة. تضخيم اليوم.
• بلاتوبلوكشين. Web3 Metaverse Intelligence. تضخيم المعرفة. الوصول هنا.
• المصدر https://starfishmedical.com/blog/fda-health-canada-estar/