نشرت NMPA 34 إرشادات في ديسمبر 2021 ، تتضمن أحكامًا بشأن التجارب السريرية ، ومقارنة نفس النوع ، ومراجعة تنظيمية لمجموعة واسعة من المؤشرات. أشار بشكل كبير إلى العديد من إرشادات إدارة الغذاء والدواء ، [...]
لقد كرهت نموذج FDA eSubmitter الذي تم إيقافه في 30 مايو 2021. أخيرًا لدينا مسودة إرشادات eSTAR لنموذج eSTAR الجديد. تاريخ تقديم 510 آلاف عملية إرسال إلكترونية جربت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عددًا كبيرًا من برامج التقديم التجريبية 510 آلاف على مر السنين لتبسيط وتحسين محتوى تقديم 510 آلاف وتنسيقه و [...]
كم تكلفة 510 آلاف هو السؤال الأكثر شيوعًا الذي أتلقاه من العملاء ، وهناك ثلاثة أجزاء لتكلفة 510 آلاف. إذا كنت تريد توفير 9,559 دولارًا أمريكيًا من تكلفة تقديمك البالغة 510 آلاف دولار إلى إدارة الغذاء والدواء ، فأنت بحاجة إلى الاستماع إلى كل هذا الفيديو واتباع كل خطوة [...]
تساعدك هذه المقالة على فهم كيفية اجتياز عملية فحص رفض إدارة الأغذية والعقاقير (RTA) التي تبلغ 510 آلاف عملية إرسال - تم تحديث إصدار سبتمبر 2019. ما هي قائمة مراجعة هيئة الطرق والمواصلات؟ ترمز "RTA" في قائمة المراجعة الخاصة بهيئة الطرق والمواصلات إلى رفض القبول. تستخدم إدارة الغذاء والدواء هذه الأداة لتحديد ما إذا كان سيتم قبول عمليات إرسال 510 (ك) الخاصة بك أم لا لـ [...]
ستؤدي الاستجابة الضعيفة لهيئة الطرق والمواصلات إلى تأخير لمدة أسبوعين ، ولكن طلب المعلومات الإضافية يحصل على فرصة واحدة فقط لتجنب خطاب NSE المخيف. عادةً ما يتم استلام طلب معلومات إضافية (أي طلب منظمة العفو الدولية) قبل اليوم الستين مباشرة في مراجعة مدتها 60 يومًا تبلغ 90 ألفًا ، بينما يتم استلام رفض قبول (RTA) عادةً في [...]
عندما يضع أحد مراجعي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية 510 آلاف في RTA Hold ، فهناك أسرار يمكنك تعلمها لتحسين فرصك في الحصول على استجابة ناجحة. اختبر معلوماتك حول عملية FDA RTA Hold هل تعلم أن ما يقرب من 50 ٪ من عمليات الإرسال 510 (k) يتم وضعها في RTA Hold؟ هل تعلم أنه يمكن وضعك [...]
