تقدم المقالة لمحة موجزة عن النهج الذي سيتم تطبيقه فيما يتعلق بتصنيف الأجهزة الطبية. ويسلط الضوء على النقاط الرئيسية التي ينبغي أخذها بعين الاعتبار في هذا الصدد.
جدول المحتويات
• هيئة الأجهزة الطبية (MDA)، وهي وكالة تنظيمية ماليزية في مجال منتجات الرعاية الصحية، نشرت وثيقة توجيهية مخصصة لتجميع الأجهزة الطبية.
وتقدم الوثيقة توضيحات إضافية بشأن المتطلبات التنظيمية المعمول بها، بالإضافة إلى توضيحات إضافية يجب أخذها بعين الاعتبار من قبل الشركات المصنعة للأجهزة الطبية والأطراف الأخرى المعنية لضمان الالتزام بها.
وتحتفظ الهيئة أيضًا بالحق في إجراء تغييرات على الإرشادات والتوصيات الواردة فيها، إذا كانت هذه التغييرات ضرورية بشكل معقول لتعكس التعديلات المقابلة على التشريع الأساسي.
الخلفية التنظيمية
أصدرت هيئة نجمة داود الحمراء في ماليزيا وثيقة توجيهية مفصلة تهدف إلى تسهيل الفهم والامتثال لأصحاب المصلحة في الصناعة ومتخصصي الرعاية الصحية مع قانون الأجهزة الطبية لعام 2012 (القانون 737) ولوائحه اللاحقة.
تقدم هذه الوثيقة توصيات مهمة يجب أخذها بعين الاعتبار من قبل الجهات المشاركة في تصنيع أو استيراد أو تصدير أو تسويق الأجهزة الطبية داخل ماليزيا.
إنه بمثابة دليل شامل يكمل الإطار القانوني الحالي، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، قانون الأجهزة الطبية لعام 2012، ولوائح الأجهزة الطبية لعام 2012، واللوائح المتعلقة بواجبات والتزامات وإعلانات المؤسسات الطبية.
تؤكد وثيقة التوجيه الحالية على ضرورة تفسير محتوياتها بما يتماشى مع القوانين واللوائح السائدة في ماليزيا.
وعلى وجه الخصوص، من المتوقع أن توضح الوثيقة الالتزامات والبدلات بموجب القانون ولوائحه.
من المهم أيضًا الإشارة إلى أن MDA تحتفظ بسلطة طلب معلومات إضافية أو تحديد شروط تتجاوز تلك الموضحة في الوثيقة، مما يضمن مراقبة تنظيمية مرنة وشاملة.
لقد كرست هيئة نجمة داود الحمراء جهودًا لضمان دقة واكتمال هذه التوجيهات، مع الاعتراف بأنه في حالات التناقض، يسود القانون المكتوب. بالإضافة إلى ذلك، كما ذكرنا من قبل، فإنها تحتفظ بالحق في تعديل التوجيهات بشكل دوري لتعكس الاحتياجات والممارسات التنظيمية المتطورة.
مقدمة إلى التجميع
وفقًا للتشريعات المعمول بها في ماليزيا، يعد تسجيل الأجهزة الطبية شرطًا إلزاميًا لاستيرادها أو تصديرها أو توزيعها. يقدم هذا المستند مفهوم تجميع الأجهزة - تصنيف الأجهزة الطبية على أنها وحيدة [جهاز]، الأسرة والنظامالطرق أو طقم لأغراض التسجيل.
يسهل هذا التصنيف عملية التطبيق من خلال السماح بتجميع الأجهزة المماثلة أو ذات الصلة ضمن تطبيق واحد.
نطاق والتطبيق
يمتد نطاق تطبيق الوثيقة إلى جميع المنتجات التي تم تحديدها على أنها أجهزة طبية، باستثناء الأجهزة الطبية التشخيصية داخل المختبر (IVDs)، مع توفير مراجع محددة لمجموعة أجهزة التشخيص داخل المختبر وأجهزة طب الأسنان. ويضمن هذا الشمولية تغطية مجموعة واسعة من الأجهزة الطبية، من البسيطة إلى المعقدة، تحت التوجيهات.
التعريفات
من أجل مساعدة الأطراف المشاركة في العمليات بالأجهزة الطبية في تفسير أحكام التشريعات المعمول بها واتباع المتطلبات المنصوص عليها فيها، يقدم هذا الدليل تعريفات لأهم المصطلحات والمفاهيم المستخدمة في سياق الدليل. على وجه الخصوص، تم تعريف المصطلحات الأساسية مثل "الملحق"، و"الممثل المعتمد"، و"المكون التأسيسي"، و"الاستخدام/الغرض المقصود"، و"الشركة المصنعة"، و"اسم الملكية"، و"صاحب التسجيل" لإنشاء فهم واضح لـ معايير التجميع.
مبادئ التجميع
تحدد الوثيقة أيضًا وتحدد المبادئ العامة لتجميع الأجهزة الطبية في فئات فردية أو نظامية أو عائلية أو مجموعة، بناءً على المعايير ذات الصلة مثل اسم الملكية والشركة المصنعة والغرض المقصود.
يعمل هذا النهج المنهجي على تبسيط عملية التسجيل، مما يجعلها أكثر كفاءة للمصنعين والهيئات التنظيمية.
وفي الختام
باختصار، تساعد وثيقة التوجيه الحالية الصادرة عن MDA الأطراف المعنية في التعامل مع المشهد التنظيمي للأجهزة الطبية في ماليزيا. ومن خلال توضيح المتطلبات والتوصيات والأذونات والإمكانيات، فإنه يساعد أصحاب المصلحة (مثل الأجهزة الطبية أو المستوردين أو الموزعين) في تحقيق الامتثال لقانون الأجهزة الطبية واللوائح ذات الصلة. تصف الوثيقة بالتفصيل المتطلبات التنظيمية المعمول بها والتي يجب اتباعها، مما يضمن أن الأجهزة الطبية تلبي المعايير اللازمة للسلامة والفعالية قبل وصولها إلى السوق الماليزية.
كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟
ريج ديسك هو نظام إدارة معلومات تنظيمية شامل يوفر لشركات الأجهزة الطبية والأدوية معلومات تنظيمية لأكثر من 120 سوقًا حول العالم. يمكن أن يساعدك في إعداد ونشر التطبيقات العالمية، وإدارة المعايير، وإجراء تقييمات التغيير، والحصول على تنبيهات في الوقت الفعلي بشأن التغييرات التنظيمية من خلال نظام أساسي مركزي. يتمتع عملاؤنا أيضًا بإمكانية الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.
هل تريد معرفة المزيد عن حلولنا؟ تحدث إلى أحد خبراء RegDesk اليوم!
->
- محتوى مدعوم من تحسين محركات البحث وتوزيع العلاقات العامة. تضخيم اليوم.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. تمكين نفسك. الوصول هنا.
- أفلاطونايستريم. ذكاء Web3. تضخيم المعرفة. الوصول هنا.
- أفلاطون كربون، كلينتك ، الطاقة، بيئة، شمسي، إدارة المخلفات. الوصول هنا.
- أفلاطون هيلث. التكنولوجيا الحيوية وذكاء التجارب السريرية. الوصول هنا.
- المصدر https://www.regdesk.co/mda-guidance-on-medical-device-grouping-overview-2/
