جدول المحتويات

نشرت إدارة الغذاء والدواء (FDA أو الوكالة) ، وهي السلطة المنظمة الأمريكية في مجال الأجهزة الطبية ، وثيقة إرشادية مخصصة لتقارير الأجهزة الطبية. تهدف هذه الوثيقة إلى مساعدة مصنعي الأجهزة الطبية والأطراف الأخرى المشاركة في عمليات الأجهزة الطبية في ضمان الامتثال لالتزاماتهم بشأن الإبلاغ عن الأحداث السلبية المرتبطة بالمنتجات المعروضة في السوق. على وجه الخصوص ، توفر الإرشادات توضيحات إضافية حول المتطلبات التنظيمية المعمول بها ، فضلاً عن التوصيات التي يجب مراعاتها لتحقيق الامتثال لها والحفاظ عليه. ومع ذلك ، تذكر السلطة أيضًا أنه يمكن تطبيق نهج بديل ، بشرط أن يكون هذا النهج متوافقًا مع أحكام التشريع الحالي وتم الاتفاق عليه مسبقًا مع السلطة. 

وتوضح الوثيقة ، من بين أمور أخرى ، النهج الذي يتعين تطبيقه في حالات محددة ، والطريقة التي ينبغي أن تعالج الجوانب المختلفة. 

المعلومات الواجب تقديمها 

وفقًا للإرشادات ، يجب على الكيان المسؤول عن جهاز طبي (عادةً - الشركة المصنعة له) بذل جهود معقولة لجمع المعلومات حول الحدث الذي وقع. في هذا الصدد ، تشير السلطة إلى مفهوم "جهود حسن النية" الذي يصف النهج الذي يجب أن تطبقه الشركة المصنعة عند محاولة الحصول على معلومات إضافية حول الحدث الواجب الإبلاغ عنه. كما أوضحت إدارة الغذاء والدواء ، يجب على الشركة المصنعة توثيق جميع المحاولات التي تم إجراؤها والنتائج المحققة. يجب أن تكون المعلومات التي سيتم جمعها من قبل الشركة المصنعة كافية لتحديد السبب الجذري للمشكلة والطريقة التي ساهم بها الجهاز المعني فيها. في بعض الأحيان ، قد تؤثر المعلومات التي تم جمعها بشكل إضافي من قبل الشركة المصنعة على الطريقة التي ينبغي بها معالجة التقرير بناءً على فداحة العواقب. بمجرد تقديم التقرير ، ستقوم السلطة بتقييم ، من بين أمور أخرى ، الجهود التي تبذلها الشركة المصنعة لتحديد ما إذا كانت كافية ويمكن اعتبارها "جهودًا حسنة النية". 

علاوة على ذلك ، تحتفظ السلطة بالحق في مطالبة الشركة المصنعة بتقديم معلومات إضافية ، إذا كان ذلك ضروريًا بشكل معقول لتقييم جميع الجوانب المهمة للحالة. في مثل هذه الحالة ، سترسل إدارة الغذاء والدواء (FDA) الإخطار الكتابي المناسب الذي يحدد المعلومات الإضافية المطلوبة ، بالإضافة إلى الغرض من طلبها ، والتاريخ الذي تتوقع السلطة استلامه. تذكر السلطة أيضًا أن الطلبات الشفهية (إن وجدت) سيتبعها تأكيد خطي. سيحتوي الإشعار المذكور أعلاه أيضًا على تفاصيل حول طريقة تقديم الرد. 

نموذج التقرير والإعفاءات 

وفقًا للتشريعات المعمول بها ، يجب أن تكون جميع تقارير MDR المكتوبة أو الإلكترونية ، بما في ذلك أي تقارير تكميلية أو معلومات إضافية مطلوبة باللغة الإنجليزية. تم تحديد المتطلبات المناسبة في 21 CFR 803.13 (a). 

بموجب القاعدة العامة ، يجب اتباع متطلبات الإبلاغ من قبل جميع الأطراف المشاركة في العمليات باستخدام الأجهزة الطبية. ومع ذلك ، يمكن أن يكون للإعفاءات الإضافية مكان لفئات معينة ، وهي:

• الممارسون المرخصون الذين يصفون أو يديرون الأجهزة المعدة للاستخدام في البشر ، والذين يصنعون أو يستوردون الأجهزة فقط لاستخدامها في تشخيص وعلاج الأشخاص الذين تربطهم بهم علاقة "طبيب-مريض" ؛
• الفرد الذي يصنع الأجهزة المخصصة للاستخدام في البشر فقط لاستخدام هؤلاء الأشخاص في البحث أو التدريس وليس للبيع ، بما في ذلك أي شخص يخضع لمتطلبات الإبلاغ البديلة بموجب لائحة إعفاء جهاز التحقيق (IDE) (21 CFR الجزء 812) ، الأمر الذي يتطلب الإبلاغ عن جميع الآثار الضارة للجهاز ؛ و 
• مختبرات الأسنان أو البصريات. 

كما أوضحت إدارة الغذاء والدواء ، قد يطلب الطرف المعني إعفاءًا أو تباينًا أو شكلًا بديلاً للإبلاغ. يجب تقديم الطلب المناسب الذي يشير إلى بعض أو كل متطلبات الإبلاغ من قبل الطرف المعني كتابةً. بمجرد استلام التقرير ث
لا تتم مراجعته من قبل الوكالة ، التي يحق لها (أ) منح العلاوة الخاصة المطلوبة ، (ب) رفض الطلب كليًا ، أو (ج) جزئيًا. علاوة على ذلك ، تذكر السلطة أيضًا أنه يُسمح لها بمنح إعفاء أو تباين أو شكل بديل للإبلاغ حتى في حالة عدم طلب ذلك صراحةً من قبل الطرف المسؤول عن جهاز طبي. في الوقت نفسه ، يحق لإدارة الغذاء والدواء أيضًا فرض التزامات إبلاغ إضافية ، إذا كان ذلك ضروريًا لضمان حماية الصحة العامة ، أو إلغاء / تعديل البدل الممنوح سابقًا ، إذا وجد أنه معقول للغرض نفسه. يمكن أن تكون الاختلافات المذكورة أعلاه في نموذج الإبلاغ مرتبطة بتوقيت تقديم التقرير أو نطاق البيانات التي سيتم توفيرها. كما هو موضح في المثال الذي قدمته إدارة الغذاء والدواء ، قد يكون من الممكن الاتفاق على جدول تقارير مختلف.

تؤكد السلطة بالإضافة إلى ذلك أن الطرف المسؤول عن الجهاز الطبي يجب أن يتبع بدقة طريقة العمل التي تحددها إدارة الغذاء والدواء في خطاب الرد المعني ، بينما في حالة وجود تناقضات مع متطلبات الإبلاغ عن الأجهزة الطبية العامة ، فإن الشروط المحددة التي تحددها الوكالة في يجب أن تسود الرسالة. 

تم توضيح الطريقة التي قد يتقدم بها الطرف المعني للحصول على إعفاء في 21 CFR 803.19 (b) ، بينما يتم توفير توضيحات إضافية في وثائق التوجيه المعنية المخصصة لهذا الأمر. كما أوضحت إدارة الغذاء والدواء ، يجب أن يتضمن طلب الإعفاء ، في جملة أمور ، التفاصيل التالية: 

1. تعريف الشركة ، بما في ذلك الإبلاغ عن رقم تسجيل الموقع واسم وعنوان ورقم هاتف جهة الاتصال ؛
2. نوع الإعفاء المطلوب. علي سبيل المثال:
   1. إعفاء كلي من متطلبات MDR ، أو
   2. طلب تعيين مقرر معتمد للمصنع / المستورد أو مطور المواصفات / صانع العقد ، حيث يخضع كلا الكيانين للإبلاغ ؛
3. نوع الأحداث المعنية (مثل الإصابات الخطيرة والأعطال) ؛
4. تعريف الجهاز مثل اسم العلامة التجارية أو الطراز أو رقم الكتالوج وكود تصنيف المنتج ؛
5. وصف النوع المحدد لمشكلة (مشاكل) الجهاز أو الحدث (الأحداث) الضار الذي يود [مقدم الطلب] أن تنظر فيه [إدارة الغذاء والدواء] للإعفاء أو الإبلاغ البديل ؛
6. تبرير الطلب ، بما في ذلك سبب اعتقاد [مقدم الطلب] أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لا تحتاج إلى تلقي المعلومات المطلوبة بموجب قانون اللوائح الفيدرالية 21 CFR 803.52 للأحداث المتأثرة ؛ و 
7. العدد التقديري لتقارير MDR المقدمة سنويًا والتي ستتأثر بهذا الإعفاء. 

كما ذُكر من قبل ، يجب تقديم هذا الطلب كتابةً. 

باختصار ، تقدم إرشادات FDA الحالية توضيحات إضافية بخصوص المتطلبات التنظيمية المتعلقة بإعداد تقارير الأجهزة الطبية. يصف المستند طريقة العمل في حالات محددة ، مثل طلب الإعفاء. 

مصادر:

https://www.fda.gov/media/86420/download

كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟

RegDesk هو برنامج على شبكة الإنترنت من الجيل التالي للأجهزة الطبية وشركات IVD. تستخدم منصتنا المتطورة التعلم الآلي لتوفير المعلومات التنظيمية وإعداد الطلبات والتقديم وإدارة الموافقات على مستوى العالم. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. يمكن الآن إعداد الطلبات التي تستغرق عادةً 6 أشهر للتحضير في غضون 6 أيام باستخدام RegDesk Dash (TM). لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.