نحن مدينون كثيرًا للأجهزة الطبية الأولى التي تدعم تقنية Bluetooth والتي حصلت بنجاح على موافقة إدارة الغذاء والدواء.

كانت هذه الأجهزة الطبية - والشركات المصنعة لها - أول من أظهر كيف يمكن لتقنية البلوتوث أن تزيد من استخدام الأجهزة الطبية ووظائفها. لقد وضعوا الأساس الذي سيتم بناء الأجهزة القوية والمتطورة المتصلة بتقنية Bluetooth عليه لاحقًا. وحتى اليوم، في غياب توجيهات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية النهائية للأجهزة التي تدعم تقنية البلوتوث، يواصل مصنعو MedTech الاستفادة من السوابق التي وضعوها.

في حين أن الافتقار إلى توجيهات واضحة من إدارة الغذاء والدواء أمر مزعج، فإن هذه الأمثلة توضح أن الحصول على تصريح ممكن. بالنسبة لأولئك الذين يسعون للحصول على المشورة بشأن تلبية متطلبات إدارة الغذاء والدواء (FDA) للأجهزة المتصلة بتقنية Bluetooth، وتحديدًا مكونات التطبيقات الطبية المحمولة الخاصة بهم، يمكنك ذلك شاهد تسجيلاً لندوتنا عبر الإنترنت "تلبية متطلبات إدارة الغذاء والدواء لتطبيقات BLE الطبية المتنقلة." استضافت Orthogonal وMedSec هذه الندوة عبر الإنترنت في 20 سبتمبر 2023، كجزء من برنامجنا المستمر بلوتوث منخفض الطاقة للأجهزة الطبية' سلسلة.

أنظمة الريحان، وهي قاعدة بيانات على الإنترنت لمعلومات الرعاية الصحية، كانت ضرورية في البحث في هذه المقالة. وجّه التحية لهم وأداتهم سهلة التصفح وسهلة الفهم التي تجعل المراجعة قواعد بيانات ادارة الاغذية والعقاقير نسيم.

أول جهاز يدعم تقنية البلوتوث؟

أحد الأجهزة الطبية الأولى التي تدعم تقنية Bluetooth والمخصصة لاستخدام المرضى هو نظام Wireless Medicine LifeSync من شركة GMP Companies, Inc، والذي تم إصداره في عام 2003. يتضمن هذا الجهاز متعدد الأجزاء جهاز مراقبة تخطيط القلب اللاسلكي الذي يحول الأشكال الموجية إلى بيانات رقمية ويتم توصيلها عبر البلوتوث مع جهاز إرسال واستقبال مراقب. قام جهاز الإرسال والاستقبال بعد ذلك بإعادة بناء الأشكال الموجية وعرضها على نظام تخطيط القلب المتوافق، مما يجعل هذه الأنظمة لاسلكية أيضًا.

كانت حداثة جهاز تخطيط القلب هذا هو افتقاره إلى الأسلاك، فضلاً عن تصميمه "الودي" و"الأقل تهديدًا"، وفقًا لجمعية المصممين الصناعيين الأمريكية (IDSA)، التي قدمت جائزة التميز في التصميم الدولي للجهاز عام 2005.

في حين أن الأجهزة الطبية الحديثة معروفة بقابليتها للنقل، يبدو أن هذا الجهاز مخصص للاستخدام على المريض الثابت. يشير وصف جائزة IDSA إلى أنها مفيدة في "غرفة الطوارئ الفوضوية"، على الرغم من أنه من الممكن استخدامها أيضًا في منزل المريض، على افتراض أن لديه نظام تخطيط القلب (ECG) متوافقًا.

جهاز مراقبة ضغط الدم المبكر بتقنية البلوتوث

جهاز قياس ضغط الدم الرقمي A&D Medical UA-767 BT، الذي تم إقراره في عام 2004، هو، كما يوحي الاسم، جهاز يراقب ضغط دم المريض. واستخدمت الكفة التقليدية القابلة للنفخ لقياس ضغط الدم، والتي تم عرضها بعد ذلك على شاشة LCD الخاصة بالجهاز وإرسالها عبر البلوتوث إلى الأجهزة المتوافقة. في عام 2004، تضمنت قائمة الأجهزة المتوافقة جهاز كمبيوتر وطابعة وحتى جهاز المساعد الرقمي الشخصي. هل حصل أي شخص على Palm Pilot في متناول يدي؟

مقياس التأكسج النبضي المبكر الذي يدعم تقنية Bluetooth

اليوم، يمكنك شراء مقياس التأكسج النبضي الذي يتضمن القراءة الرقمية داخل مقياس التأكسج نفسه. ولكن في عام 2004، كان نظام قياس التأكسج الرقمي Avant Model 4000 من شركة Nonin Medical، بوحدة قياس التأكسج التي تشبه الساعة وشاشة العرض المثبتة على المكتب، متطورًا.

أعطى اتصال Bluetooth بين وحدة مقياس التأكسج والشاشة للمرضى "زيادة القدرة على التحرك بحرية دون أن تعيقه الكابلات"، وفقًا للوثيقة الموجزة من قاعدة بيانات إدارة الغذاء والدواء.

ومن المثير للاهتمام أن هذا الجهاز يسمي نظام Wireless Medicine LifeSync System الذي تمت مناقشته مسبقًا باعتباره مسندًا لجهاز يدعم تقنية Bluetooth. إنه مثال رائع لكيفية بناء أجهزة Bluetooth على نجاح أسلافها.

جهاز اختبار نسبة الجلوكوز في الدم المبكر الذي يدعم تقنية Bluetooth

قبل ظهور أجهزة مراقبة الجلوكوز المستمرة (CGMs) في السوق (سنتحدث عن ذلك لاحقًا)، حصلت شركة تدعى e-San LTD على تصريح في عام 2005 لمنصة Bluetooth الخاصة بها. لقد كان أحد الملحقات لنظام مراقبة جلوكوز الدم OneTouch R Ultra من LifeScan. بحسب ال ملخص ادارة الاغذية والعقاقير، تم توصيل الحامل بمقبس استريو OneTouch واستخدام Bluetooth V1.2 (!) لنقل البيانات إلى الهواتف المحمولة، مثل Nokia Model 6230.

على الرغم من أن هذا الجهاز (والشركة المصنعة له) لم يترك أثرًا يذكر على الإنترنت، إلا أنه يمثل لقطة مثيرة للاهتمام لسلف أجهزة مراقبة الغلوكوز المستمرة الحديثة.

نظام الأجهزة الطبية المتصلة الذي يدعم تقنية Bluetooth المبكر

ننتقل إلى عام 2012، وهو الوقت الذي تطورت فيه الهواتف المحمولة إلى هواتف ذكية، وعندما حصلت Reciprocal Labs على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لنظام Asthmapolis الخاص بها. لقد قام بدمج مستشعر إلكتروني مثبت فوق جهاز الاستنشاق بالجرعات المقننة (MDI) وسجل الاستخدام مع تطبيق جوال يتلقى إشارات من المستشعر وينقلها إلى نظام تخزين بعيد. كما قدمت أيضًا تتبعًا جغرافيًا وزمنيًا جديدًا، مما أدى إلى إنشاء خريطة لمكان وزمان استخدام المرضى لأجهزة الاستنشاق بالجرعات المقننة الخاصة بهم للمساعدة في اكتشاف المحفزات والأنماط في الأعراض.

مختبرات متبادلة تحولت إلى صحة المروحة في عام 2013. لقد واصلوا عملهم الرائد في تسهيل علاج الربو ومرض الانسداد الرئوي المزمن من خلال أنظمة الأجهزة الطبية المتصلة حتى يومنا هذا. للمزيد عن المروحة، اقرأ مقالتنا عنهم اعتبارًا من عام 2021.

جهاز طبي يعمل بتقنية البلوتوث منخفض الطاقة

أحد أقدم الأجهزة الطبية، إن لم تكن الأقدم، التي تستخدم تقنية Bluetooth Low Energy (BLE) هو نظام MedApps 2.0 لمراقبة المرضى عن بعد منذ عام 2013، بعد ثلاث سنوات من تقديم تقنية Bluetooth Low Energy (BLE). يعمل كمركز بيانات فعلي وتطبيق مصاحب لإدارة البيانات الصحية على شبكة الإنترنت، وهو جهاز طبي آخر تم توصيله مبكرًا.

مثل e-San Bluetooth Cradle، يتم توصيل الجزء المادي من هذا الجهاز بالأجهزة الطبية الموجودة بالفعل (مثل أجهزة قياس الجلوكوز وأجهزة قياس ضغط الدم ومقاييس التأكسج) والبيانات المنقولة لاسلكيًا، وتسليمها إلى تطبيق الويب المصاحب ليقوم الأطباء بمراجعتها.

غطت MedApps قواعدها عندما يتعلق الأمر بخيارات الاتصال اللاسلكي. بحسب ال ادارة الاغذية والعقاقير، لم يكن الجهاز متوافقًا فقط مع BLE، ولكن أيضًا مع Bluetooth Classic وWiFi و زيجبي و Fitlinxx، "نظام تتبع التمارين الرياضية” من شركة اللياقة البدنية ActivLinxx.

تم الاستحواذ على MedApps من قبل شركة Alere لتشخيص نقاط الرعاية في عام 2012 (ولهذا السبب تم إدراج اسم Alere في ملخص إدارة الغذاء والدواء). أليري ​​كان حينها استحوذت عليها شركة أبوت في عام 2016.

جهاز مراقبة الجلوكوز المستمر الذي يدعم تقنية Bluetooth

في عام 2015، حصلت Dexcom على موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) لنظام مراقبة الجلوكوز المستمر (CGM) G4 Platinum مع Share، وهو جهاز استقبال BLE. على الرغم من أنها كانت واحدة من أولى أجهزة CGMs، إلا أنها لم تكن أول غزوة لشركة Dexcom في BLE لنظام G4.

قبل عام واحد، حصلوا على تصريح لقاعدة شحن تدعم تقنية BLE، والتي تسمى أيضًا Share. كان هذا الجهاز عبارة عن محطة شحن لجهاز Dexcom G4 CGM بالإضافة إلى جهاز استقبال BLE، بمدى يصل إلى 20 قدمًا. لقد شارك البيانات من جهاز CGM واحد مع العديد من الهواتف الذكية، مما يسهل على الأطباء والعائلات تتبع مستويات الجلوكوز لدى المريض أو الطفل أو الزوج.

على الرغم من أنه تم استبدال Share Charging Cradle سريعًا بجهاز الاستقبال (مع Dexcom تقديم ترقيات مجانية لأصحاب الأول للأخير)، فإنه يحتل مكانًا مثيرًا للاهتمام في الانتقال إلى CGMs التي تم اعتمادها على نطاق واسع من قبل مرضى السكري اليوم.

_______

هل تتطلع إلى حل أكبر تحديات BLE لجهازك الطبي المتصل؟ متعامد و ميدسيك مشترك سلسلة ندوات عبر الإنترنت بتقنية Bluetooth منخفضة الطاقة للأجهزة الطبية يشارك أفضل الممارسات للتنفيذ الناجح لتقنية Bluetooth لأنظمة الأجهزة الطبية المتصلة. سجل لحضور ندوة عبر الإنترنت قادمة أو انضم إلى القائمة البريدية للمحتوى ذي الصلة الذي يتم إرساله مباشرة إلى صندوق الوارد الخاص بك.