أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) التعليمات النهائية لإنشاء الأدوية المشتقة منها القنب. بما في ذلك معلومات عن الاختلافات المحددة بين القنب و قنب.
• ادارة الاغذية والعقاقير نشرت وثيقة التوجيه بعنوان "القنب والمركبات المشتقة من القنب: اعتبارات الجودة للبحوث السريرية."
هذه الوثيقة هي النسخة النهائية لتوجيهات عام 2020 التي خضعت لمراجعة البيت الأبيض. تقول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن هذا التوجيه المعدل ضروري ، لأن القنب ، الذي أصبح قانونيًا الآن على المستوى الفيدرالي بسبب قانون المزرعة لعام 2018 ، لديه بروتوكولات تطوير دوائية مختلفة عن القنب.
لا يزال القنب مادة خاضعة للرقابة من الجدول الأول بموجب قانون المواد الخاضعة للرقابة (CSA).
وقالت إدارة الغذاء والدواء: "تحدد هذه الإرشادات التفكير الحالي لإدارة الغذاء والدواء بشأن العديد من الموضوعات ذات الصلة بتطوير القنب والأدوية البشرية المشتقة من القنب ، بما في ذلك مصدر القنب للأبحاث السريرية". مضيفًا ، "يتم إصدار هذه الإرشادات لدعم البحث السريري لتطوير القنب والأدوية البشرية المشتقة من القنب."
قدمت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) العديد من الاقتراحات للعلماء الذين يسعون إلى ابتكار أدوية تعتمد على القنب. هذه التوصيات ليست إلزامية.
تفاصيل عن إرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للقنب
من بين التوصيات التي قدمتها إدارة الغذاء والدواء بشأن القنب "معالجة التعاريف القانونية والضوابط التنظيمية المتعلقة بالقنب ، ومعالجة بعض الأسئلة التي أثيرت حول العقاقير التي تحتوي على القنب".
تعتبر إدارة الغذاء والدواء القنب القنب طالما أنه يحتوي على THC محتوى 0.3٪ أو أقل بالوزن الجاف. إنها ليست مادة خاضعة للرقابة مثل الحشيش ، الذي لا يزال خاضعًا لسلطة إدارة مكافحة المخدرات.
تم تغيير وثيقة التوجيه منذ أن أصدرتها إدارة الغذاء والدواء لأول مرة في شكل مسودة. وهي تتضمن الآن معلومات أكثر تفصيلاً حول الأماكن التي يمكن للباحثين الحصول عليها قانونياً من الحشيش لتطوير العقاقير.
بالإضافة إلى أن وثيقة التوجيه تسمح بمزيد من الخيارات للحصول على القنب القانوني الفيدرالي لأغراض البحث.
لم يعد الباحثون بحاجة إلى الاعتماد على عدد محدود من الموردين المتعاقدين مع المعهد الوطني لتعاطي المخدرات (NIDA) للقنب طالما اعتبرت إدارة الغذاء والدواء أن القنب ذو جودة مناسبة.
في الماضي ، كان بإمكان العلماء الحصول على الحشيش فقط من مزرعة واحدة معتمدة من NIDA في جامعة ميسيسيبي. ومع ذلك ، وافقت إدارة مكافحة المخدرات على المزيد من الشركات المصنعة ، مما يوفر للباحثين خيارات جديدة للحصول على القنب لأغراض البحث.
القنب مقابل. عيدان
في حين أن القنب والقنب من الناحية الفنية من نفس جنس النبات ، فإن إرشادات إدارة الغذاء والدواء الجديدة تحدد كيفية فصلهما. تتناول الإرشادات كيفية التمييز بين القنب والقنب بناءً على محتوى رباعي هيدروكانابينول.
تمتثل إدارة الغذاء والدواء في المقام الأول إلى إدارة مكافحة المخدرات بشأن هذه المسألة. لكنهم ينصحون الباحثين بحساب محتوى دلتا -9 من رباعي هيدروكانابينول في منتجهم الدوائي المقترح المشتق من القنب أو القنب. من المفضل ، كما تقول إدارة الغذاء والدواء ، في وقت مبكر من عملية التطوير.
تلاحظ إدارة الغذاء والدواء أنه حتى إذا كانت المواد الأولية تفي بتعريف القنب ، فإن المواد الوسيطة أو المنتجات الدوائية التي تحتوي على أكثر من 0.3٪ من رباعي هيدروكانابينول قد لا تفي بهذا التعريف. وبالتالي ، يمكن اعتبارها من المواد الخاضعة للرقابة المدرجة في الجدول الأول.
أشار المزارعون والباحثون إلى أن هذا قد يكون مشكلة. يمكن أن تؤثر العوامل البيئية وعمليات التصنيع على مستويات رباعي هيدروكانابينول ويحتمل أن تحول محصولًا قانونيًا إلى مادة خاضعة للرقابة. لقد طالبوا بمزيد من المرونة في إجمالي تركيز THC.
ادارة الاغذية والعقاقير والقنب: الوجبات الجاهزة
بشكل عام ، تهدف إرشادات إدارة الغذاء والدواء إلى تقديم نظرة عامة على آلياتها التنظيمية وشرح كيفية عمل الأدوية الجديدة التجريبية. ويغطي المعايير الأساسية للدراسات السريرية ، ومدى اختلاف منتجات الأدوية القابلة للاحتراق عن المستحضرات الفموية ، ومتطلبات التخزين للباحثين وغير ذلك.
ومع ذلك ، لا يزال الجميع ينتظرون أن تتخذ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية خطوات للموافقة على بيع المنتجات القائمة على القنب مثل CBD الزيت كغذاء أو مكملات غذائية.
قال مسؤولو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إنهم يقومون بتقييم ما إذا كان يمكن استخدام اتفاقية التنوع البيولوجي بأمان على مدى فترة طويلة. أيضًا ، ما الآثار التي قد تحدث أثناء الحمل؟ إن الزيادة الأخيرة في شعبية منتجات دلتا -8 THC ، والتي تقول إدارة مكافحة المخدرات أنها ليست مواد خاضعة للرقابة ، قد أضافت تعقيدًا إلى عملية التنظيم ، كما تقول إدارة الغذاء والدواء.
كل هذا يحدث كجزء من زحف إدارة بايدن البطيء إلى إباحة. لن تكون توصية إدارة الغذاء والدواء إلزامية. يتوقع المسؤولون أن تقدم إدارة مكافحة المخدرات قريباً توصية جدولة تتوافق مع إرشادات إدارة الغذاء والدواء بشأن الحشيش.
- محتوى مدعوم من تحسين محركات البحث وتوزيع العلاقات العامة. تضخيم اليوم.
- بلاتوبلوكشين. Web3 Metaverse Intelligence. تضخيم المعرفة. الوصول هنا.
- المصدر https://cannabislifenetwork.com/fda-releases-guidance-for-cannabis/
