FDA 510(k) 批准 Vivos 用於治療嚴重阻塞性睡眠呼吸中止症的專有口腔醫療器材後，業務勢頭強勁，銷售管道成長
由於成本削減措施的成功，年度營運費用下降 27%
管理層將於美國東部時間今天下午 5:00 召開電話會議
科羅拉多州利特爾頓，28 年 2024 月 XNUMX 日（環球通訊社）— Vivos 治療公司 （「Vivos」或「公司」）（NASDAQ：VVOS）是一家領先的醫療設備和技術公司，專門從事睡眠相關呼吸障礙（包括所有嚴重程度的阻塞性睡眠呼吸中止症(OSA)）高效專有治療的開發和商業化成人））今天公佈了截至 31 年 2023 月 XNUMX 日的第四季度和全年的財務業績和營運亮點。
2023 年第四季和全年財務和營運摘要
- 3.2年第四季的營收為2023萬美元，截至13.8年31月2023日的全年營收為4.0萬美元，而截至16.0年31月2022日的第四季和全年營收分別為2023萬美元和XNUMX萬美元，主要是由於家電銷售下降收入和 Vivos 綜合提供者 (VIP) 註冊人數被家庭睡眠測試服務和丹佛 Vivos 研究所舉辦的研討會的收入增加所抵消。重要的是，Vivos 認為，政府對睡眠呼吸中止症治療領域使用未經 FDA 批准的產品的無關第三方進行的調查對 XNUMX 年新 Vivos 病例啟動和 VIP 註冊產生了不利影響。
- 2.1年第四季的毛利為2023萬美元，截至8.3年31月2023日的全年毛利為2.4萬美元，而10.0年同期毛利分別為2022萬美元和XNUMX萬美元，主要歸因於收入下降；
- 64年和60年第四季的毛利率分別為2023%和2022%。截至31年2023月60日止全年，毛利率為63%，截至31年2022月XNUMX日止全年為XNUMX%；
- 與 2023 年第四季相比，2.2 年第四季的營運費用大幅下降（26 萬美元，即 2022%），反映出 Vivos 先前宣布的包括人員和相關費用在內的成本削減措施。截至 31 年 2023 月 9.5 日的全年，營運費用較 27 年全年減少 2022 萬美元，即 XNUMX%；
- Vivos 的成本削減措施也導致截至 1.8 月 30 日的第四季和全年淨虧損年減 10.3 萬美元（即減少 43%）和 31 萬美元（即 2023%）。與2022 年同期相比，分別為2024 年和XNUMX 年同期。如果收入按計劃增加，Vivos 計劃利用成本削減，幫助到XNUMX 年底實現現金流量正營運；
- 截至1.6 年31 月2023 日，現金及現金等價物為2024 萬美元。年底後，即980,393 年4.0 月，機構投資者持有的未償還普通股購買權證被行使，用於購買總計XNUMX 股Vivos 普通股，總收益約XNUMX萬美元；
- 截至31 年2023 月42,000 日，全球接受Vivos 專利口腔矯正器治療的患者總數超過33,000 名，而截至2022 年底，這一數字超過1,900 名。Vivos 也培訓了1,700 多名牙醫使用Vivos 方法和Vivos 相關技術。截至 2022 年底，加值服務已超過 XNUMX 項；
- 2023 年 XNUMX 月，Vivos 宣布與 Ormco（上市公司 Envista Holdings Corporation 的子公司）和 On Demand Orthodontist (ODO) 達成兩項重要策略協議，為 Vivos 的全國供應商網路提供 Spark™ Clear Aligners 的存取權限。這些協議將擴大 Vivos 目前的產品線，預計將在短期內創造額外的收入機會；
- 同樣在2024 月，Vivos 宣布與NOUM DMCC（「Noum」）簽訂獨家經銷協議，NOUM DMCC 是一家總部位於杜拜的公司，專注於為整個中東和北非地區治療阻塞性睡眠呼吸中止症患者的醫療保健提供商和醫院網路提供診斷測試和治療產品經銷（中東和北非）地區。待監管部門批准後，Vivos 預計在 XNUMX 年從此次合作中獲得收入；
- 2024 月晚些時候，Vivos 宣布其旗艦日間夜間設備 (DNA) 將在史丹佛大學醫學院進行臨床試驗。該方案已最終確定，參與者招募將於XNUMX 年開始。患有中度至重度OSA 的研究參與者將被隨機分配接受Vivos 的DNA 裝置或CPAP（持續性正壓呼吸器）機器治療，這是OSA 治療的當前行業標準。將在治療前後使用實驗室多導睡眠圖進行睡眠研究，以評估患者呼吸中止低通氣指數（AHI）的變化；
- 27年2023月1日，Vivos對其已發行和流通的普通股進行了25股2023股的反向股票分割。本次反向股票分割於22年2023月XNUMX日獲得Vivos XNUMX年股東大會批准；
- 2023 年 1.8 月，Vivos 修改了與 Lincare（為約 XNUMX 萬名患者提供家庭呼吸治療產品和服務的領先供應商）的全國分銷協議，給予 Lincare 六個月的獨家經銷某些指定 Vivos 設備的期限。該協議是在與 Lincare 成功完成分銷試點之後達成的，標誌著 Vivos 與美國領先的耐用醫療設備 (DME) 公司合作策略的一個重要里程碑；和
- 510 月晚些時候，Vivos 獲得了美國食品和藥物管理局(FDA) 的18(k) 許可，可使用Vivos 的可拆卸CARE（完全氣道重新定位和/或擴張）口腔矯正器治療成人嚴重OSA 。 Vivos的CARE矯正器包括旗艦DNA口腔矯正器、mRNA口腔矯正器和mmRNA口腔矯正器。這是 FDA 首次批准口腔矯正器用於治療 XNUMX 歲及以上成人的中度和重度 OSA，並根據需要進行氣道正壓通氣 (PAP) 和/或肌肉功能治療。
Vivos 董事長兼執行長 Kirk Huntsman 表示：「2023 年，我們採取了一系列措施來擴大我們的專有產品組合、開闢新的收入來源、降低我們的成本結構並增強我們的流動性狀況。我們也孜孜不倦地努力擴大 FDA 的批准範圍，以使我們處於更有利的地位，實現長期收入成長。我們已經取得了實質進展，現在開始看到我們行動的好處。 2023年，我們的營運費用每年下降27%。這是一個不小的壯舉，它體現了我們整個團隊的巨大努力。此外，這些並不是一次性的成本降低。我們的結果代表了我們整個組織所實現的持續成本效率。根據我們迄今為止的進展以及 2024 年收入增長的努力，我們繼續預計到今年年底運營現金流將變為正值。”
「我們也採取行動加強我們的資本結構並改善我們的流動性。去年，我們進行了 1 股對 25 股的反向股票分割，以重新符合納斯達克的最低出價要求。最近，我們在 4 月完成了 4 萬美元的私募，並在 2024 月完成了一項認股權證行使交易，產生了約 XNUMX 萬美元的總收益。雖然我們預計在 XNUMX 年籌集更多資金，但我們相信這些行動將大大有助於為我們提供必要的資本資源，以製定我們的近期和長期成長計畫。
「此外，在 2023 年全年，我們建立了許多重要關係，以擴大我們的產品線並將我們的國際業務擴展到中東/北非 (MENA) 地區。我們也開始積極培養與醫生的關係和合作，以協助當地經過 Vivos 培訓的牙醫治療 OSA 患者。我們預計，隨著時間的推移，這些關係將推動更多的患者轉診，並為我們創造長期收入機會。
「也許最重要的是，510 月份，我們的 CARE 口腔醫療設備獲得了 FDA 38(k) 許可，用於治療嚴重的 OSA。從那時起，我們收到了大量有關治療成人 OSA 的 Vivos CARE 產品的詢問。因此，第四季度簽訂的 VIP 招生合約季增了 2024%。我們對最近的業務勢頭感到興奮，並預計這些更高的詢問和擴大的銷售管道可能會為 XNUMX 年的收入成長創造機會。
「在我們邁入新的一年之際，2023 年和 2024 年初的宏觀經濟趨勢讓我們樂觀地認為，大環境正在改善。同時，在 FDA 對嚴重 OSA 的新批准的推動下，牙醫和醫療專業人士對我們不斷增長的產品組合的興趣日益濃厚。 FDA 批准治療嚴重 OSA 為醫生提供了向患者推薦 Vivos 口腔醫療設備所需的可信度。鑑於這一切、我們建立的關鍵關係、我們在管理成本和減少現金消耗方面的成功、我們增加的流動性和增強的資本結構，我們對今年的前景感到非常興奮。我們相信，我們擁有所有必要的工具來實施我們的成長計劃，推動收入增加，並在可預見的未來實現現金流正營運和盈利，我們仍然致力於這樣做，」亨斯曼先生總結道。
Vivos 鼓勵投資者和其他有興趣的各方參加今天東部時間下午5:00 舉行的電話會議（詳情如下），管理層將討論有關主題的更多細節，包括：(i) Vivos 擴展的產品線和收入潛力，(ii) Vivos 最近的策略合作對 Vivos 近期收入成長的潛在重大影響，(iii) Vivos DME 銷售和行銷工作的最新情況； (iv) 牙醫參加 Vivos 的其他計劃，以及 (v) Vivos 目前的現金狀況以及為減少開支而採取的行動。
此外，有關 Vivos 財務表現的更多資訊包含在隨附的簡明合併資產負債表和營運報表中，並且 Vivos 截止 10 個月的 31-K 表格年度報告中提供了有關 Vivos 財務業績的更多說明2023年10 月XNUMX 日，將向美國證券交易委員會（「SEC」）備案。完整的 XNUMX-K 報告將在 Vivos 網站投資者關係部分的 SEC 文件部分提供： https://vivos.com/investor-relations.
電話會議
如需參加 Vivos 投資者電話會議，請撥打 (888) 886-7786，國際電話請撥打 (416) 764-8658。通話結束後不久將提供重播，可透過撥打 (844) 512-2921 或國際長途電話 (412) 317-6671 重播。直播和重播的密碼是 27185528。重播將持續到 11 年 2024 月 XNUMX 日。
您可以在 Vivos 網站上觀看電話會議的網路直播： https://vivos.com/investor-relations。電話會議後 30 天內，公司網站上將提供網路廣播的線上存檔。
關於 Vivos Therapeutics , Inc .
Vivos Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：VVOS）是一家醫療技術公司，專注於為因某些牙齒面部異常（例如阻塞性睡眠呼吸中止症（OSA）和成人打鼾）而遭受呼吸和睡眠問題的患者開發和商業化創新診斷和治療方法。 Vivos 方法代表了第一個臨床有效的非手術、非侵入性、非藥物且具成本效益的治療輕度至重度 OSA 的解決方案。事實證明，它對全球 42,000 多名訓練有素的牙醫治療的 1,900 多名患者有效。
Vivos 方法包括採用專有的 CARE 矯正器療法和其他改變構成患者上呼吸道和/或顎的軟組織的大小、形狀和位置的方式的治療方案。 Vivos 方法可開啟氣道空間，並可顯著減輕與輕度至重度 OSA 相關的症狀和狀況，例如降低呼吸暫停低通氣指數評分。 Vivos 還根據其 VivoScore 計劃行銷和分銷 SleepImage 診斷技術，用於成人和兒童的家庭睡眠測試。 Vivos 綜合實踐 (VIP) 計劃為牙醫提供與使用 Vivos 方法相關的培訓和其他增值服務。
欲了解更多信息，請訪問： www.vivos.com.
關於前瞻性陳述的警告說明
本新聞稿、本文提及的電話會議以及公司管理層就此發表的聲明均包含「前瞻性聲明」（定義見經修訂的 27 年《證券法》第 1933A 條以及《證券法》第 21E 條）。 1934 年交易法（經修訂））涉及未來事件。諸如「可能」、「應該」、「期望」、「專案」、「打算」、「計畫」、「相信」、「預期」、「希望」、「估計」、「目標」等字眼及其變體詞語和類似表達旨在識別前瞻性陳述。這些陳述涉及重大的已知和未知風險，並基於若干假設和估計，這些假設和估計本質上受到重大不確定性和意外事件的影響，其中許多因素超出了 Vivos 的控制範圍。實際結果（包括但不限於本公司的銷售和行銷計劃的結果以及營運結果）可能與此類前瞻性陳述明示或暗示的結果有重大和不利的差異。可能導致實際結果出現重大差異的因素包括但不限於：(i) Vivos 可能無法實施收入、銷售、行銷、協作和其他增加收入的策略的風險，(ii)患者可能無法透過使用Vivos 產品獲得預期效果，(iii) 與睡眠呼吸中止症治療行業的監管審查和不良宣傳相關的風險； (iv) Vivos 可能無法在需要時（如果有的話）以合理條款獲得額外融資或維持其納斯達克上市的風險，以及 (v) Vivos 向 SEC 提交的文件中描述的其他風險因素。 Vivos 的文件可在 SEC 網站上免費取得： www.sec.gov。除法律要求的範圍外，Vivos 明確不承擔任何義務或承諾公開發布本文中包含的任何前瞻性聲明的任何更新或修訂，以反映Vivos 對此預期的任何變更或事件、條件或事件的任何變化.任何陳述所依據的情況。
Vivos 投資者關係與媒體聯絡方式：
朱莉·甘農
投資者關係主任
720-442-8113
jgannon@vivoslife.com
-表格如下-
維沃斯治療有限公司
未經審核的簡明合併資產負債表
31年2023月2022日及XNUMX年XNUMX月XNUMX日
（以千為單位，每股金額除外）
| 2023 | 2022 | |||||||
| 當前資產 | ||||||||
| 現金及現金等價物 | $ | 1,643 | $ | 3,519 | ||||
| 應收帳款，扣除準備金後分別為 250 美元和 712 美元 | 202 | 457 | ||||||
| 預付費用及其他流動資產 | 616 | 1,448 | ||||||
| 流動資產總額 | 2,461 | 5,424 | ||||||
| 長期資產 | ||||||||
| 商譽 | 2,843 | 2,843 | ||||||
| 物業及設備淨額 | 3,314 | 3,082 | ||||||
| 經營租賃使用權資產 | 1,385 | 1,695 | ||||||
| 淨無形資產 | 420 | 302 | ||||||
| 存款及其他 | 307 | 374 | ||||||
| 總資產 | $ | 10,730 | $ | 13,720 | ||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債 | ||||||||
| 應付賬款 | $ | 2,145 | $ | 1,411 | ||||
| 預提費用 | 2,334 | 1,912 | ||||||
| 合約負債的一年內部分 | 2,138 | 2,926 | ||||||
| 經營租賃負債的當期部分 | 474 | 419 | ||||||
| 其他流動負債 | 198 | 145 | ||||||
| 流動負債合計 | 7,289 | 6,813 | ||||||
| 長期負債 | ||||||||
| 合約負債，扣除流動部分 | 289 | 112 | ||||||
| 員工保留信用負債 | 1,220 | - | ||||||
| 營業租賃負債，扣除流動部分 | 1,521 | 1,994 | ||||||
| 負債總額 | 10,319 | 8,919 | ||||||
| 承諾與或有事項 | - | - | ||||||
| 股東權益 | ||||||||
| 優先股，每股面額 0.0001 美元。授權50,000,000股；沒有已發行和流通的股票 | - | - | ||||||
| 普通股，每股面額 0.0001 美元。授權200,000,000股；截至1,833,877年31月2023日已發行及流通股數920,592股，截至31年2022月XNUMX日已發行及流通股XNUMX股 | - | - | ||||||
| 資本的額外支付 | 93,462 | 84,269 | ||||||
| 累計赤字 | (93,051 | ) | (79,468 | ) | ||||
| 股東權益總額 | 411 | 4,801 | ||||||
| 負債總額和股東權益 | $ | 10,730 | $ | 13,720 | ||||
維沃斯治療有限公司
未經審核的簡明合併運營報表
截至31年2023月2022日及XNUMX年XNUMX月XNUMX日的年度
（以千為單位，每股金額除外）
| 2023 | 2022 | |||||||
| 收入 | ||||||||
| 產品收益 | $ | 6,270 | $ | 8,381 | ||||
| 服務收入 | 7,531 | 7,643 | ||||||
| 總收入 | 13,801 | 16,024 | ||||||
| 銷售成本（不包括下面單獨列出的折舊和攤提） | 5,530 | 6,005 | ||||||
| 毛利 | 8,271 | 10,019 | ||||||
| 營業費用 | ||||||||
| 一般和行政 | 22,479 | 29,041 | ||||||
| 銷售和營銷 | 2,467 | 5,340 | ||||||
| 折舊及攤銷 | 621 | 669 | ||||||
| 總營業費用 | 25,567 | 35,050 | ||||||
| 經營虧損 | (17,296 | ) | (25,031 | ) | ||||
| 營業外收入（費用） | ||||||||
| 其他費用 | (212 | ) | (190 | ) | ||||
| PPP貸款寬恕 | - | 1,287 | ||||||
| 超額認股權證公允價值 | (6,453 | ) | - | |||||
| 認股權證負債公允價值變化，扣除發行成本 645 美元 | 10,231 | - | ||||||
| 其他的收入 | 147 | 89 | ||||||
| 所得稅前虧損 | (13,583 | ) | (23,845 | ) | ||||
| 淨虧損 | $ | (13,583 | ) | $ | (23,845 | ) | ||
| 每股淨虧損（基本和稀釋） | $ | (11.14 | ) | $ | (25.90 | ) | ||
| 已發行普通股的加權平均數（基本股和稀釋股） | 1,219,381 | 920,592 | ||||||
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- 資源： https://www.biospace.com/article/releases/vivos-therapeutics-reports-fourth-quarter-and-full-year-2023-financial-results-and-provides-operational-update/?s=93
