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FDA 核准 Polymedco 的 MI 心肌肌鈣蛋白測試

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Polymedco 的快速肌鈣蛋白測定已獲得美國食品藥物管理局 (FDA) 的 510(k) 許可,作為其 Pathfast 生物標記分析儀的一部分。

肌鈣蛋白測定 (hs-CTnl-II) 可檢測心肌肌鈣蛋白 I 的存在,其濃度的急劇變化表明存在心肌梗塞。它是診斷急性心肌梗塞的首選生物標記。

心肌肌鈣蛋白的實驗室測試需要一個小時或更長時間才能得出結果,Pathfast 平台可以在 17 分鐘內提供現場護理結果。心肌梗塞的早期檢測允許醫生進行早期治療,從而預防缺血性損傷。

據預測,心臟生物標記測試市場預計將從 1.48 年的 2023 億美元增長到 1.7 年的 2033 億美元以上 全球數據市場分析。目前有 11 種即時肌鈣蛋白測試正在開發中。 全球數據報告.

多家公司已經開發了即時心肌肌鈣蛋白測試。奎德爾奧託的 基德爾 Triage Cardiac Panel 可測量心肌肌鈣蛋白生物標記並在大約 20 分鐘內得出結果。 2023年XNUMX月,公司被 我記得有一個類 在其測試報告肌鈣蛋白水平錯誤低或假陰性後,FDA 對其進行了檢測。

心臟病診斷方面的其他進展包括 CorVista Health 的非侵入性醫療設備系統,該系統具有 冠狀動脈疾病 (CAD) 附加選項 用於檢測是否有心臟病。該設備分析感測器採集的來自出現疲勞、胸痛和呼吸困難等心血管症狀的患者的生理訊號,以幫助診斷 CAD。

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心臟診斷公司也開發了一種 人工智慧驅動的分子心臟病測試,它使用 AI 分析患者血液樣本中的表觀遺傳和遺傳生物標記物,以識別有 CAD 風險的個體。該測試在臨床試驗中顯示 88% 的敏感性和 51% 的特異性。

今年早些時候,Polymedco 加入了 CancerX 計劃,開發結直腸癌篩檢和早期檢測解決方案。 癌症X 於 2023 年啟動,是美國總統拜登和第一夫人吉爾拜登發起的公私合作白宮癌症登月計畫的一部分。該倡議旨在防止更多的癌症死亡,並加速癌症研究、診斷和治療的進展。


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