國家藥監局於2024年22月2024日發布《29年醫療器材產業標準修訂計畫》草案，回饋截止日期為8月90日。計畫提出修訂或製定XNUMX項強制性標準及XNUMX項推薦性標準。標準修訂的目的是方便製造商進行本地型式測試和監管提交，並使標準與國際標準更加一致。
工作範圍
該計劃包括86項醫療器械和體外診斷器械的製造方法、性能檢測標準、生物學評價、非臨床標準和質量體系。
具有法律約束力
行業強制性標準依法強制執行。 第 739 號法令《醫療器械監督管理條例》中國醫療器械行業最高法》規定，“醫療器械應當符合國家強制性標準； 沒有國家強制性標準的，按照行業強制性標準執行。”
行業推薦標準不具有法律約束力，但由監管機構推薦。
醫療器械監督管理條例第739號法令英文版，請發郵件至 info@ChinaMedDevice.com.
列表
該計劃列出了8項行業強制性標準，具體如下：
- 呼吸設備-嬰兒心肺監視器基本安全和基本性能的特殊要求（待制定）
- YY 0502—2016 關節置換植入裝置 膝關節假體
- YY 0118—2016 關節置換植入裝置 髖關節假體
- YY 0055—2018 牙科光固化機
- YY 0645—2018連續式血液淨化設備
- YY 1290—2016 一次使用膽紅素血漿吸附劑
- YY 1412—2016 體外循環系統 體外心肺支援輔助設備
- YY 0731—2009 下排式大型壓力蒸氣滅菌器
規劃也列出了90項擬制定或修訂的建議標準，包括但不限於以下內容：
- YY/T 1576—2017 組織工程醫療器材產品可吸收生物材料植入試驗
- 奈米醫療器材生物學評估基因毒性試驗體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗（待定）
- 人類輔助生殖技術用醫療器材 輔助生殖液中蔗糖、葡萄糖、海藻糖和果糖的測定（待制定）
- 醫用增材製造金屬粉末再利用要求（待制定）
- 用於粉床融合的醫用增材製造聚醚醚酮粉末（待建立）
- 人工智慧醫療器材腦中風CT影像輔助分析軟體演算法效能測試方法（待建立）
- 人工智慧醫療器材細胞病理學影像輔助分析軟體演算法性能測試方法（待建立）
- 採用機器人技術的輔助手術設備的總結性可用性測試方法（待建立）
- 採用機器人技術的手術輔助設備可靠度驗證方法（待建立）
- 使用機器人技術的介入性手術控制系統（待建立）
- 基於雜交捕獲定序的同源重組缺陷（HRD）檢測技術指南（待制定）
- 循環腫瘤DNA突變檢測技術指南（高通量定序法）（待制定）
- 腫瘤體細胞變異解讀及資料庫建立技術指南（待制定）
- 醫療器材真實世界資料術語與定義（待定）
- 體外診斷試劑臨床試驗生物樣本管理要求（待制定）
- YY/T 0887—2013放射性粒子植入處理計畫系統劑量計算需求及試驗方法
- YY/T 1540—2017醫用二級生物安全櫃驗證指南
- N-乙醯-β-D-葡萄糖胺苷酶測定試劑盒（待建立）
- 甘膽酸測定試劑盒（乳膠增強免疫比濁法）（待建立）
- 6-磷酸葡萄糖去氫酶測定試劑盒（待建立）
如需2024年標準修訂計畫草案英文版，請發送電子郵件至 info@ChinaMedDevice.com. 我們收取像徵性的翻譯費用。
巨大的影響
無論您是更新註冊還是提交新註冊，您的醫療器械都需要滿足這些新標準。 即使您的更新（NMPA 要求的每 5 年一次）沒有變化，您仍然需要證明您原來批准的產品可以滿足新標準。 因此，您最初批准的產品仍需要通過本地型式測試，以表明您符合新標準。 China Med Device, LLC 在 NMPA 測試中心擁有測試工程師，可幫助您評估和加快您的型式測試需求，並縮短您的更新或新批准時間。
