國家藥品監督管理局於12年2024月10日公佈了《醫療器材臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》，徵求回饋意見，並明確了檢查要點和判定原則。回饋需在 2024 年 XNUMX 月 XNUMX 日之前提交。
本辦法將最終確定，適用於省級藥品監督管理部門對醫療器材和體外診斷產品實施GCP情況的檢查和處罰。
如需附有檢查點和評審原則的《辦法》英文版，請發送電子郵件至 info@ChinaMedDevice.com. 我們收取像徵性的翻譯費用。
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措施要點
- 不同類型的檢查可以組合：
- 每年進行例行監督檢查，評估檢測機構是否符合註冊要求、是否符合醫療器材臨床試驗品質管理標準。他們優先考慮風險，並專注於機構正在進行的臨床試驗項目，特別是在最初的註冊後檢查期間。
- 原因驅動檢查針對特定的品質和安全風險或重大違規指控，允許突擊檢查來調查潛在問題。
- 其他檢查，如專案或隨機抽查，是對上述方法的補充，以確保檢測機構的合規性和品質標準。
- 有下列情況的，應優先考慮或增加檢查頻次：
- 2年內發現真偽問題或嚴重缺陷
- 2年內得出不合規結論
- 首席研究員同時承擔大量臨床試驗項目，首席研究員管理能力或研究人員數量相對不足
- 投訴、舉報或其他顯示有品質安全風險的線索；
- 其他顯示試驗機構可能有品質管理風險的跡象，例如：超過一年未進行臨床試驗且隨後恢復試驗等。
- 檢查過程以現場檢查為主，必要時進行遠端檢查。
- 現場檢查結論分為“符合”、“需要整改評估”和“不符合”三類。如果未發現缺陷，或者發現的缺陷對受試者安全或試驗數據質量影響極小，則結論是“符合” 。如果缺陷可能影響受試者安全或試驗資料質量，但總體品質管理被認為可以接受，則結論為「需要整改評估」。如果缺陷嚴重，可能嚴重影響受試者安全或試驗資料質量，表示品質管理有嚴重缺陷或未能滿足基本註冊要求，結論為「不合格」。
- 被檢查單位應及時整改，並在現場檢查結束後20個工作天內向醫療器材檢驗機構提交整改報告。報告內容應包括缺陷原因、風險評估、風險控制、整改措施、整改效果評估等內容。短期內無法完成整改的，應制定切實可行的整改方案，並納入整改報告。依照計畫完成整改後，組織應及時向醫療器材檢驗機構提交補充整改報告。
- 整改後，被評定為「達標」的機構要對發現的問題進行自查自糾，並採取預防措施，省局將其納入日常監管。對於評定為「不符合規定」的，主管機關可以要求其暫停新的醫療器材臨床試驗。被評定為「不合格」的機構在臨床試驗機構註冊過程中發現隱瞞相關資訊、提供虛假材料，或者因存在缺陷不適宜繼續開展醫療器械臨床試驗的，必須主動取消他們的註冊。否則，省局將報國家藥品監督管理局取消其機構或專業註冊。
- 一旦撤銷註冊，該機構或專業不得進行新的醫療器材臨床試驗，正在進行的試驗不得招募新受試者。
