国家药监局于18年2024月21日今日发布了《部分类别医疗器械临床路径建议》。该文件建议生产企业如何选择器械对比或临床试验进行临床评价。心脏外科、神经外科、骨科、牙科和美容外科领域的XNUMX种三类医疗器械受到影响。
临床建议基于“医疗器械临床试验决策指南》于 2021 年 XNUMX 月发表。
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谓词比较表
谓器械比较是指根据申报产品的特点、临床风险、现有临床数据等，选择合适的已批准的同类型器械，通过临床数据分析证明两种器械的安全性和有效性。
NMPA同意以下器械可以选择谓词比较，而不是进行冗长且昂贵的临床试验。对每个设备的成分、预期用途和设备名称示例进行了说明：
- 手术导航系统（有一定限制）
- 乳腺旋转活检系统及配件
- 手术闭合夹
- 中央静脉导管
- 冲击波治疗设备
- 指关节假体
- 腕关节假体
- 踝关节假体
- 丙烯酸树脂骨水泥
- 钙盐骨填充种植体
- 骨科金属填充物
- 脑积水分流器和组件
- 心血管栓塞装置
- 血管内输注植入式给药装置
- 凝胶敷料
- 胶原蛋白敷料
- 钛锆种植牙
- 牙科骨填充和修复材料
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领先企业
临床路径建议涉及广泛的制造商。 China Med Device, LLC 建议将这些建议告知以下公司。
心脏手术
- 美敦力公司
- 圣犹达医疗用品
- 波士顿科学公司
- 爱德华兹生命科学
- 雅培公司
- 强生公司
- 洁定
- 泰尔茂
神经外科
- Stryker公司
- DePuy 合成公司
- Zimmer Biomet
- 美敦力公司
- 格洛布斯医疗公司
- 博医
骨科手术
- 史赛克
- 德普合成
- Zimmer Biomet
- Smith & Nephew 施乐辉
- 美敦力脊柱
- 努瓦西夫
- 赖特医疗
- 环球医疗
- 厄苏尔
- Integra LifeSciences
整形外科
- 过敏原。
- 默茨制药。
- 高德美实验室
- 辛克莱制药。
- 生物加
- Bioxis 制药
- SCULPT 奢华真皮填充剂
