NMPA đã công bố 54 dự thảo hướng dẫn vào ngày 25 tháng 2023 năm 23 để lấy ý kiến phản hồi. Cần phải gửi phản hồi trước ngày 2023 tháng XNUMX năm XNUMX.
Tầm quan trọng của hướng dẫn thiết bị
Các hướng dẫn được chuẩn bị bởi Trung tâm đánh giá thiết bị y tế NMPA (CMDE). Chúng không ràng buộc về mặt pháp lý nhưng rất được khuyến khích bởi các cơ quan quản lý.
Đối với cả gia hạn và đăng ký mới, thiết bị y tế cần phải đáp ứng các nguyên tắc mới này. Ngay cả khi việc gia hạn (được NMPA yêu cầu 5 năm một lần) không có thay đổi gì, nhà sản xuất vẫn phải chứng minh rằng các sản phẩm được phê duyệt ban đầu có thể đáp ứng các nguyên tắc mới. Do đó, các sản phẩm đã được phê duyệt vẫn cần phải trải qua quá trình thử nghiệm kiểu địa phương để chứng minh rằng chúng đáp ứng các yêu cầu mới này.
China Med Device, LLC có các kỹ sư thử nghiệm tại các trung tâm thử nghiệm NMPA để giúp bạn đánh giá và xúc tiến các nhu cầu thử nghiệm kiểu của mình và rút ngắn thời gian gia hạn hoặc phê duyệt mới.
Danh sách đầy đủ
Để có phiên bản tiếng Anh của bất kỳ hướng dẫn dự thảo nào bên dưới, vui lòng gửi email info@ChinaMedDevice.com. Chúng tôi tính phí danh nghĩa cho bản dịch. Chúng tôi cũng sẽ cung cấp cho bạn email và số điện thoại của người liên hệ mà NMPA đã chỉ định cho hướng dẫn.
- Hướng dẫn về Giường phẳng chụp ảnh bằng điện
- Hướng dẫn về Hệ thống báo động khí y tế
- Hướng dẫn về Máy trộn oxy không khí
- Hướng dẫn về Hệ thống Định vị Laser
- Hướng dẫn về Điện cực In Vivo dành cho Máy kích thích thần kinh và cơ bắp
- Hướng dẫn về thiết bị chẩn đoán xung y học cổ truyền Trung Quốc
- Hướng dẫn về giường huấn luyện phục hồi chức năng
- Hướng dẫn sử dụng Gel phụ khoa y tế
- Hướng dẫn về Mặt nạ dưỡng khí dùng một lần
- Hướng dẫn về mặt nạ máy phun sương
- Hướng dẫn về Thuốc chẹn phế quản
- Hướng dẫn về Thiết bị cố định ống thông y tế
- Hướng dẫn đeo mặt nạ hô hấp
- Hướng dẫn về ống vi thao tác để hỗ trợ sinh sản
- Hướng dẫn băng vết thương bằng natri Hyaluronate y tế
- Hướng dẫn sử dụng máy phân tích điện giải
- Hướng dẫn về thuốc thử phát hiện glucose
- Hướng dẫn về thuốc thử nhận dạng trực khuẩn gram âm
- Hướng dẫn về thuốc thử phát hiện Pyruvate
- Hướng dẫn về thuốc thử phát hiện Α-Amylase
- Hướng dẫn về thuốc thử phát hiện Alpha-Hydroxybutyrate Dehydrogenase
- Hướng dẫn về thuốc thử phát hiện magiê
- Hướng dẫn về Máy phân tích miễn dịch hóa phát quang bán tự động
- Hướng dẫn sử dụng máy điều trị toàn diện nha khoa
- Hướng dẫn về máy trợ thính
- Hướng dẫn về thiết bị chẩn đoán X-quang (Loại II)
- Hướng dẫn sử dụng máy phun khí dung y tế
- Hướng dẫn về thuốc thử phát hiện Creatine Kinase
- Hướng dẫn về Liệu pháp Thông khí Áp lực Dương
- Hướng dẫn về Sản phẩm Trị liệu Từ tính
- Hướng dẫn về máy phân tích đông máu
- Hướng dẫn về Nguồn sáng lạnh nội soi y tế
- Hướng dẫn về Bộ phát hiện axit sialic (Phương pháp enzyme)
- Hướng dẫn về thuốc thử phát hiện Β2-Microglobulin
- Hướng dẫn về Bộ xét nghiệm Lactate Dehydrogenase
- Hướng dẫn về Thuốc thử phát hiện hormone kích thích tuyến giáp
- Hướng dẫn về Bộ xét nghiệm Albumin biến đổi thiếu máu cục bộ
- Hướng dẫn về Bộ xác định Hemoglobin Glycated (Phương pháp enzyme)
- Hướng dẫn sử dụng máy khạc rung bộ gõ
- Hướng dẫn về máy phân tích nước tiểu
- Hướng dẫn về thiết bị lọc màng bụng
- Hướng dẫn về Bộ xét nghiệm Protein phản ứng C
- Hướng dẫn về Phần mềm hệ thống truyền và lưu trữ hình ảnh y tế (Pacs)
- Hướng dẫn về Máy phân tích thành phần nước tiểu
- Hướng dẫn về Tiệt trùng bằng hơi nước quy mô lớn
- Hướng dẫn về thuốc thử phát hiện Phosphatase kiềm
- Hướng dẫn về thiết bị tạo nước chạy thận nhân tạo
- Hướng dẫn về thuốc thử phát hiện Triglyceride
- Hướng dẫn sử dụng máy đo đường huyết
- Hướng dẫn về Thuốc thử phát hiện Gonadotropin màng đệm ở người (Sắc ký miễn dịch vàng keo)
- Hướng dẫn về thuốc thử xác định Albumin (Hộp)
- Hướng dẫn về Bộ phát hiện máu huyền bí trong phân (Fob) (Sắc ký miễn dịch vàng keo)
- Hướng dẫn sử dụng máy đo huyết áp điện tử (Phương pháp đo dao động)
- Hướng dẫn về máy phân tích y sinh
- Phân phối nội dung và PR được hỗ trợ bởi SEO. Được khuếch đại ngay hôm nay.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Trao quyền cho chính mình. Truy cập Tại đây.
- PlatoAiStream. Thông minh Web3. Kiến thức khuếch đại. Truy cập Tại đây.
- Trung tâmESG. Than đá, công nghệ sạch, Năng lượng, Môi trường Hệ mặt trời, Quản lý chất thải. Truy cập Tại đây.
- PlatoSức khỏe. Tình báo thử nghiệm lâm sàng và công nghệ sinh học. Truy cập Tại đây.
- nguồn: https://chinameddevice.com/guidelines-october/
