NMPA đã cấp phê duyệt đổi mới cho bảy thiết bị vào tháng 2023 năm XNUMX, dành cho các chỉ định từ tim mạch, chỉnh hình, miễn dịch học và tiết niệu. Trong số đó có hai thiết bị nhập khẩu.

Danh sách đầy đủ

• Varian: Hệ thống trị liệu bằng proton
• BioNTech Diagnostics: Bộ phát hiện phân nhóm phân tử ung thư vú ở người (Phương pháp thăm dò huỳnh quang PCR)
• Công nghệ Kangfei Thượng Hải: Thiết bị đông lạnh và ống thông đông lạnh dạng bóng
• Beijng Luosenbote: Hệ thống định vị và điều hướng phẫu thuật giảm gãy xương chậu
• Tô Châu Aoruiji: Kẹp kim loại magiê có thể phân hủy sinh học
• Vô Tích Pamu: Ống thông cắt bỏ tần số vô tuyến động mạch phổi tròn dùng một lần
• Tứ Xuyên Jinjiang Điện tử: Ống thông cắt bỏ xung tim sử dụng một lần và Máy phát điện cắt bỏ xung tim

Đã có 250 thiết bị đổi mới được phê duyệt kể từ năm 2014 khi lộ trình được thiết lập. Để có bản sao tiếng Anh của danh mục thiết bị đổi mới, vui lòng gửi email info@ChinaMedDevice.com.

Chúng tôi đã dịch “Thủ tục phê duyệt thiết bị đổi mới" cho bạn.

Thiết bị nhập khẩu là gì

• Varian: Hệ thống trị liệu bằng proton

Sản phẩm bao gồm một hệ thống con máy gia tốc và một hệ thống con xử lý. Đây là hệ thống trị liệu bằng proton được phê duyệt đầu tiên ở Trung Quốc sử dụng máy gia tốc cyclotron siêu dẫn và giàn quay 360 độ. Nó phù hợp để điều trị các khối u ác tính rắn toàn cơ thể và các bệnh lành tính như đau dây thần kinh sinh ba.

Sản phẩm sử dụng công nghệ máy gia tốc cyclotron siêu dẫn và giàn xoay 360 độ cho phép xử lý đa góc. Với tốc độ khởi động nhanh, nó có thể rút ngắn thời gian điều trị cho bệnh nhân trong khi vẫn đảm bảo kết quả điều trị hiệu quả, nhờ đó nâng cao sự thoải mái cho bệnh nhân.

• BioNTech Diagnostics: Bộ phát hiện phân nhóm phân tử ung thư vú ở người (Phương pháp thăm dò huỳnh quang PCR)

Sản phẩm này bao gồm một hệ thống phát hiện dung dịch hỗn hợp, dung dịch hỗn hợp enzyme, đối chứng dương và đối chứng âm. Nó được sử dụng để phát hiện bán định lượng in vitro mức độ biểu hiện mRNA của các gen ERBB2 (HER2), ESR1 (ER), PGR (PR) và MKI67 (Ki-67) trong mô FFPE (nhúng parafin cố định bằng formalin) lát ung thư vú xâm lấn.

Sản phẩm sử dụng PCR định lượng thời gian thực phiên mã ngược (RT-qPCR) với công nghệ Taqman để phát hiện định lượng mức độ biểu hiện mRNA của bốn gen mục tiêu (ERBB2, ESR1, PGR và MKI67) và hai gen tham chiếu. Nó cung cấp xét nghiệm sâu hơn cho những trường hợp khó xác định thông qua phân tích hóa mô miễn dịch truyền thống và cho những trường hợp mà kết quả phân tích hóa mô miễn dịch truyền thống khác biệt đáng kể so với mong đợi điều trị. Điều này hỗ trợ xác định các phân nhóm phân tử của ung thư vú, cải thiện độ chính xác của việc phân loại, đặc biệt trong trường hợp phân tích hóa mô miễn dịch truyền thống có thể không đưa ra kết luận hoặc không phù hợp với mong đợi điều trị.

• Phân phối nội dung và PR được hỗ trợ bởi SEO. Được khuếch đại ngay hôm nay.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Trao quyền cho chính mình. Truy cập Tại đây.
• PlatoAiStream. Thông minh Web3. Kiến thức khuếch đại. Truy cập Tại đây.
• Trung tâmESG. Than đá, công nghệ sạch, Năng lượng, Môi trường Hệ mặt trời, Quản lý chất thải. Truy cập Tại đây.
• PlatoSức khỏe. Tình báo thử nghiệm lâm sàng và công nghệ sinh học. Truy cập Tại đây.
• nguồn: https://chinameddevice.com/innovation-approvals-december/