Danh sách đầy đủ
Kế hoạch này bao gồm 66 thiết bị y tế và IVD, bao gồm nhưng không giới hạn ở những điều sau đây. NMPA liệt kê các hạng mục kiểm tra, được tham chiếu theo các tiêu chuẩn bắt buộc, cho từng sản phẩm. E-mail info@ChinaMedDevice.com nếu bạn có bất kỳ thiết bị nào như sau tại thị trường Trung Quốc.
- Cấy ghép vú
- Kim chọc thủng và lấy trứng hỗ trợ sinh sản
- Máy điện tim
- Máy đo oxy xung y tế
- Thuốc thử phát hiện kháng thể Helicobacter pylori
- Thuốc thử phát hiện amphetamine (phương pháp keo vàng)
- Bộ phát hiện gen CYP2C19
- Xi măng axit-bazơ dạng bột/lỏng
- Bộ phát hiện axit nucleic Mycobacteria bệnh lao
- Cuộn dây nội sọ
- Điện cực phẫu thuật (để sử dụng đơn cực tần số cao)
- Máy tập trung oxy phân tử y tế
- Máy phát âm thanh
- Kính áp tròng mềm
- Kính áp tròng thấm khí cứng dùng cho chỉnh hình
- Ống thông hút huyết khối
- Thiết bị lạm phát bóng bay
- dây dẫn
- Răng sứ titan và hợp kim titan
- Thiết bị chẩn đoán siêu âm nhãn khoa
- Thiết bị lọc màng bụng
- Stent nội mạch
- Chân giả hông
- Bộ phận giả đầu gối
- Tấm cột sống
- Lồng hợp nhất giữa các đốt sống
Kế hoạch cũng liệt kê các tổ chức và thủ tục kiểm tra, kiểm tra lại và kháng cáo.
Tiêu chuẩn bắt buộc
Cho dù bạn đang gia hạn hay gửi đăng ký mới, các thiết bị y tế của bạn cần phải đáp ứng các tiêu chuẩn bắt buộc mới. Ngay cả khi các lần gia hạn của bạn (5 năm một lần theo yêu cầu của NMPA) không có thay đổi, bạn vẫn phải chứng minh rằng các sản phẩm được phê duyệt ban đầu của bạn có thể đáp ứng các tiêu chuẩn mới. Do đó, các sản phẩm đã được phê duyệt ban đầu của bạn sẽ vẫn cần trải qua thử nghiệm loại tại địa phương để cho thấy rằng bạn tuân thủ các tiêu chuẩn mới.
China Med Device, LLC có các kỹ sư kiểm tra tại chỗ tại các trung tâm kiểm tra NMPA để giúp bạn đánh giá và xúc tiến các nhu cầu kiểm tra loại của mình, đồng thời rút ngắn thời gian gia hạn hoặc phê duyệt mới.
- Phân phối nội dung và PR được hỗ trợ bởi SEO. Được khuếch đại ngay hôm nay.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Trao quyền cho chính mình. Truy cập Tại đây.
- PlatoAiStream. Thông minh Web3. Kiến thức khuếch đại. Truy cập Tại đây.
- Trung tâmESG. Than đá, công nghệ sạch, Năng lượng, Môi trường Hệ mặt trời, Quản lý chất thải. Truy cập Tại đây.
- PlatoSức khỏe. Tình báo thử nghiệm lâm sàng và công nghệ sinh học. Truy cập Tại đây.
- nguồn: https://chinameddevice.com/2024-national-inspection-plan/
