Khu vực Vịnh Lớn (GBA) - với tổng dân số khoảng 71.2 triệu người (5% tổng dân số Trung Quốc) - bao gồm XNUMX thành phố lớn của tỉnh Quảng Đông: Quảng Châu, Thâm Quyến, Chu Hải, Phật Sơn, Đông Quan, Trung Sơn, Giang Môn, Huệ Châu, và Zhaoqing. Chín thành phố này có thể áp dụng cho chính sách sử dụng khẩn cấp cho các thiết bị y tế và thuốc bắt đầu từ tháng 2021 năm XNUMX.

Trong khi chưa được phê duyệt ở đại lục, các loại thuốc và thiết bị y tế được Hồng Kông hoặc Macao phê duyệt có thể được sử dụng trong GBA. Chúng chỉ có thể được sử dụng nếu có thể chứng minh được những lợi ích lâm sàng đáng kể với những nhu cầu cấp thiết. NMPA tỉnh Quảng Đông sẽ quyết định phê duyệt nhập khẩu trong vòng 20 ngày làm việc.

Tám thiết bị thuộc lô thứ ba đã được đăng ký để đi tiên phong trong việc sử dụng lâm sàng ở GBA vào ngày 7 tháng 2022 năm XNUMX, bổ sung vào hai lô đầu tiên. Để biết các bệnh viện hiện hành đang thí điểm chương trình này, vui lòng nhấp vào nhấp vào ĐÂY

Danh sách đầy đủ

Mười thiết bị đã được thêm vào lô thiết bị cần thiết thứ sáu, theo thông báo do Ủy ban Y tế Quảng Đông công bố vào ngày 15 tháng 2024 năm XNUMX:

• Boston Scientific: Ống thông cắt bỏ xung FARAWAVE
• Boston Scientific: Vỏ bọc có thể điều chỉnh FARADRIVE
• Boston Scientific: Máy phát điện cắt bỏ trường xung FARASTAR
• Abbott: Máy tạo nhịp tim không dây AveirTM
• Abbott: Ống thông dẫn truyền AveirTM
• Abbott: Người giới thiệu AveirTM
• Abbott: Ống thông thu hồi AveirTM
• Medtronic: Hệ thống EndoAnchor Heli-FX Ứng dụng Heli-FX với Cassette EndoAnchor
• Medtronic: Băng cassette EndoAnchor phụ trợ Heli-FX
• Medtronic: Hướng dẫn về hệ thống EndoAnchor Heli-FX Heli-FX

Hướng dẫn của Chính phủ

Chính quyền Quảng Đông đã phát hành “Các quy định tạm thời về việc quản lý thuốc nhập khẩu và thiết bị y tế có nhu cầu lâm sàng khẩn cấp ở khu vực vịnh lớn hơn Quảng Đông-Hồng Kông-Macao”Vào ngày 27 tháng 2021 năm XNUMX, hoàn thiện một loạt các biện pháp đầu tiên ở Trung Quốc đối với các thiết bị chưa được NMPA phê duyệt.

Các điều khoản bao gồm 29 điều, cung cấp sách hướng dẫn rõ ràng cho các khía cạnh dưới đây:

1. Phạm vi nhu cầu khẩn cấp về thuốc và thiết bị
2. Yêu cầu đối với các cơ sở y tế được chỉ định
3. Thủ tục xem xét và phê duyệt
4. Điều kiện tiên quyết của việc cung cấp
5. Quản trị rủi ro
6. Quy trình thu hồi

Nếu thiết bị của bạn được sử dụng ở Hồng Kông và Ma Cao và bạn muốn sử dụng chúng trên lâm sàng ở Quảng Đông, vui lòng liên hệ info@ChinaMedDevice.com.

Yêu cầu cho ứng dụng

Tài liệu chỉ rõ rằng các thiết bị y tế cần đáp ứng các tình huống dưới đây để được sử dụng ở Quảng Đông:

1. Cần khẩn cấp để sử dụng trong lâm sàng.
2. Đã được các bệnh viện công ở Hồng Kông và Ma Cao sử dụng.
3. Có lợi thế đáng kể về mặt lâm sàng.
4. Chưa được chấp thuận ở Trung Quốc đại lục.
5. Có nhu cầu y tế chưa được đáp ứng.

Các viện y tế cần đáp ứng các yêu cầu sau:

1. Họ có thể là sở hữu duy nhất, liên doanh hoặc hợp tác.
2. Có giấy phép hành nghề của cơ sở y tế.
3. Có hệ thống quản lý mạnh mẽ về cung cấp, vận chuyển, bảo quản các sản phẩm y tế.
4. Có cơ quan giám sát phản ứng bất lợi và kế hoạch khẩn cấp.

Đối với chính sách hợp đồng sản xuất bằng GBA, vui lòng nhấp vào nhấp vào ĐÂY

• Phân phối nội dung và PR được hỗ trợ bởi SEO. Được khuếch đại ngay hôm nay.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Trao quyền cho chính mình. Truy cập Tại đây.
• PlatoAiStream. Thông minh Web3. Kiến thức khuếch đại. Truy cập Tại đây.
• Trung tâmESG. Than đá, công nghệ sạch, Năng lượng, Môi trường Hệ mặt trời, Quản lý chất thải. Truy cập Tại đây.
• PlatoSức khỏe. Tình báo thử nghiệm lâm sàng và công nghệ sinh học. Truy cập Tại đây.
• nguồn: https://chinameddevice.com/urgent-needed-devices-gba/