Các nhà khoa học của FDA kết luận rằng trong hầu hết mọi tình huống, lợi ích của vắc xin Pfizer trong việc ngăn ngừa nhập viện và tử vong do COVID-19 sẽ lớn hơn bất kỳ tác dụng phụ nghiêm trọng nào có thể xảy ra ở trẻ em. Pfizer qua AP ẩn phụ đề
chuyển chú thích
Pfizer qua AP
Các cơ quan quản lý y tế liên bang cho biết vào cuối ngày thứ Sáu rằng liều vắc xin ngừa COVID-19 dành cho trẻ em của Pfizer có vẻ hiệu quả cao trong việc ngăn ngừa nhiễm trùng có triệu chứng ở trẻ tiểu học và không gây ra vấn đề an toàn bất ngờ nào, khi Hoa Kỳ cân nhắc việc bắt đầu tiêm chủng cho trẻ nhỏ.
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm đã đăng bài phân tích của mình về Dữ liệu của Pfizer trước cuộc họp công khai vào tuần tới để tranh luận xem liệu vắc xin đã sẵn sàng cho khoảng 28 triệu trẻ em từ 5 đến 11 tuổi trên toàn quốc hay chưa. Cơ quan này sẽ yêu cầu một hội đồng gồm các chuyên gia vắc xin bên ngoài bỏ phiếu về câu hỏi đó.
Trong phân tích của mình, các nhà khoa học của FDA kết luận rằng trong hầu hết mọi tình huống, lợi ích của vắc xin trong việc ngăn ngừa nhập viện và tử vong do COVID-19 sẽ lớn hơn bất kỳ tác dụng phụ nghiêm trọng nào có thể xảy ra ở trẻ em. Nhưng những người đánh giá của cơ quan đã không ngừng kêu gọi cho phép cú bắn của Pfizer.
Cơ quan này sẽ đặt câu hỏi đó cho ban cố vấn độc lập vào thứ Ba tới và cân nhắc lời khuyên của họ trước khi đưa ra quyết định của riêng mình.
Nếu FDA cho phép tiêm chủng, Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh sẽ đưa ra khuyến nghị bổ sung về những người sẽ nhận được chúng vào tuần đầu tiên của tháng 11. Trẻ em có thể bắt đầu tiêm chủng vào đầu tháng tới - với những đứa trẻ đầu tiên được bảo vệ hoàn toàn vào dịp Giáng sinh.
Các mũi tiêm Pfizer toàn lực đã được khuyến nghị cho bất kỳ ai từ 12 tuổi trở lên, nhưng các bác sĩ nhi khoa và nhiều phụ huynh đang nóng lòng chờ đợi sự bảo vệ cho trẻ nhỏ để ngăn ngừa nhiễm trùng từ biến thể delta cực kỳ dễ lây lan và giúp trẻ tiếp tục đến trường.
Đánh giá của FDA khẳng định kết quả từ Pfizer được đăng trước đó trong ngày cho thấy mũi tiêm hai liều có hiệu quả gần 91% trong việc ngăn ngừa nhiễm trùng có triệu chứng ở trẻ nhỏ. Các nhà nghiên cứu đã tính toán con số này dựa trên 16 trường hợp nhiễm Covid-19 ở trẻ được tiêm vắc xin giả so với XNUMX trường hợp ở trẻ được tiêm chủng. Không có trường hợp bệnh nặng nào được báo cáo ở những đứa trẻ, nhưng những đứa trẻ được tiêm chủng có các triệu chứng nhẹ hơn nhiều so với những đứa trẻ không được tiêm chủng.
Hầu hết dữ liệu nghiên cứu được thu thập ở Mỹ trong tháng 19 và tháng XNUMX, khi biến thể delta đã trở thành chủng COVID-XNUMX thống trị.
Đánh giá của FDA không tìm thấy tác dụng phụ mới hoặc bất ngờ nào. Những trường hợp xảy ra chủ yếu bao gồm đau cánh tay, sốt hoặc đau nhức.
Tuy nhiên, các nhà khoa học của FDA lưu ý rằng nghiên cứu này chưa đủ lớn để phát hiện các tác dụng phụ cực kỳ hiếm gặp, bao gồm viêm cơ tim, một loại viêm tim thỉnh thoảng xảy ra sau liều thứ hai.
Cơ quan này đã sử dụng mô hình thống kê để cố gắng dự đoán số ca nhập viện và tử vong do vắc-xin có thể ngăn ngừa được so với số tác dụng phụ tiềm ẩn về tim mà nó có thể gây ra. Trong bốn kịch bản của đại dịch, vắc xin rõ ràng đã ngăn ngừa nhiều trường hợp nhập viện hơn dự kiến do tác dụng phụ về tim. Chỉ khi số ca nhiễm vi rút cực kỳ thấp thì vắc xin mới có thể gây ra nhiều trường hợp nhập viện hơn mức có thể ngăn ngừa được. Nhưng nhìn chung, các cơ quan quản lý kết luận rằng lợi ích bảo vệ của vắc xin “rõ ràng sẽ lớn hơn” rủi ro của nó.
Theo CDC, mặc dù trẻ em có nguy cơ mắc bệnh nặng hoặc tử vong thấp hơn người lớn tuổi, nhưng Covid-19 đã giết chết hơn 630 người Mỹ từ 18 tuổi trở xuống. Học viện Nhi khoa Hoa Kỳ cho biết gần 6.2 triệu trẻ em đã bị nhiễm coronavirus, hơn 1.1 triệu trẻ em trong sáu tuần qua khi biến thể delta gia tăng.
Chính quyền Biden đã mua đủ liều lượng dành cho trẻ em — đựng trong lọ đặc biệt có nắp màu cam để phân biệt với vắc xin dành cho người lớn — dành cho trẻ từ 5 đến 11 tuổi trên toàn quốc. Nếu vắc xin được thông qua, hàng triệu liều thuốc sẽ nhanh chóng được chuyển đi khắp đất nước cùng với những chiếc kim tiêm cỡ trẻ em.
Hơn 25,000 bác sĩ nhi khoa và nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe ban đầu đã đăng ký để tiêm chủng cho những cánh tay nhỏ.
PlatoAi. Web3 được mô phỏng lại. Khuếch đại dữ liệu thông minh.
Nhấn vào đây để truy cập.
