NMPA схвалив інноваційну систему бронхіальної навігації Intuitive Surgical і опублікував звіт про огляд.

Ці опубліковані звіти про перевірку служать важливими довідниками, щоб ви могли зрозуміти, що думають і оцінюють регуляторні органи під час процесу перевірки. Протягом останніх кількох років ми стежили за списком і переглядали релевантні для конкретних продуктів наших клієнтів, щоб отримати більше ясності та бути ефективнішим у процесі їх подання та затвердження. Оскільки NMPA стандартизує та оптимізує процес перегляду для швидкого затвердження, такі великі гравці в галузі, як Medtronic, J&J, Body Vision Medical, Veran Medical і Noah Medical, можуть отримати вигоду з нашого досвіду та знань.

Огляд товару

• Структура і склад продукту
• Передбачуване використання

Цей продукт складається з чотирьох частин: навігаційна система керування роботою, позиціонуючий катетер, зонд візуалізації та направляюча катетера.

Чотири частини використовуються разом для створення тривимірних моделей реконструкції легенів і напрямків на основі КТ-зображень пацієнта, для відображення зображень дорослого бронхіального дерева та допомоги лікарям у навігації та позиціонуванні в легеневій тканині.

Навігаційний оптоволоконний катетер позиціонування бронхоскопа, керований механічною рукою, дистанційно направляється до цільової області бронха, щоб надати інформацію про позиціонування та служити інструментальним каналом для сумісних інструментів, таких як навігаційний зонд візуалізації бронхоскопа та голка для біопсії.

Навігаційний візуалізаційний зонд бронхоскопа використовується для спостереження за зображенням і забезпечення освітлення бронха.

Направляюча катетера позиціонування з навігаційного оптичного волокна бронхоскопа використовується для підтримки катетера позиціонування з навігаційного оптичного волокна бронхоскопа, щоб запобігти вигину та деформації осі катетера.

• Модель/Специфікація
• Принцип роботи

Доклінічний

• Оцінка продуктивності продукту

Було надано дослідження та компіляцію дослідницьких матеріалів і технічних вимог щодо продуктивності продукту, які включають специфікації продуктивності системи (діапазон руху, точність керування, точність позиціонування, функціональність системи, функціональність програмного забезпечення, безпека мережі), продуктивність позиціонування катетера (експлуатаційна продуктивність, механічна продуктивність, продуктивність складання, хімічна продуктивність), продуктивність зонда візуалізації (якість зображення, ефективність освітлення, ефективність герметизації, продуктивність з’єднання, хімічна ефективність), продуктивність напрямної катетера (експлуатаційна продуктивність, міцність з’єднання, хімічна ефективність), а також основу визначення для функціональні показники та показники безпеки, такі як електробезпека та електромагнітна сумісність.

• Біосумісність

Заявник оцінив біосумісність позиціонуючого катетера, візуалізаційного зонда при безпосередньому контакті з пацієнтами та провідника катетера при непрямому контакті з пацієнтами відповідно до GB/T 16886.1-2011. Оцінювані матеріали перебували в короткочасному контакті з тканиною слизової оболонки людини, і були проведені біологічні тести (цитотоксичність, внутрішньошкірна реакція, сенсибілізація). Були подані звіти про біологічні випробування, видані закордонними випробувальними установами.

• Стерилізація

Такі компоненти, як механічна рукоятка та консоль керування, потребують лише очищення та дезінфекції. Заявник надав валідаційні дані для дезінфекції середнього рівня.

Позиціонуючий катетер і зонд візуалізації призначені для багаторазового використання, і користувачі відповідають за очищення та дезінфекцію високого рівня, як правило, за допомогою хімічного занурення. Заявник надав дані досліджень щодо ефективності очищення, ефективності дезінфекції та сумісності, а також дані перевірки гідроізоляційного ефекту ущільнювальної кришки, яка використовується під час процесу дезінфекції.

Направляюча катетера також багаторазова і підлягає очищенню та стерилізації. Метод стерилізації передбачає використання пари високої температури і високого тиску. Заявник надав дані досліджень щодо ефективності очищення, ефективності стерилізації та сумісності.

• Термін придатності продукту та упаковка
• Софтвер
• Активна безпека пристрою
• Дослідження точності

Заявник надав дані перевірки точності реєстрації злиття всієї системи на основі моделей живих свиней. Ця перевірка була проведена з використанням віртуальних мішеней для позиціонування та маркування, імітуючи фактичні клінічні операції для перевірки системи. Під час цього процесу тварини піддавалися радіологічним дослідженням, щоб підтвердити відсутність проблем безпеки, таких як кровотеча або травма. Дані про точність маніпуляцій надано з використанням інфрачервоного оптичного зонда третьої сторони (NDI) для спостереження. Тестування на основі точності позиціонування оптичного волокна показало, що результати відповідають клінічним вимогам.

Крім того, надано перевірочні дані щодо точності планування. Це передбачало порівняння продуктивності системи з продуктивністю зрілого та визнаного програмного забезпечення, яке вже є на ринку. Узгодженість між ними була визнана прийнятною.

Клінічний

Заявник провів клінічну оцінку з порівнянням предикатів. Він вибрав основний пристрій, платформу Monarch від Auris Health, яка вже є на китайському ринку. Заявник порівнює заявлену продукцію з аналогічною за основними принципами, структурним складом і сферою застосування. Є відмінності в експлуатаційних параметрах і матеріалах виготовлення. Щоб усунути ці відмінності, було проведено комплексні тести для оцінки навігації, позиціонування та точності керування системою. Ці випробування включали стендові випробування, експерименти на тваринах і експерименти на трупах.

Стендові випробування передбачали перевірку точності на основі бронхіальних моделей людини, оцінку точності пункції та функціональність планування хірургічного втручання. Вони перевірили точність програмного забезпечення для планування зчитування, вимірювання та відображення даних КТ. Тести функції реєстрації продемонстрували здатність продукту виконувати всі етапи реєстрації, тоді як перевірка функції навігації підтвердила функціональність програмного забезпечення, доступність катетера та точність позиціонування.

Експерименти на тваринах, проведені на живих свинях, включали чотири дослідження. Перший мав на меті підтвердити безпеку та зручність використання, імітуючи передопераційне планування, реєстрацію, операції пункційної біопсії та екстрену допомогу. Було оцінено рівень успіху для досягнення різних анатомічних ділянок, без серйозних інцидентів кровотечі та частоти пневмотораксу в прийнятних межах.

Друге дослідження, також на моделях здорових свиней, було зосереджено на перевірці точності проколу. Імплантати моделей пухлин (діаметром 10-20 мм) у дихальні шляхи тварин використовувалися для перевірки успішності пункції, що перевищує попередньо встановлені стандарти прийнятності.

Третє дослідження, все ще на моделях здорових свиней, мало на меті підтвердити доступність і точність маркування вузликів у дихальних шляхах. Успішне маркування моделей пухлин було досягнуто за допомогою еталонних маркерів.

Четверте дослідження, знову ж таки на моделях здорових свиней, мало на меті підтвердити доступність вузликів у дихальних шляхах і підтвердити вимоги до продукту. Було продемонстровано успішне видалення сторонніх новоутворень в дихальних шляхах.

Експерименти на трупах мали на меті підтвердити точність навігації, точність проколів і доступ до складних анатомічних місць. Численні віртуальні пошкодження були імплантовані в легені трупів, і кількість успішних проколів перевищила очікувані стандарти.

Крім того, клінічне дослідження, проведене в Австралії за участю 30 осіб, мало на меті підтвердження зручності використання продукту. Дослідження продемонструвало 100% успішність навігації та 96.7% успішність біопсії без побічних ефектів, пов’язаних із пристроєм.

На додаток до цих тестів, заявник надав дані клінічного застосування після схвалення з-за кордону.

Будь ласка, напишіть нам за адресою info@ChinaMedDevice.com щоб дізнатися, чи NMPA опублікував звіти про перевірку вашого пристрою. Ми можемо перекласти для вас за символічну плату.

• Розповсюдження контенту та PR на основі SEO. Отримайте посилення сьогодні.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Додайте собі сили. Доступ тут.
• PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Розширення знань. Доступ тут.
• ПлатонЕСГ. вуглець, CleanTech, Енергія, Навколишнє середовище, Сонячна, Поводження з відходами. Доступ тут.
• PlatoHealth. Розвідка про біотехнології та клінічні випробування. Доступ тут.
• джерело: https://chinameddevice.com/navigational-bronchoscopy-system/