NMPA, 19 Mart 2024'te "Tıbbi Cihaz Kullanılabilirlik Mühendisliği Kılavuzunu" yayınladı. NMPA, olası kullanım hatalarını ve sonuçta ortaya çıkan zararı en aza indirmek için cihazların kullanılabilirliğini ve tasarımını geliştirerek üreticilerin tıbbi cihazlarla ilişkili riskleri değerlendirip azaltabileceğine inanıyor. cihaz kullanımı.

FDA'nın "İnsan Faktörleri ve Kullanılabilirlik Mühendisliğinin Tıbbi Cihazlara Uygulanması", "Tıbbi Cihaz Pazarlama Gönderimlerinde İnsan Faktörleri Bilgilerinin İçeriği" vb. kılavuzlarında referans verilen NMPA kılavuzunun amacı, uluslararası standartlara uymaktır.

Uygulama Kapsamı

Bu kılavuz, Sınıf III ve Sınıf II tıbbi cihazların kullanılabilirlik mühendisliği tasarımı ve ilgili sunumu için geçerlidir. Deneme listesine aşağıdaki cihazlar dahildir:

• Kardiyak Radyofrekans Ablasyon Ekipmanı
• Kardiyak Radyofrekans Ablasyon Kateteri
• Kardiyak Cerrahi Radyofrekans Ablasyon Ekipmanları
• Kardiyak Cerrahi Radyofrekans Ablasyon Klemp/Kalem
• Cerrahi Navigasyon ve Konumlandırma Sistemi (Robotik Kol ve Uç Efektörlü)
• Endoskopik Cerrahi Sistemi
• Damar Girişimsel Cerrahi Kontrol Sistemi
• Terapötik Vantilatör
• Ev Vantilatörü
• Harici Defibrilatör
• Hemodiyaliz Ekipmanları
• Sürekli Kan Arıtma Ekipmanları
• Yapay Karaciğer Cihazı
• İmplante Edilebilir Dolaşım Destek Cihazı
• İmplante Edilebilir İlaç İnfüzyon Cihazı
• İnfüzyon Pompası (Sınıf III)
• İğnesiz Enjektör
• İnfüzyon Pompası (Sınıf III)
• İnsülin Pompası (Sınıf III)

Temel prensipler

Belge, üreticilerin dikkate alması gereken üç ilkeyi ortaya koyuyor:

• Kullanılabilirlik Mühendisliği Konumlandırması

Tıbbi cihazların kullanılabilirliği, güvenlik ve etkililiklerinin ayrılmaz bir parçasıdır ve amaçlanan kullanıma, kullanım senaryolarına ve temel işlevlere dayalı olarak kullanım risklerinin analizini ve kontrolünü gerektirir. Kullanılabilirlik mühendisliği, tıbbi cihaz kullanımının güvenliğini ve etkinliğini sağlamak için kullanıcı ve kullanım senaryosu değerlendirmeleri ile birlikte yürütülmelidir.

• Risk Odaklı Yaklaşım

Tıbbi cihazların kullanılabilirliğiyle ilgili sorunlar, kullanım risklerine yol açarak güvenliklerini ve etkinliklerini etkileyebilir. Özellikle yeni kullanım yöntemleri, zorlu öğrenme eğrileri, profesyonel olmayan kullanıcılar, operasyonların karmaşıklığı, yaşam desteği, ilaç-cihaz kombinasyonu, acil durumlar, ev kullanımı ve özel popülasyonları içeren senaryolarda kullanılabilirliğin artırılması, kullanım risklerinin azaltılması açısından önemlidir. Kullanım riskleri, neden olabilecekleri zararın ciddiyetine göre yüksekten düşüğe doğru sınıflandırılır. Arıza Modu ve Etkileri Analizi (FMEA) ve Arıza Ağacı Analizi (FTA) gibi yöntemleri de içeren risk yönetimi, kullanım risklerini kontrol etmek ve kabul edilebilir seviyelerde kalmasını sağlamak için kullanılabilirlik mühendisliği ile entegre edilmelidir.

• Yaşam döngüsü yönetimi

Kullanılabilirlik mühendisliği hususları, tıbbi cihazların tüm yaşam döngüsü boyunca entegre edilmelidir. Pazara girmeden önce, öngörülebilir kullanım risklerini belirlemek ve azaltmak için kullanılabilirlik mühendisliği tasarım, geliştirme ve risk yönetimi süreçlerine dahil edilmelidir. Olumsuz olaylar ve geri çağırmalar da dahil olmak üzere piyasaya sürülme sonrası kullanılabilirlik sorunları, öngörülemeyen riskleri ele almak ve tıbbi cihaz kullanımının güvenliğini ve etkinliğini daha da artırmak için analiz edilmelidir. Kullanılabilirlik mühendisliği yinelenen bir süreçtir ve kalite yönetimi çerçevesinde izlenebilirlik analizi, hesap verebilirliği ve sürekli iyileştirmeyi sağlamak için gereklidir.

Kullanılabilirlik Mühendisliği Süreci

Kullanılabilirlik mühendisliği, başvuru sahiplerinin kalite yönetim sistemleri içerisinde kapsamlı bir süreç oluşturmalarını gerektirir. Bu süreç, gereksinim analizi, tasarım, uygulama, doğrulama, onaylama ve değişiklikler gibi aktivitelerin yanı sıra risk yönetimi ve izlenebilirlik analizini de içerir. Her aktivite ilgili dokümantasyonu gerektirir. Gereksinim analizi, kullanıcı arayüzü kavramlarını tanımlar ve spesifikasyonları oluştururken, tasarım bunları standartlara dönüştürür. Uygulama, tasarım spesifikasyonlarının gerçekleştirilmesini ve risk yönetiminin dahil edilmesini içerir. Doğrulama, tasarıma bağlılığı sağlarken doğrulama, gereksinimlerin ve kabul edilebilir risklerin karşılanmasını sağlar. Değişim faaliyetleri değerlendirme, planlama, uygulama, doğrulama, doğrulama, risk yönetimi, izlenebilirlik analizi ve dokümantasyon kontrolünü içerir.
Kullanıcı Arayüzü Doğrulaması ve Onayı

Doğrulama ve onaylama, özel kullanıcı gruplarını ve ortamlarını dikkate alacaktır. Doğrulama yöntemleri arasında uzman incelemeleri, bilişsel izlenecek yollar ve biçimlendirici kullanılabilirlik testleri yer alır. Doğrulama yöntemleri özetleyici kullanılabilirlik testini ve eşdeğer tıbbi cihazlarla karşılaştırmalı değerlendirmeyi içerir. Bu değerlendirmelerin prosedürlerini ve bulgularını detaylandıran raporlar, düzenleme amaçları açısından gereklidir.

Teknik Hususlar

NMPA, özel olarak dikkate alınması gereken altı alana dikkat çekti:

• Klinik Denemeler

Klinik araştırmalar katılımcıların, özellikle de hastaların haklarının korunmasına öncelik vermelidir. Kullanıcı arayüzü doğrulama testindeki belirli kritik görevler, deneme katılımcılarına ciddi zarar verme veya ölüm riski oluşturabilir ve bu nedenle klinik araştırmalarda gerçekleştirilemez. Ek olarak, kullanıcı arayüzü doğrulama testindeki katılımcı sayısına ilişkin özel gereksinimler, klinik deneylerde mevcut olan sayıyla uyumlu olmayabilir. Bu nedenle, klinik araştırmalar genellikle kullanıcı arayüzü doğrulama testinin yerini alamaz ancak onu destekleyebilir ve destekleyebilir.

• İthal Tıbbi Cihazlar

Yerli ve yabancı kullanıcılar ve kullanım senaryoları arasındaki farklılıklar nedeniyle, ithal tıbbi cihazların Çin'de güvenlik ve etkinliğini sağlamak için özel kullanıcı arayüzü doğrulama çalışmaları gerekebilir. Ülkeler arasındaki kullanılabilirlik mühendisliği gereksinimlerindeki farklılıkları analiz etmek çok önemlidir. Yüksek riskli cihazlar için, içe aktarılan kullanıcı arayüzü onay verilerinin kabul edilebilir olup olmadığını belirlemek için bu farklılıkların analizi gereklidir. Aksi takdirde doğrulama testinin Çin'de yapılması gerekebilir.

• Önceden Mevcut Kullanıcı Arayüzleri

Tam kullanılabilirlik mühendisliği yaşam döngüsü kontrolünden yoksun olan önceden mevcut kullanıcı arayüzleri, tıbbi cihaz kullanılabilirlik mühendisliği süreçleri sırasında belirli kalite kontrol gereksinimlerini karşılamalıdır. Kullanımları, piyasaya sürülme sonrası kullanım sorunlarının dikkatli bir şekilde değerlendirilmesini ve geçerli standartlara uygunluğu gerektirir.

• Kombinasyon Kullanımı

Kombinasyon kullanımı gerektiren tıbbi cihazlar için genel kullanıcı arayüzü onayının sistem düzeyinde yapılması gerekmektedir. Kayıt için belge gönderimi, kombinasyon kullanımıyla ilişkili risk düzeyiyle uyumlu olmalıdır.

Kullanılabilirlik mühendisliği, ergonomi ve güvenlikle ilgili uluslararası, ulusal ve endüstri standartları, tıbbi cihaz kullanılabilirlik mühendisliği faaliyetlerine rehberlik etmelidir. Bu standartlar süreç gerekliliklerini ana hatlarıyla belirtir ve kullanıcı arayüzü spesifikasyonlarını ve güvenlik hususlarını içerebilir.

• Kullanılabilirlik Mühendisliği Değişiklikleri

Tıbbi cihaz kullanılabilirlik mühendisliğindeki değişiklikler, kalite yönetim sistemi gerekliliklerine uygun doğrulama ve teyit faaliyetlerinden geçmelidir. Kullanıcılarda, kullanım senaryolarında veya kullanıcı arayüzlerinde yapılan önemli değişiklikler genellikle kayıt değişikliklerini gerektirir. Diğer kullanılabilirlik mühendisliği değişiklikleri, kalite yönetim sistemleri aracılığıyla kontrol edilmeli ve sistem denetimleri veya kayıt değişiklikleri için belgelenmelidir. Değişiklikler risk düzeyini etkiliyorsa kayıt için ilgili belgeler sunulmalıdır.

• SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
• PlatoData.Network Dikey Üretken Yapay Zeka. Kendine güç ver. Buradan Erişin.
• PlatoAiStream. Web3 Zekası. Bilgi Genişletildi. Buradan Erişin.
• PlatoESG. karbon, temiz teknoloji, Enerji, Çevre, Güneş, Atık Yönetimi. Buradan Erişin.
• PlatoSağlık. Biyoteknoloji ve Klinik Araştırmalar Zekası. Buradan Erişin.
• Kaynak: https://chinameddevice.com/usability-engineering-guideline/