İçindekiler

Kanada SağlıkBir ülkenin sağlık ürünleri düzenleme otoritesi, geri çağırmalara yönelik bir kılavuz belge yayınladı.
Belge, geçerli düzenleyici gerekliliklere ilişkin bir genel bakışın yanı sıra tıbbi cihaz üreticileri ve ilgili diğer taraflarca bunlara uygunluğun sağlanması için dikkate alınması gereken ek açıklamalar ve öneriler sunmaktadır.

Otorite ayrıca, söz konusu değişikliklerin temel mevzuattaki ilgili değişiklikleri yansıtması için makul ölçüde gerekli olması halinde, burada sağlanan rehber ve tavsiyeleri değiştirme hakkını saklı tutar.

Geri Çağırma Eylemlerinde İşbirlikçi Sorumluluklar

Her şeyden önce yetkili, genel olarak hastaların güvenliğini sağlamak için geri çağırma eylemlerinin, tıbbi cihazların dağıtım zincirindeki tüm paydaşlar arasında ortak bir çaba gerektirdiğini vurguluyor.

Bu işbirlikçi ağ, üreticileri, ithalatçıları, distribütörleri, perakendecileri ve sağlık tesislerini kapsamakta ve son kullanıcılara ve tüketicilere kadar uzanmaktadır.
Bu tür işbirliklerinin etkinliği, her bir tarafın kendi rollerini ve sorumluluklarını anlamasına, kuruluşlar arasındaki beklentilerin net bir şekilde belgelenmesine ve geri çağırmayla ilgili bilgilerin kesintisiz alışverişine bağlıdır.

Üreticilerin, dağıtım kayıtlarına erişim veya sözleşme yükümlülükleri aracılığıyla işbirliğinin sağlanması gibi geri çağırma süreçlerini kolaylaştırmak için sıklıkla ithalatçılar ve distribütörlerle özel anlaşmalar yaptığını belirtmek de önemlidir.

Dağıtım Kayıtları ve Geri Çağırmalara İlişkin Belgeleme Süreçleri

Geçerli düzenleyici gereklilikler uyarınca, dağıtım kayıtlarının işlenmesi ve geri çağırma işlemlerinin elektronik veya kağıt üzerinde belgelenmesi zorunludur.
Bu yazılı prosedürler, temel faaliyetlerin ana hatlarını çizmeli, sorumlulukları atamalı ve kolay anlaşılması ve tutarlı olması için zaman çizelgeleri ve standartlaştırılmış bir format dahil olmak üzere başlangıçtan sonuca kadar süreç akışını detaylandırmalıdır.

Dağıtım kayıtlarının tutulmasına ilişkin MDR'nin 52 ila 56. bölümlerine uyum, tüm üreticiler için zorunludur ve ilgili mevzuat kapsamında MDEL sahipleri için belirtilen ek tasdik gereklilikleri de bulunmaktadır.

Yazılı Prosedürlerin Oluşturulması

Geri çekme ve dağıtım kayıtlarını etkili bir şekilde yönetmenin özü, kuruluşun prosedürlerini yazılı olarak tanımlayabilme becerisinde yatmaktadır.
Bu prosedürler eylemlerin sırasını tanımlamalı, sorumlulukları devretmeli ve geri çağırmaların başlatılması ve yürütülmesine yönelik metodolojileri tanımlamalıdır.

Yetkilinin belirttiği gibi, geri çağırmanın risk düzeyine göre net zaman çizelgeleri belirlemek ve daha yüksek risk senaryoları için daha hızlı eylemlerin tercih edilmesi hayati önem taşıyor.
Ek F Mevcut belgenin bu prosedürlerin hazırlanmasına ilişkin ayrıntılı rehberlik sağlar.

Dokümante Edilmiş Prosedürlerin Uygulanması

Kılavuza göre, bir geri çağırma bildiriminin başlatılması veya alınması üzerine, belirlenen yazılı prosedürler, ilgili tüm çalışanlar tarafından izlenecek yol haritası olmalıdır.

Bu, belirtilen tüm adımların yerine getirilmesini, kapsamlı eğitimin sağlanmasını ve sorumlulukların anlaşılmasını ve bağlılığın kanıtı olarak gerekli kayıtların tutulmasını içerir.

Ek olarak, üçüncü taraflara devredilen geri çağırma sürecinin bazı yönleri için, rolleri ve uyumluluk güvencelerini belirten belgelenmiş kalite anlaşmaları da dikkate alınması gereken hususlardır.

Dağıtım Kayıt Tutma

Otorite, dağıtım kayıtlarının tutulmasının üreticiler, ithalatçılar ve distribütörler arasında, kendi spesifik operasyonel prosedürlerine göre önemli ölçüde farklılık gösterdiğini kabul etmektedir.

Ancak, izlenen özel yaklaşıma bakılmaksızın, kağıt bazlı veya elektronik olabilecek kayıtların, bütünlüğü korumak ve hızlı erişime olanak sağlamak için güvenli bir şekilde saklanması gerekir.

Üreticilerin, ithalatçıların ve distribütörlerin dağıtılan her cihaz için ayrıntılı kayıtlar tutmakla yükümlü olduğu bu kayıtlar, geri çağırma sırasında etkilenen ürünlerin tahsisinin belirlenmesi açısından hayati önem taşıyor.

Ayrıntılı Kayıt Gereksinimleri

MDR, dağıtım kayıtlarına ilişkin özel gereklilikleri özetlemekte ve ürünlerin hızla geri çekilmesini kolaylaştırmak için kapsamlı bilgi ihtiyacını vurgulamaktadır. Bu kayıtlarda kaydedilen ayrıntılar, müşteri ve cihaz özelliklerinden dağıtım lojistiğine kadar uzanır ve her adımda izlenebilirlik ve hesap verebilirlik sağlar.

İmplant üreticileri için, implant kayıtlarına ilişkin sağlık tesislerinden alınan ek bilgiler, dağıtım kayıtlarına dahil edilmeli ve güncellenmelidir. bölüm 54 ve 67 MDR'nin.

Kayıtların Saklanması ve Geri Alınması

MDR, dağıtım kayıtlarının, cihazın öngörülen kullanım ömrü ile sevkıyattan sonraki iki yıl arasındaki süre boyunca saklanmasını öngörmektedir. Kuruluşlar, dağıtılan cihazların niteliğini göz önünde bulundurarak prosedürlerinde saklama süresini belirtmelidir.

Ek olarak, kayıtların bakımı, genellikle bir ila iki iş günü içinde olmak üzere, zamanında erişimi kolaylaştırmalıdır; bu da verimli kayıt yönetimi sistemlerinin önemini vurgular.

Sonuç

Özet olarak, mevcut Health Canada kılavuzu, tıbbi cihaz geri çağırmaları bağlamında kayıt tutmaya ilişkin düzenleyici gereklilikleri ayrıntılı olarak açıklamaktadır. Belge ayrıca, geri çağırmanın başlatılması durumunda izlenecek süreçleri adım adım özetleyen belgelenmiş prosedürler oluşturmanın önemini vurguluyor.

Kaynak

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/problem-reporting/medical-devices-recall-guide-0054.html

RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?

RegDesk, tıbbi cihaz ve ilaç şirketlerine dünya çapında 120'den fazla pazar için düzenleyici zeka sağlayan bütünsel bir Düzenleyici Bilgi Yönetim Sistemidir. Küresel uygulamaları hazırlamanıza ve yayınlamanıza, standartları yönetmenize, değişiklik değerlendirmeleri yapmanıza ve merkezi bir platform aracılığıyla mevzuat değişiklikleri hakkında gerçek zamanlı uyarılar almanıza yardımcı olabilir. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularda doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyum uzmanı ağımıza erişebilir. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.