İçindekiler

Kanada SağlıkBir ülkenin sağlık ürünleri alanındaki düzenleyici otoritesi, geri çağırmalara yönelik bir kılavuz belge yayınladı.
Belge, geçerli düzenleyici gerekliliklere genel bir bakış ve tıbbi cihaz üreticileri ve ilgili diğer taraflarca bunlara uygunluğun sağlanması için dikkate alınması gereken ek açıklamalar ve öneriler sunmaktadır.

Otorite ayrıca, söz konusu değişikliklerin temel mevzuattaki ilgili değişiklikleri yansıtması için makul ölçüde gerekli olması halinde, burada sağlanan rehber ve tavsiyeleri değiştirme hakkını saklı tutar.

Mevzuat Arka Planı 

İlk olarak otorite, geçerli düzenleyici gerekliliklere uygunluğun sağlanmasının son derece önemli olduğunu vurgulamaktadır. Tıbbi Cihazlar kamu sağlığının korunması ve hastaların güvenliğinin sağlanmasına tabidir.

Bu belge, Kanada'da tıbbi cihazlarla ilgili operasyonlarda yer alan kuruluşlar için temel bir kılavuz görevi görmekte ve ürün geri çağırmalarıyla ilgili Tıbbi Cihaz Düzenlemeleri (MDR) kapsamında gezinmek için ek öneriler sunmaktadır.

Üreticilere, ithalatçılara ve distribütörlere geri çağırmaları etkili bir şekilde yönetmek, kamu güvenliğini ve mevzuat uyumluluğunu sağlamak için gerekli bilgileri sağlamayı amaçlamaktadır.

Dolayısıyla bu kılavuz, tıbbi cihaz geri çağırmalarıyla ilgili MDR bölümlerinin anlaşılmasını ve bunlara uyulmasını kolaylaştırmayı amaçlamaktadır.
Öncelikle bir ürünü satıştan kaldırmak olarak anlaşılan geri çağırma kavramı, potansiyel sorunlara ilişkin kullanıcı bildirimleri ve alternatif etiketlemenin sağlanması da dahil olmak üzere çok çeşitli faaliyetleri kapsar.

Bu belge, dağıtım kayıtlarının tutulması, geri çağırmaların gerçekleştirilmesi, geri çağırmaların Health Canada'ya rapor edilmesi ve uygun kayıt tutma ve geri çağırma prosedürlerinin geliştirilmesi konusunda ayrıntılı rehberlik sunmaktadır.

Kapsam ve Uygulanabilirlik

Bu kılavuz, üreticiler, ithalatçılar ve distribütörler de dahil olmak üzere tıbbi cihaz sektöründeki çeşitli paydaşlara yöneliktir.
Dağıtım kayıtları (bölüm 52-56), geri çağırma süreci (bölüm 58(b)) ve geri çağırma raporlama süreci (bölüm 63-65) ile ilgili MDR bölümlerinin uygulanmasını tanımlar.

Belirli gereksinimlerin üreticilere ve ithalatçılara özel olduğunu, farklı organizasyonel rollerde belirli uyumluluk stratejilerine duyulan ihtiyacın altını çizdiğini belirtmek önemlidir.

Temel Düzenleyici Gereksinimler

Yetkili makam tarafından daha ayrıntılı olarak açıklandığı gibi, MDR kapsamında tıbbi cihazların üretimi, ithalatı veya dağıtımıyla uğraşan kuruluşların ilgili düzenleyici gerekliliklere uyması gerekmektedir.

Bunlar arasında kapsamlı dağıtım kayıtlarının tutulması, yazılı geri çağırma prosedürlerinin oluşturulması ve üreticiler ve ithalatçılar için geri çağırmaların Health Canada'ya rapor edilmesi yer almaktadır.

Ek olarak, Tıbbi Cihaz Kuruluş Lisansı (MDEL) sahiplerinin hem kayıt tutma hem de geri çağırma işlemlerine ilişkin prosedürleri belgelemeleri gerekmektedir.

Geri Çağırma Süreci: Yapılandırılmış Bir Yaklaşım

Kılavuz ayrıca ilgili mevzuata dayalı olarak geri çağırma sürecine ilişkin ek açıklamalara da yer vermektedir.

Kılavuza göre, geri çağırma süreci yöntemsel olarak her biri birkaç aşamayı kapsayan iki ana bölüme ayrılıyor:

• Geri Çağırma Başlatma: Bu, geri çağırma ihtiyacının belirlenmesini ve uygun bir geri çağırma stratejisinin formüle edilmesini içerir.
  
• Geri çağırmanın yürütülmesi: Bu aşama, bildirim ve düzeltme adımlarını, ardından takip eylemlerini ve geri çağırma sürecini etkili bir şekilde kapatmak için kapsamlı bir incelemeyi kapsar.

Health Canada tarafından yayınlanan mevcut kılavuzda sunulan tavsiyelerin yanı sıra, ilgili tarafların Ek B'deki geri çağırma süreci akış şemasını ve kılavuzun Ek C'sinde gösterilen ithalatçılar, distribütörler ve üreticiler arasındaki işbirliği dinamiklerini tanımaları teşvik edilmektedir.
Belge ayrıca tıbbi cihazlarla ilgili geri çağırma prosedürleriyle ilgili diğer kaynaklara da referanslar içermektedir. 

Geri Çekmenin Tanımı ve Kapsamı

MDR, geri çağırmayı, cihazın tehlikeli olabileceği, iddialarını karşılayamayacağı veya Gıda ve Gıda Standartlarına uygun olmadığı bilindiğinde, cihazın üreticisi, ithalatçısı veya distribütörü tarafından herhangi bir kusuru veya olası kusuru ele almak veya bildirmek için gerçekleştirilen herhangi bir eylem olarak tanımlar. Uyuşturucu Yasası veya yönetmelikleri.

Eylemler, piyasadan çekilmekten, kullanıcılara potansiyel sorunlar konusunda tavsiyede bulunmaya kadar değişebilir ve Kanada'nın diğer yargı bölgelerine kıyasla "geri çağırma" konusundaki geniş yorumunu ortaya koyar.

Sonuç

Özetle, mevcut kılavuz belge, Kanada pazarına sürülen tıbbi cihazlarla ilgili geri çağırmalarla ilgili geçerli düzenleyici gerekliliklere ilişkin ayrıntılı bir genel bakış sunmaktadır.
Belgede dikkate alınması gereken önemli noktalar vurgulanıyor. Ayrıca mevcut yasal çerçeveye uygunluğun yanı sıra hastaların güvenliğinin sağlanması için takip edilmesi gereken spesifik adımlar da açıklanmaktadır.

Kaynak

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/problem-reporting/medical-devices-recall-guide-0054.html

RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?

RegDesk, tıbbi cihaz ve ilaç şirketlerine dünya çapında 120'den fazla pazar için düzenleyici zeka sağlayan bütünsel bir Düzenleyici Bilgi Yönetim Sistemidir. Küresel uygulamaları hazırlamanıza ve yayınlamanıza, standartları yönetmenize, değişiklik değerlendirmeleri yapmanıza ve merkezi bir platform aracılığıyla mevzuat değişiklikleri hakkında gerçek zamanlı uyarılar almanıza yardımcı olabilir. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularda doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyum uzmanı ağımıza erişebilir. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.