İçindekiler

Kanada SağlıkBir ülkenin sağlık ürünleri düzenleme otoritesi, geri çağırmalara yönelik bir kılavuz belge yayınladı.
Belge, geçerli düzenleyici gerekliliklere genel bir bakış ve tıbbi cihaz üreticileri ve ilgili diğer taraflarca buna uygunluğun sağlanması için dikkate alınması gereken ek açıklamalar ve öneriler sunmaktadır.

Otorite ayrıca, söz konusu değişikliklerin temel mevzuattaki ilgili değişiklikleri yansıtması için makul ölçüde gerekli olması halinde, burada sağlanan rehber ve tavsiyeleri değiştirme hakkını saklı tutar.

Tıbbi Cihaz Geri Çağırma: Giriş

Önceki maddelerde de belirtildiği gibi, Tıbbi Cihaz Düzenlemeleri (MDR), tıbbi cihaz üreticilerinin, ithalatçılarının ve distribütörlerinin, tıbbi cihazların etkin ve zamanında geri çağrılması için belgelendirilmiş prosedürler oluşturmasını ve uygulamasını zorunlu kılmaktadır.
Bu prosedürler, piyasadaki tıbbi cihazların güvenliğinin ve etkinliğinin sağlanması açısından hayati önem taşımaktadır.

Geri Çağırma Aşamalarına Genel Bakış

Rehbere göre geri çağırma süreci iki ana bölüme ayrılıyor: geri çağırmanın başlatılması ve yürütülmesi.
Bu ayırma, geri çağıran kuruluşun, başlangıçtan alıcılarla iletişime ve sonraki adımlara kadar olan süreci verimli bir şekilde yönetmesine olanak tanıyan yapılandırılmış bir yaklaşım sağlar.

Geri Çağırma Başlatma

Belge ayrıca, geri çağırmanın nasıl başlatılabileceğini ayrıntılı olarak açıklayarak ilgili tarafların atması gereken adımları açıklamaktadır:

1. Geri Çağırma İhtiyacının Belirlenmesi
   Geri çağırmayı başlatma ihtiyacı, bir cihazın, etiketi de dahil olmak üzere, potansiyel olarak kusurlu olabileceğinin, sağlık açısından tehlike oluşturabileceğinin, etkinliği, yararları veya güvenliğine ilişkin iddiaları karşılayamadığının veya MDR veya Kanuna uymadığının farkına varıldığında ortaya çıkar.
   Bu farkındalık genellikle şikayet araştırmalarından, kalite kontrol denetimlerinden veya diğer değerlendirmelerden elde edilen bilgilere dayanır.
2. Geri Çağırma Stratejisi ve Kapsamının Geliştirilmesi
   Geri çağırma stratejisinin formülasyonu, riskin değerlendirilmesi, geri çağırmanın dağıtım zinciri içindeki derinliğinin belirlenmesi ve geri çağırma iletişiminin planlanması gibi unsurları içerir.
   İlgili strateji, kusurun niteliği, sağlık riski ve geri çağrılan cihazın belirlenmesi ve etkilenen müşterilere bildirimde bulunulmasının fizibilitesi dikkate alınarak kapsamlı olmalıdır.

Geri çağırma işleminin gerçekleştirilmesi

Geri çağırma sürecinin ikinci kısmı, hastaların güvenliğini sağlamak için geri çağırmanın fiili olarak yürütülmesidir. Kılavuza göre şunları içerir:

1. Bildirim ve Düzeltme
   Geri çağırma ihtiyacı belirlendikten sonra, geri çağıran taraf etkilenen alıcıları bilgilendirmeli ve düzeltici önlemleri almalıdır.
   Bu aşama, sağlık riskinin azaltılması açısından hayati öneme sahiptir ve etkilenen ürünün karantinaya alınmasını, etkilenen müşterilerin tespit edilip bilgilendirilmesini ve bildirim yönteminin belirlenmesini içerebilir.
   
2. Takip Aksiyonları
   İlk bildirimin ve düzeltici eylemlerin ardından şirketlerin geri çağırmanın etkinliğini sağlamak için takipte bulunması gerekir.
   Bu, geri çağırma işleminin başarısının değerlendirilmesini, gerekirse düzeltici önlemlerin alınmasını ve etkilenen ürünün elden çıkarılmasının yönetilmesini içerir.
3. Geri Çağırmanın Gözden Geçirilmesi ve Kapatılması
   Geri çağırma sürecinin son aşaması, tüm eylemlerin tatmin edici bir şekilde tamamlandığını ve geri çağırmanın kapatılabileceğini doğrulamak için kapsamlı bir incelemeyi içerir. Bu, Health Canada'ya nihai bir geri çağırma raporunun gönderilmesini ve geri çağırma işleminin sonlandırıldığının belgelenmesini içerir.

Geri Çağırma Sürecinin Kritik Bileşenleri

Yukarıda açıklanan iki ana aşamaya ek olarak, mevcut kılavuz aynı zamanda diğer şeylerin yanı sıra aşağıdakiler de dahil olmak üzere geri çağırma sürecinin kritik bileşenlerini de detaylandırmaktadır:

• Riskin ve Önemli Değişimin Değerlendirilmesi
  Geri çağırma stratejisi geliştirmenin kritik bir yönü, kusurlu cihazla ilişkili riskin değerlendirilmesi ve özellikle Sınıf III ve IV cihazlar için geri çağırma eylemlerinin gerektirebileceği önemli değişikliklerin değerlendirilmesidir.
  
• Dağıtım Zincirinde Geri Çağırma Derinliği
  Dağıtım zincirinde geri çağırmanın kapsamının belirlenmesi, potansiyel olarak etkilenen tüm ürünlerin hesaba katılması ve ele alınması açısından önemlidir.
• Zamanındalık ve Geri Çağırma İletişimi:
  Geri çağırma eylemleri için net zaman çizelgeleri belirlemek ve geri çağırma iletişimlerinin içeriğini ve yöntemini tanımlamak, geri çağırma sürecinin etkin bir şekilde yönetilmesi açısından hayati öneme sahiptir.

Sonuç

Health Canada tarafından yayınlanan mevcut kılavuz, hastaların güvenliğini ve genel olarak halk sağlığının korunmasını sağlamak için geri çağırma sürecinin ana aşamalarını ayrıntılı olarak açıklamaktadır.
Belgede atılması gereken temel adımlar özetlenmekte ve geri çağırma eylemlerinin etkinliğini etkileyen ek hususlara özel önem verilmektedir.

Kaynak

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/problem-reporting/medical-devices-recall-guide-0054.html

RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?

RegDesk, tıbbi cihaz ve ilaç şirketlerine dünya çapında 120'den fazla pazar için düzenleyici zeka sağlayan bütünsel bir Düzenleyici Bilgi Yönetim Sistemidir. Küresel uygulamaları hazırlamanıza ve yayınlamanıza, standartları yönetmenize, değişiklik değerlendirmeleri yapmanıza ve merkezi bir platform aracılığıyla mevzuat değişiklikleri hakkında gerçek zamanlı uyarılar almanıza yardımcı olabilir. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularda doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyum uzmanı ağımıza erişebilir. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.