Onaylı tıbbi cihaz sahibi yerli ve yabancı tüm üreticiler, 719 sayılı “Tıbbi Cihaz Denetleme ve Yönetimi Yönetmeliği”ne göre kalite yönetim sisteminin yıllık öz denetimini gerçekleştirecektir.

Mart 2022'de yayınlanan “Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi Yıllık Öz Denetleme Raporu Kılavuzu”, özel içerikli öz denetim raporları şablonları ve belgelerin derlenmesine ilişkin talimatlar içermektedir.

Kılavuzda ayrıca her mali yıla ait öz denetim raporunun içeriğinin o yılın 1 Ocak'tan 31 Aralık'a kadar olan istatistiksel verileri kapsaması gerektiği belirtiliyor. Raporun bir sonraki yılın 31 Mart tarihine kadar NMPA'ya sunulması gerekmektedir.

“PMS Anahtar Güncellemeleri – Sipariş Başına Piyasa Sonrası Gözetimin Geliştirilmiş Gereklilikleri 739” konulu kayıtlı web seminerimiz için lütfen tıklayın İŞTE

Kişisel Rapor İçerikleri

1. Genel Bakış:

(a) Üretim Faaliyetlerine İlişkin Temel Bilgiler:

• Tescil ettiren, kayıt sahibi ve sözleşmeli üretim kuruluşları hakkında temel bilgileri ekleyin.
• İsimler, adresler, üretim adresleri ve üretim lisansları (veya kayıt numaraları) gibi ayrıntıları sağlayın.
• Tıbbi cihaz ürün tescili veya kayıt numaralarına ilişkin bilgilerin yanı sıra üretim ayrıntılarına (görevlendirilen ve sözleşmeli üretim dahil) yer verin.
• Onaylanmış yenilikçi ürünlerin, öncelikli onay ürünlerinin ve koşullu olarak onaylanmış ürünlerin durumunu belirtin.

(b) Görevli ve Sözleşmeli Üretime İlişkin Temel Bilgiler:

• Piyasaya sürülmesi halihazırda onaylanmış tıbbi cihazlara yönelik devreye alınan ve sözleşmeye bağlanan üretimin ana hatlarıyla ilgili ayrıntılar.
• Devreye alınan ürünlerle ilgili bilgileri, hem devreye alma hem de sözleşmeli taraflar hakkında temel bilgileri, devreye alınan üretim için kalite anlaşmalarını ve devreye alınan ürünler için kalite yönetimini ekleyin.

2. Yıllık Önemli Değişiklikler:

(a) Ürün Tasarım Değişiklikleri:

• Ürün güvenliği, performansı ve kullanım amacı ile ilgili tasarım değişikliklerini ele alın.
• İnceleme, doğrulama ve/veya onay yoluyla tamamlanan değişiklikleri raporlayın.
• Yenileme durumları da dahil olmak üzere yıllık ürün kaydı (veya kayıt) değişiklik ayrıntılarını gönderin.

(b) Üretim ve Denetim Alanları ile Üretim ve Denetim Ekipmanlarındaki Değişiklikler:

• Üretim ve denetim alanlarının konumları ve düzenlerindeki değişiklikleri açıklayın.
• Kritik prosesler için üretim ekipmanlarındaki, ana hammaddeler, kritik bileşenler, ara ürünler ve bitmiş ürünler için muayene ekipmanlarındaki değişiklikler hakkında ayrıntılı bilgi sağlayın.

(c) Ürün Üretim Süreçlerindeki Değişiklikler:

• Kritik süreçlerde veya özel süreçlerde önceden doğrulanmış veya onaylanmış sonuçları etkileyen değişiklikler meydana gelirse, yeniden doğrulama veya yeniden doğrulama gerçekleştirin.
• Kritik süreçler veya özel süreçler için yeniden doğrulama veya yeniden doğrulamanın yapıldığı durumları bildirin.

(d) Önemli Tedarikçi Değişiklikleri:

• Başlıca hammaddelerin, kritik bileşenlerin tedarikçileri (imalatçıları) ve sterilizasyon, muayene, taşıma (özellikle soğuk zincir taşımacılığında) için önemli hizmet sağlayıcılardaki önemli değişiklikleri değerlendirin.

3. Kalite Yönetim Sisteminin Yıllık İşleyişi:

(a) Organizasyon Yapısı ve Personel Eğitimi:

• Organizasyon yapısı, departman yapısı, sorumluluklar ve personel hakkında temel bilgileri sağlayın.
• Yasal temsilcinin, şirket liderlerinin, yönetim temsilcilerinin ve ürün kalitesini etkileyen personelin katılımı da dahil olmak üzere şirket tarafından yürütülen çeşitli eğitim faaliyetlerini ayrıntılı olarak belirtin.

(b) Üretim Yönetimi ve Kalite Kontrolü:

• Üretim ve denetim alanlarındaki temel koşulları açıklar.
• Kalibrasyon durumu da dahil olmak üzere, kritik prosesler için üretim ekipmanının temel koşulları, ana hammaddeler, kritik bileşenler, ara ürünler ve son ürünler için muayene ekipmanları hakkında bilgi sağlayın.

(c) Tedarik Yönetimi:

• Yerinde ve yazılı denetimleri ve değerlendirmeleri kapsayan "Tıbbi Cihaz İmalatı İşletmesi Tedarikçi Denetim Yönergeleri"ni temel alan tedarikçi denetimlerini ve değerlendirmelerini dahil edin.

(d) Müşteri Geri Bildirimi:

• Müşteri şikayetlerinin ele alınmasını ve iade edilen ürünlerin imha edilmesini açıklayın.

(e) Uygun Olmayan Ürünlerin Kontrolü:

• Uygunsuz ürünlerin imhası, ürün geri çağırmaları, rastgele denetimler sırasında bulunan uygunsuz ürünler için alınan önlemler ve nedenlerin analizi hakkında ayrıntılı bilgi verin.

(f) İzlenebilirlik Sistemlerinin Kurulması:

• Benzersiz Cihaz Tanımlama (UDI) sisteminin uygulanmasına ilişkin rapor.

(g) İç Denetimler ve Yönetimin İncelemeleri:

• Yıl içinde gerçekleştirilen iç denetimler hakkında, sıklık, belirlenen iyileştirme alanları ve tamamlanma durumu dahil olmak üzere bilgi sağlayın.
• Sıklık, belirlenen iyileştirme alanları ve tamamlanma durumu da dahil olmak üzere yıl boyunca yönetim incelemelerinin yürütülmesini detaylandırın.

(h) Olumsuz Olayların İzlenmesi ve Yeniden Değerlendirilmesi:

• Olumsuz olaylar hakkında bilgi toplayın, gerektiği şekilde rapor edin ve ciddi yaralanma olaylarının ortadan kaldırılması ve tıbbi cihazlara ilişkin periyodik risk değerlendirme raporlarının sunulma durumu da dahil olmak üzere yeniden değerlendirme faaliyetlerini yürütün.

4. Diğer Hususlar:

(a) Yıllık Düzenleyici veya Sertifikasyon Denetimi:

• Yurt içi farmasötik denetim ve yönetim departmanları tarafından yıl boyunca gerçekleştirilen çeşitli düzenleyici denetimlerin ayrıntılarını verin.
• Denetimin niteliği, zamanlaması, denetim sırasında bulunan önemli sorunlar, sonuçlar ve düzeltme durumu hakkındaki bilgileri ekleyin.
• Diğer kuruluşlar tarafından yapılan yıllık denetimler ve sertifikasyon sonuçları hakkında rapor verin.

(b) Çeşitli Düzeylerde Merkezi Miktar Tedarikinde Seçilmiş Tıbbi Cihazlar:

• Çeşitli düzeylerde merkezi miktar tedarikinde tıbbi cihazların seçimi hakkında bilgi sağlayın.

(c) Farmasötik Denetleme ve İdari Birimler Tarafından Verilen Şirket Cezaları:

• Yıl içinde farmasötik denetim ve idari departmanlar tarafından çeşitli düzeylerde uygulanan cezalara ilişkin bilgileri ekleyin.
• Hem Çin'de hem de şirketin bulunduğu ülkede (bölgede) uygulanan cezaları bildirin (Çin'e ihraç edilen ürünlerle ilgili)

Yurtdışı üreticilere yönelik öz denetim raporu şablonu için lütfen bize e-posta gönderin: info@ChinaMedDevice.com.

• SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
• PlatoData.Network Dikey Üretken Yapay Zeka. Kendine güç ver. Buradan Erişin.
• PlatoAiStream. Web3 Zekası. Bilgi Genişletildi. Buradan Erişin.
• PlatoESG. karbon, temiz teknoloji, Enerji, Çevre, Güneş, Atık Yönetimi. Buradan Erişin.
• PlatoSağlık. Biyoteknoloji ve Klinik Araştırmalar Zekası. Buradan Erişin.
• Kaynak: https://chinameddevice.com/annual-self-inspection/