İçindekiler:

Tıbbi cihazlar ve diğer sağlık ürünleri alanında bir ülkenin düzenleyici kurumu olan Suudi Gıda ve İlaç Kurumu (SFDA), Bakım Noktası (POC) tıbbi cihaz üretimine adanmış bir kılavuz belge yayınladı. Belge, geçerli yasal gerekliliklere genel bir bakışın yanı sıra tıbbi cihaz üreticilerinin bunlara uyumu sağlamak için dikkate alması gereken ek açıklamalar ve tavsiyeler sağlar. Aynı zamanda, kılavuzun hükümleri yasal doğası gereği bağlayıcı değildir ve yeni kurallar getirme veya yeni yükümlülükler getirme amacı taşımaz. Kurum ayrıca, bu tür değişikliklerin temel düzenlemelerdeki karşılık gelen değişiklikleri yansıtmak için makul bir şekilde gerekli olması durumunda, kılavuzda değişiklik yapma hakkını saklı tutar.

Cihaza Özgü Gereksinimler 

Kılavuz, diğer şeylerin yanı sıra, farklı tıbbi cihaz türleri ile ilgili olarak uygulanacak gereklilikleri ve prosedürleri özetleyen bir tablo içerir. Belgeye göre, cihaza özgü kurallar, diğerlerinin yanı sıra aşağıdakileri içerir:

1. Tıbbi Cihaz Üretim Sistemi (MDPS), tedarikçileri tarafından onaylanan tıbbi sınıf ham maddelere dayalı olmalıdır. Bir cihaz veya herhangi bir parçası 3D baskı ile üretiliyorsa, baskı sürecini yönetmek için kullanılan yazılım için uygun onay (Tıbbi Cihaz Pazarlama Yetkisi – MDMA) gerekecektir. İmalatçı ayrıca, ilgili olanlar da dahil olmak üzere temel hususları kapsayan MDPS dosyasını muhafaza edecektir. ham maddeler, yazılım, ekipman, nihai ürün, kullanım amacı ve kullanıcılar. 
2. Kurum İçi IVD [in vitro tanı cihazı], sıfırdan geliştirilen, bir kamu kaynağından geliştirilen ve değiştirilen ürünleri veya ticari olarak sağlanan ürünlerde yapılan değişiklikleri içerir. Konsept, sağlık kurumlarının kendi ihtiyaçları için in vitro teşhis test cihazları üretmesi veya değiştirmesi için geçerlidir. Belgeye göre, bu tür işlemler usulüne uygun olarak belgelenmeli ve ilgili kayıtlar talep edildiğinde yetkili makama sunulmalıdır. 
3. Vücuda Yerleştirilebilir Tıbbi Cihazlar ve İmplant Kartı. Yetkili makam tarafından açıklandığı üzere, implant kartının bir nüshası hastaya verilmeli, diğer nüshası ise tıbbi cihaz implante edilmesinden sorumlu tarafça saklanmalıdır. Cihazın kendisine aşağıdaki bilgiler eşlik etmelidir: 
   1. Adı ve hasta tanımlayıcısı dahil olmak üzere cihazı tanımlamak için gereken ayrıntılar;
   2. Cihazın amacına uygun kullanıldığında güvenliğini ve uygun performansını sağlamak için alınması gereken önlemlerle ilgili olarak dikkat edilmesi gereken uyarılar, önlemler ve diğer önemli bilgiler;
   3. Öngörülen yaşam süresi ve hasta takibi ile ilgili detaylar;
   4. Kullanılan malzeme ve maddelerle ilgili ayrıntılar da dahil olmak üzere, cihazın kullanıldığı hastaların güvenliğini sağlamak için cihaz kullanıcıları tarafından makul şekilde gerekli görülen ek bilgiler.

Süreçler ve Prosedürler 

Belge ayrıca, ürünlerini piyasaya sürerken ilgili düzenleyici gerekliliklere uyumu sağlamak için ilgili taraflarca izlenecek genel süreç ve prosedürleri açıklamaktadır.

Genel kurala göre, gerekli belgeler seti (incelemeye tabi cihazın türüne bağlı olarak) müteakip inceleme için yetkili makama e-posta yoluyla gönderilmelidir. Yetkili makam, bazı belgelerin veya bilgilerin eksik olduğunu tespit ederse, başvuru sahibine 5 gün içinde bilgi verilir. Başvuru sahibinin istenen belgeleri 60 gün içinde sağlamaması durumunda başvuru “Geçersiz” sayılacaktır. Eksiksiz bir belge seti alındığında, yetkili makam 30 güne kadar sürecek kapsamlı bir inceleme başlatacaktır. İncelemenin sonuçlarına bağlı olarak, yetkili aşağıdaki kararlardan birini alacaktır:

• Uygulanabilir tüm gereklilikler usulüne uygun olarak karşılanırsa “İtiraz Yok Mektubu” verilecektir; veya
• İlgili gereklilikler tam olarak karşılanmazsa “İtiraz Mektubu” verilecektir. Bu durumda, makam alınan kararı gerekçelendirecek ve bu bilgiyi başvuru sahibine iletecektir. 

Yetkili ayrıca, POC'nin kapsamının değiştirilmesi veya genişletilmesi veya fazladan bir üretim sahası eklenmesi durumunda, yetkili makamdan onay alınması gerektiğini belirtmektedir. Bunun dışında tıbbi cihaz üreticileri üretimin durdurulması durumunda yetkili makama usulüne uygun bildirimde bulunmalıdır. 

İlgili mevzuat uyarınca, ilgili mevzuata uygun olarak Kurum, ilgili mevzuat gerekliliklerine sürekli uyumu sağlamak amacıyla POC sahalarında denetim konusunda önceden bildirimde bulunmaksızın denetim yapma yetkisine sahiptir. 

Bilgi ve Dokümantasyon 

Kılavuz ayrıca tıbbi cihazdan sorumlu kişinin yetkili makama sunacağı bilgi ve belgelerin kapsamını da özetlemektedir. Kılavuza göre, şunları içerir:

1. Bakım Noktası (POC) Tıbbi Cihaz İmalatı için Başvuru Formu. Söz konusu formun bir örneği mevcut rehberin eklerinde verilmiştir. 
2. Tıbbi Cihaz Pazarlama Yetkilendirmesi (MDMA), ayrı bir belgede özetlenen ilgili düzenleyici gerekliliklerle uyumludur rehberlik belgesi SFDA tarafından yayınlandı. Daha önce de bahsedildiği gibi tıbbi cihazların çıktısını almak için kullanılan yazılımlar için de gerekli olacaktır. 

Bir başvuru formu örneğine göre, imalatçı tarafından sağlanacak bilgilerin kapsamı aşağıdakileri içerir:

1. Adı ve adresi ile sorumlu kişinin adı ve iletişim bilgileri dahil olmak üzere sağlık tesisi hakkında temel bilgiler. 
2. Tıbbi cihaz / IVD testi hakkında, tıbbi cihaz üretiminin / IVD testinin Bakım Noktasında geliştirilmesi veya değiştirilmesi için uygun gerekçenin yanı sıra, tanımı ve kullanım amacına ilişkin bir gösterge de dahil olmak üzere bilgiler. 
3. Tıbbi cihaz üreticisinin aşağıdakileri beyan ettiği bir beyan:

• POC Üretilen tıbbi cihazlar, sağlık kuruluşunun kendi kullanımı içindir ve başka tesislere devredilemez;

• SFDA, herhangi bir zamanda önceden haber vermeksizin POC sitesindeki uyumluluğu izleme hakkına sahiptir;

• Bu başvuruda verilen bilgiler doğru ve doğrudur. 

Özetle, mevcut kılavuz, üreticilerin geçerli düzenleyici gerekliliklere uygunluğu sağlamak için dikkate alması gereken POC tıbbi cihazları (IVD testleri dahil) ile ilgili önemli hususları vurgulamaktadır. Belge, başvuru sürecini ayrıntılı olarak açıklamakta ve ayrıca yetkili makamın başvuru sahibinden sağlamasını beklediği bilgi ve belgelerin kapsamını özetlemektedir.

kaynaklar:

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-01/POC-MedicalDevicesManufacuring%28MDS-G009%29.pdf 

RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?

RegDesk, tıbbi cihaz ve ilaç şirketlerine dünya çapında 120'den fazla pazar için düzenleyici zeka sağlayan bütünsel bir Düzenleyici Bilgi Yönetim Sistemidir. Küresel uygulamaları hazırlamanıza ve yayınlamanıza, standartları yönetmenize, değişiklik değerlendirmeleri yapmanıza ve merkezi bir platform aracılığıyla mevzuat değişiklikleri hakkında gerçek zamanlı uyarılar almanıza yardımcı olabilir. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularda doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyum uzmanı ağımıza erişebilir. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.