İçerik tablosu

The Pakistan İlaç Düzenleme Kurumu Ülkenin sağlık ürünleri ajansı (DRAP), klinik araştırmalara yönelik bir kılavuz belge yayınladı.
Belge, mevcut yasal çerçeveye genel bir bakış ve ilgili düzenleyici gerekliliklere uygunluğu sağlamak için tıbbi cihaz üreticileri ve ilgili diğer taraflar tarafından dikkate alınması gereken ek açıklamalar ve tavsiyeler sunmaktadır.

Kılavuzun hükümlerinin hukuki niteliği itibarıyla bağlayıcı olmadığını ve yeni kurallar getirme veya yeni yükümlülükler getirme amacı taşımadığını da belirtmek önemlidir. Otorite ayrıca, söz konusu değişikliklerin temel mevzuattaki ilgili değişiklikleri yansıtması için makul ölçüde gerekli olması halinde, burada sağlanan rehber ve tavsiyeleri değiştirme hakkını saklı tutar. 

Pakistan'da klinik araştırma yürütmeye yönelik yönergeler, özellikle halk sağlığıyla ilgili acil durumlarda endüstri temsilcilerinin klinik araştırmaların karmaşıklığı konusunda yol göstermesi için tasarlanmıştır.

Kılavuzlarda sunulan tavsiyeler, araştırmaya katılan insan deneklerin korunması için hızlı ve duyarlı eylem ihtiyacını vurgulayan 2017 Biyo-Çalışma Kurallarına dayanmaktadır.

Hızlı İşleme

Geçerli düzenleyici gerekliliklerin ardından, klinik araştırma uygulamalarına yönelik standart prosedürler, önemli bir bulaşıcı hastalık salgını veya biyoterör saldırısı gibi kamu sağlığına ilişkin acil durumlarda atlanabilir.

Klinik Çalışmalar Komitesi (CSC), acil durumun ele alınması ve insan yaşamının korunması amacıyla hayati önem taşıyan uygulamaları hızlandırma yetkisine sahiptir. Acil koşullar altında klinik araştırma yapmak isteyen başvuru sahiplerinin, başvuru ön yazılarında, aciliyet için sağlam bir gerekçe sunarak, hızlı işlem süreci taleplerini belirtmeleri gerekmektedir.

Saha ve Araştırma Uygulamaları için Paralel İşleme

Belge aynı zamanda paralel işlemeyle ilgili hususları da kapsamaktadır. Özellikle, Pakistan İlaç Düzenleme Otoritesi (DRAP) tarafından henüz onaylanmamış yeni tesislerde klinik araştırma başlatmak isteyen Başvuru Sahiplerinin, tesislerinin ve araştırma başvurularının paralel olarak işlenmesini talep edebilecekleri belirtilmektedir.

Bu yaklaşım, standart ön koşullar ve değerlendirmelerden ödün vermeden onayları kolaylaştırmayı amaçlamaktadır.

Zaman Çizelgeleri ve Süreç Akışı

Kılavuza göre, tüm başvurular ilk gelene ilk hizmet esasına göre işleme alınır. Rutin başvurular 30 iş günü içinde ilk incelemeye tabi tutulur ve tespit edilen eksiklikler derhal giderilir.

Başvurunun alınmasından nihai karara kadar olan sürecin tamamının 90 iş günü içerisinde tamamlanması bekleniyor.

Kamu sağlığı acil durumlarıyla ilgili başvurularda işlem süresi önemli ölçüde azalır.
Değerlendirme ve karar alma sürecinin 40 iş günü içerisinde tamamlanarak acil sağlık ihtiyaçlarına hızlı yanıt verilmesi amaçlanıyor.

Klinik Araştırmalar için Etik Onay

Otoritenin açıkladığı üzere tüm klinik araştırma başvuruları için etik yeterlilik sertifikaları zorunludur.
Bu sertifikalar araştırmanın etik standartlara bağlı kalmasını sağlayarak katılımcıların güvenliğini, haklarını ve refahını korur.

Etik inceleme süreci, Kurumsal İnceleme Komiteleri (IRC), Etik İnceleme Komiteleri (ERC) ve Ulusal Biyoetik Komitesi (NBC) dahil olmak üzere çeşitli komiteleri içerir. Bu organlar, önerilen araştırmaların etik yönlerini bağımsız olarak değerlendirerek ulusal ve uluslararası yönergelere uygunluğu sağlar.

Değişiklikler ve Acil Güvenlik Önlemleri

Kılavuza göre, sponsorların veya Baş Araştırmacıların (PI'ler), katılımcı güvenliğini korumak veya yeni bilgilere yanıt vermek için onaylanmış araştırma protokollerini değiştirmesi gerekebilir.
Değişiklikler, potansiyel etkilerine ve ilgili risklere dayalı olarak önemli ve küçük değişiklikler arasında net bir ayrım yaparak CSC veya NBC'den önceden onay gerektirir.

Ancak katılımcı güvenliği açısından acil değişikliklerin gerekli olduğu durumlarda araştırmacının bu değişiklikleri uygulayabileceğini ancak ilgili komiteleri derhal bilgilendirmesi gerektiğini belirtmek gerekir.

Değişikliklerin gönderilmesi ve onaylanması süreci, ortaya çıkan ihtiyaçlara uyum sağlarken araştırma bütünlüğünü koruyacak şekilde yapılandırılmıştır.

Denetim ve Teftişler

Rehberin kapsamı aynı zamanda klinik araştırmalar bağlamında gerçekleştirilecek denetim ve incelemelere ilişkin hususları da kapsamaktadır.
Belgeye göre, araştırma tesislerinin uygunluğunu değerlendirmek ve İyi Klinik Uygulama (GCP) standartlarına uygunluğu sağlamak amacıyla inceleme veya denetimler yapılabilecek.

Bu denetimler araştırma sürecinin çeşitli aşamalarında gerçekleşebilir ve klinik verilerin güvenilirliğini ve güvenilirliğini korumak için çok önemlidir.

Sonuç

Mevcut kılavuz belge, klinik araştırmalara ve ilgili yasal çerçeveye ilişkin kilit noktaları vurgulamaktadır.
Kılavuzun kapsamı, diğer hususların yanı sıra, söz konusu cihazın bir halk sağlığı acil durumu bağlamında kullanılmasının amaçlanması durumunda izlenecek özel inceleme yollarının yanı sıra, değişikliklerin uygulanması durumunda uygulanacak yaklaşımı da kapsar. İlk onayın verilmesinden sonra.

Kaynak

https://www.dra.gov.pk/wp-content/uploads/2024/02/Draft-Guidelines-for-Conduct-of-Clinical-Research-in-Pakistan_06_02_24_Amended.pdf

RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?

Kayıt Masası tıbbi cihaz ve ilaç şirketlerine dünya çapında 120'den fazla pazar için düzenleyici bilgiler sağlayan bütünsel bir Düzenleyici Bilgi Yönetim Sistemidir. Merkezi bir platform aracılığıyla küresel uygulamaları hazırlamanıza ve yayınlamanıza, standartları yönetmenize, değişiklik değerlendirmeleri yürütmenize ve mevzuat değişiklikleriyle ilgili gerçek zamanlı uyarılar almanıza yardımcı olabilir. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularla ilgili doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyumluluk uzmanından oluşan ağımıza erişebilir. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.